Análisis Proteómico en Diabetes Pediátrica Tipo 1 (PAPD) (PAPD)
20 de julio de 2023 actualizado por: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki
Análisis proteómico dirigido en plasma de niños con diabetes tipo 1 y su asociación con neuropatía diabética periférica
El objetivo del presente estudio es investigar un análisis proteómico dirigido en plasma de niños -de origen griego- con diabetes tipo 1 (DT1) y su correlación con los hallazgos electrofisiológicos que acompañan a la neuropatía periférica diabética.
La neuropatía diabética es la complicación crónica más frecuente en adultos con DT1 y rara vez aparece en la infancia. No obstante, se han descrito casos de mononeuritis aguda en el momento del diagnóstico de DT1. Según informes recientes, se han propuesto varios biomarcadores, incluido el análisis proteómico, para la detección temprana de neuropatía periférica en niños y adultos jóvenes con DM1.
En el presente estudio, los investigadores intentarán investigar el papel de los biomarcadores con análisis proteómico dirigido en el plasma de niños con DT1 en combinación con un estudio electrofisiológico, que incluye un estudio de conducción nerviosa, para detectar la neuropatía periférica diabética temprana, antes de la aparición de manifestaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
- Número de teléfono: +302310991537
- Correo electrónico: agalli@auth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleni Litou, MD
- Número de teléfono: +302313323920
- Correo electrónico: eleni.li.87@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- Reclutamiento
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-2nd Department of Pediatrics, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
-
Contacto:
- Assimina Galli-Tsinopoulou, MD, PhD
- Número de teléfono: +302310991537
- Correo electrónico: agalli@auth.gr
-
Contacto:
- Eleni Litou, MD
- Correo electrónico: eleni.li.87@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Spiros Garbis, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo de diabetes tipo 1
- Buen control glucémico con HbA1c ≤ 7,0%
- Pacientes prepúberes (etapa Tanner I :
Estradiol E2 < 15 pg/dl para niñas, Testosterona T < 10 ng/dl para niños)
Grupo de participantes saludables:
- Edad 5-10 años
- sin medicación
- Sin enfermedad aguda o crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con DT1 confirmado en terapia de sustitución de insulina
- Edad 5-10 años
- Buen control glucémico con HbA1c ≤ 7,0%
- Pacientes prepuberales
- Ausencia de otras enfermedades.
- Consentimiento informado firmado de los padres o tutores de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Presencia de causa orgánica para la neuropatía.
- Presencia de otra enfermedad crónica.
- Mal control glucémico
3. Medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 1
Pacientes= diabetes tipo 1
|
Muestras de sangre para análisis proteómico en plasma de ambos grupos
|
|
Participantes saludables
Participantes sanos = Grupo de control
|
Muestras de sangre para análisis proteómico en plasma de ambos grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis proteómico dirigido en niños con DT1 (niveles de ciertos proteómicos plasmáticos como sorbitol, fructosa, myo-inositol, scyllo-inositol, serina, lisina, ácidos grasos tertadecanoico, palmítico, esteárico, eicosanoico)
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
2018-2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: 2018-2020
|
hallazgos electrofisiológicos como la velocidad de conducción nerviosa indicativa de neuropatía periférica. - Correlación de los resultados del análisis proteómico con los hallazgos electrofisiológicos. |
2018-2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Biessels GJ, Bril V, Calcutt NA, Cameron NE, Cotter MA, Dobrowsky R, Feldman EL, Fernyhough P, Jakobsen J, Malik RA, Mizisin AP, Oates PJ, Obrosova IG, Pop-Busui R, Russell JW, Sima AA, Stevens MJ, Schmidt RE, Tesfaye S, Veves A, Vinik AI, Wright DE, Yagihashi S, Yorek MA, Ziegler D, Zochodne DW. Phenotyping animal models of diabetic neuropathy: a consensus statement of the diabetic neuropathy study group of the EASD (Neurodiab). J Peripher Nerv Syst. 2014 Jun;19(2):77-87. doi: 10.1111/jns5.12072.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- 1.109/21.11.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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