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Analisi proteomica nel diabete pediatrico di tipo 1 (PAPD) (PAPD)

29 luglio 2024 aggiornato da: Assimina Galli-Tsinopoulou, Aristotle University Of Thessaloniki

Analisi proteomica mirata nel plasma di bambini con diabete di tipo 1 e sua associazione con la neuropatia diabetica periferica

Lo scopo del presente studio è quello di indagare un'analisi proteomica mirata nel plasma di bambini - di origine greca - con diabete di tipo 1 (DT1) e la sua correlazione con i risultati elettrofisiologici che accompagnano la neuropatia periferica diabetica.

La neuropatia diabetica è la complicanza cronica più frequente negli adulti con DT1 e compare raramente durante l'infanzia. Tuttavia, al momento della diagnosi di DT1 sono stati descritti casi di mononeurite acuta. Secondo recenti rapporti, diversi biomarcatori, inclusa l'analisi proteomica, sono stati proposti per la diagnosi precoce della neuropatia periferica nei bambini e nei giovani adulti con T1DM.

Nel presente studio i ricercatori tenteranno di indagare il ruolo dei biomarcatori con analisi proteomica mirata nel plasma di bambini con DT1 in combinazione con uno studio elettrofisiologico, che include uno studio di conduzione nervosa, per rilevare la neuropatia periferica diabetica precoce, prima della comparsa di manifestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Assimina Galli-Tsinopoulou, MD,PhD
  • Numero di telefono: +302310991537
  • Email: agalli@auth.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • Reclutamento
        • Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-2nd Department of Pediatrics, School of Medicine, Faculty of Health Sciences, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contatto:
          • Assimina Galli-Tsinopoulou, MD, PhD
          • Numero di telefono: +302310991537
          • Email: agalli@auth.gr
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Spiros Garbis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diabete di tipo 1 gruppo

  • Buon controllo glicemico con HbA1c ≤ 7,0%
  • Pazienti in età prepuberale (stadio Tanner I:

Estradiolo E2 < 15pg/dl per le ragazze, Testosterone T < 10ng/dl per i ragazzi)

Gruppo di partecipanti sani:

  • Età 5-10 anni
  • Nessun farmaco
  • Nessuna malattia acuta o cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con DT1 confermato in terapia sostitutiva con insulina
  2. Età 5-10 anni
  3. Buon controllo glicemico con HbA1c ≤ 7,0%
  4. Pazienti in età prepuberale
  5. Assenza di altre malattie
  6. Consenso informato firmato dei genitori o dei tutori dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di causa organica per la neuropatia
  2. Presenza di altre malattie croniche
  3. Scarso controllo glicemico

3. Farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1
Pazienti= diabete di tipo 1
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue per analisi proteomica nel plasma di entrambi i gruppi
Partecipanti sani
Partecipanti sani = gruppo di controllo
Procedura: Prelievo di sangue
Campioni di sangue per analisi proteomica nel plasma di entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi proteomica mirata nei bambini con DT1 (livelli di alcuni proteomici plasmatici come sorbitolo, fruttosio, mio-inositolo, scillo-inositolo, serina, lisina, acidi grassi tertadecanoico, palmitico, stearico, eicosanoico)
Lasso di tempo: 2018-2020
2018-2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: 2018-2020

reperti elettrofisiologici come la velocità di conduzione nervosa indicativi di neuropatia periferica.

- Correlazione dei risultati dell'analisi proteomica con i reperti elettrofisiologici.
2018-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.109/21.11.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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