Brexpiprazol v léčbě dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra pro subjekty, které dokončily účast na 331-201-00148
2. května 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu při léčbě dětí a dospívajících s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu u dětí a dospívajících pacientů ve věku 5 až 17 let s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-3132
- University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421-3114
- The Lurie Center for Autism
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- The Holloway Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78289
- UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 5 až 17 let nebo dosáhli věku 18 let, když byli zapsáni do studie 331-201-00148
- Poruchou autistického spektra
- Dokončení soudního procesu 331-201-00148
- Hodnocení vyšetřovatelem
Kritéria vyloučení:
- Během studie 331-201-00148 nedokončili období léčby nebo u nich došlo k významným odchylkám od protokolu
- Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinenti během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce
- Žena s pozitivním těhotenským testem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brexpiprazol
V této studii účastníci dostávali brexpiprazol na základě tělesné hmotnosti po dobu 26 týdnů. Účastníci s tělesnou hmotností < 50 kilogramů (kg) dostávali tablety brexpiprazolu perorálně, jednou denně (QD) v dávce 0,25 mg ve dnech 1 až 3 následovaných 0,5 mg ve dnech 4 až 7 a 1 mg ve dnech 8 až 14. podle úsudku zkoušejícího byla dávka zvýšena na 1 nebo 1,5 mg od 15. dne do 26. týdne. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 50 kg dostávali tabletu brexpiprazolu perorálně, QD v dávce 0,5 mg ve dnech 1 až 3, následně 1,5 mg ve dnech 4 až 7 a 2 mg ve dnech 8 až 14. Na základě úsudku výzkumníka byla dávka byla zvýšena na 1,5, 2 nebo 3 mg od 15. dne do 26. týdne. |
Perorální tableta; užívá se jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) odstupňovanými podle závažnosti, závažnými TEAE a přerušením studie kvůli TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva (v současné studii) do 21 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně do 29 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
SAE: AE, která má za následek objevení se (nebo zhoršení jakýchkoli již existujících) nežádoucích známek, symptomů nebo zdravotních stavů, tj. smrtelné, život ohrožující, mající za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu a vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
TEAE je definována jako AE, která začala po léčbě zkušebním lékem; nebo pokud událost trvala od výchozího stavu a byla zhoršující se, závažná, související se zkušebním lékem nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo omezení zkušební terapie.
TEAE byly hodnoceny jako, mírné: nepohodlí zaznamenané, ale žádné narušení denní aktivity, střední: nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění normální denní aktivity a těžké: neschopnost pracovat nebo vykonávat normální denní aktivitu.
|
Od první dávky studovaného léčiva (v současné studii) do 21 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně do 29 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo tělesnou hmotnost, tělesnou teplotu, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvenci.
Krevní tlak (tj. SBP, DBP) a srdeční frekvence byly měřeny v poloze na zádech a ve stoje poté, co byl účastník v každé poloze po dobu alespoň 3 minut.
Účastníci byli kategorizováni na základě klinicky relevantních hodnot vitálních funkcí podle předem definovaných kritérií protokolu.
Uvádí se kategorie s alespoň jedním účastníkem s klinicky významnou hodnotou mimo normální rozmezí vitálních funkcí.
|
Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
Dvanáctisvodové záznamy EKG byly získány poté, co byl účastník vleže na zádech a v klidu po dobu alespoň 5 minut.
Kritéria pro identifikaci EKG měření potenciálního klinického významu zahrnovala Frekvenci: Tachykardie (Vent ≥110 tepů za minutu [bpm]; zvýšení ≥15bpm), Bradykardie (Vent ≤ 60bpm; pokles ≥15bpm); Rytmus: Sinusová tachykardie (≥ 110 bpm; zvýšení ≥ 15 bpm), sinusová bradykardie (≤ 60 bpm; pokles ≥ 15 bpm), supraventrikulární předčasný tep (není přítomen na začátku a je přítomen po výchozí hodnotě), Vedení: pravá raménka raménka blok (není přítomen na začátku a je přítomen po výchozím stavu) a ST/T morfologie: symetrická inverze T-vlny (není přítomen na výchozí a je přítomen po výchozím stavu).
Jsou uvedeny kategorie s alespoň jedním účastníkem s klinicky relevantními abnormalitami EKG.
|
Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
Laboratorní vyšetření zahrnovalo - sérovou chemii včetně prolaktinu a thyrotropinu, hematologii a analýzu moči.
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami laboratorních testů byl hlášen podle kritérií definovaných v SAP.
Uvádí se kategorie s alespoň jedním účastníkem s klinicky relevantní hodnotou mimo normální rozmezí pro laboratorní hodnocení.
|
Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormálními hodnotami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo měření výšky a vyšetření hlavy, uší, očí, nosu a krku (HEENT); hrudník; břicho; urogenitální; končetiny; neurologický; a kůže a sliznice.
Byli hlášeni účastníci s abnormálními hodnotami, jak je vyhodnotil zkoušející.
|
Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
|
Počet účastníků se sebevražedností měřený stupnicí závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
Suicidalita definovaná jako alespoň jeden výskyt sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování byla hodnocena pomocí C-SSRS.
Hodnocení zahrnovalo odpovědi „ano“ nebo „ne“ na 5 otázek, z nichž každá se týkala sebevražedných myšlenek (přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem) & sebevražedné chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus, sebevražda).
Číselná hodnocení byla poskytnuta pro sebevražedné myšlenky: Rozsah skóre 1 (přání si být mrtvý) až 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem), vyšší celkové skóre značí více sebevražedných myšlenek; Sebevražedné chování: Rozsah skóre 0 (žádné sebevražedné chování) až 4 (skutečný pokus o sebevraždu), vyšší celkové skóre značí více sebevražedného chování.
Byl hlášen počet účastníků s alespoň jedním výskytem sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování.
|
Výchozí (aktuální studie) do 26. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson Angus Scale (SAS) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
SAS byl použit k hodnocení extrapyramidových symptomů (EPS).
SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, poklep glabelou, třes, slinění a akatizie).
Závažnost každé položky byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici se skóre 0 (absence příznaků) až 4 (těžký stav).
Celkové skóre SAS je součtem skóre všech 10 položek v rozsahu od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na vážný stav.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje absenci příznaků.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Změna celkového skóre SAS oproti výchozímu stavu v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
SAS byl použit k hodnocení extrapyramidových symptomů (EPS).
SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, poklep glabelou, třes, slinění a akatizie).
Závažnost každé položky byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici se skóre 0 (absence příznaků) až 4 (těžký stav).
Celkové skóre SAS je součtem skóre všech 10 položek v rozsahu od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na vážný stav.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje absenci příznaků.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SAS v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
SAS byl použit k hodnocení extrapyramidových symptomů (EPS).
SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, poklep glabelou, třes, slinění a akatizie).
Závažnost každé položky byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici se skóre 0 (absence příznaků) až 4 (těžký stav).
Celkové skóre SAS je součtem skóre všech 10 položek v rozsahu od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na vážný stav.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje absenci příznaků.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna celkového skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) od výchozího stavu ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
AIMS je škála s 12 položkami.
Prvních 10 položek je hodnoceno na Likertově 5bodové škále od 0 do 4 (0 = nejlepší, 4 = nejhorší).
Skóre položky 0, v závislosti na konkrétní položce, znamená buď "žádný abnormální mimovolní pohyb (AIM)" nebo "žádná nezpůsobilost kvůli AIM" nebo "žádné povědomí o AIM".
Bodové skóre 4 znamená buď „těžké AIM“ nebo „vážná nezpůsobilost kvůli AIM“ nebo „vědomí a vážné utrpení způsobené AIM“.
Položky 11 a 12 souvisejí se stavem chrupu s dichotomickou odpovědí: 0 = ne a 1 = ano.
Skóre pohybu AIMS je součet hodnocení pro prvních sedm položek s možným celkovým skóre 0 až 28, kde vyšší skóre znamená vážný stav.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre AIMS ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
AIMS je škála s 12 položkami.
Prvních 10 položek je hodnoceno na Likertově 5bodové škále od 0 do 4 (0 = nejlepší, 4 = nejhorší).
Skóre položky 0, v závislosti na konkrétní položce, znamená buď "žádný abnormální mimovolní pohyb (AIM)" nebo "žádná nezpůsobilost kvůli AIM" nebo "žádné povědomí o AIM".
Bodové skóre 4 znamená buď „těžké AIM“ nebo „vážná nezpůsobilost kvůli AIM“ nebo „vědomí a vážné utrpení způsobené AIM“.
Položky 11 a 12 souvisejí se stavem chrupu s dichotomickou odpovědí: 0 = ne a 1 = ano.
Skóre pohybu AIMS je součet hodnocení pro prvních sedm položek s možným celkovým skóre 0 až 28, kde vyšší skóre znamená vážný stav.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre AIMS v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
AIMS je škála s 12 položkami.
Prvních 10 položek je hodnoceno na Likertově 5bodové škále od 0 do 4 (0 = nejlepší, 4 = nejhorší).
Skóre položky 0, v závislosti na konkrétní položce, znamená buď "žádný abnormální mimovolní pohyb (AIM)" nebo "žádná nezpůsobilost kvůli AIM" nebo "žádné povědomí o AIM".
Bodové skóre 4 znamená buď „těžké AIM“ nebo „vážná nezpůsobilost kvůli AIM“ nebo „vědomí a vážné utrpení způsobené AIM“.
Položky 11 a 12 souvisejí se stavem chrupu s dichotomickou odpovědí: 0 = ne a 1 = ano.
Skóre pohybu AIMS je součet hodnocení pro prvních sedm položek s možným celkovým skóre 0 až 28, kde vyšší skóre znamená vážný stav.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje méně příznaků.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) skóre v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu účastníkem, subjektivní úzkost v důsledku akatizie a globální klinické hodnocení akatizie.
První 3 položky byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále se skóre 0 (absence příznaků) až 3 (těžký stav) a celkové klinické hodnocení bylo hodnoceno na 6bodové škále se skóre 0 ( nepřítomnost příznaků) až 5 (těžká akatizie).
Celkové skóre je součet skóre všech 4 položek v rozmezí od 0 do 14. Nižší skóre znamená méně příznaků.
|
Výchozí stav a týden 2
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre BARS ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
|
BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu účastníkem, subjektivní úzkost v důsledku akatizie a globální klinické hodnocení akatizie.
První 3 položky byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále se skóre 0 (absence příznaků) až 3 (těžký stav) a celkové klinické hodnocení bylo hodnoceno na 6bodové škále se skóre 0 ( nepřítomnost příznaků) až 5 (těžká akatizie).
Celkové skóre je součtem skóre všech 4 položek v rozmezí od 0 do 14. Nižší skóre znamená méně příznaků a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená méně příznaků.
|
Výchozí stav a týden 14
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre BARS v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu účastníkem, subjektivní úzkost v důsledku akatizie a globální klinické hodnocení akatizie.
První 3 položky byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále se skóre 0 (absence příznaků) až 3 (těžký stav) a celkové klinické hodnocení bylo hodnoceno na 6bodové škále se skóre 0 ( nepřítomnost příznaků) až 5 (těžká akatizie).
Celkové skóre je součtem skóre všech 4 položek v rozmezí od 0 do 14. Nižší skóre znamená méně příznaků a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená méně příznaků.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami hmotnosti do 14. týdne
Časové okno: Základní stav do 14. týdne
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli významný nárůst tělesné hmotnosti (≥ 7% nárůst tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí hodnotě) a významný úbytek hmotnosti (≥ 7% pokles tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí hodnotě).
|
Základní stav do 14. týdne
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky relevantními změnami hmotnosti do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 26. týdne
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli významný nárůst tělesné hmotnosti (≥ 7% nárůst tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí hodnotě) a významný úbytek hmotnosti (≥ 7% pokles tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí hodnotě).
|
Výchozí stav do 26. týdne
|
|
Čas do přerušení kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav (v současné studii) až 21 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 29 týdnů)
|
Doba do přerušení kvůli AE byla definována jako celkový počet dní mezi datem zařazení a datem přerušení.
Doba do přerušení byla analyzována pomocí Kaplan Meierovy křivky.
|
Výchozí stav (v současné studii) až 21 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 29 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 26. týdne v kontrolním seznamu aberantního chování – skóre subškály podrážděnosti (ABC-I)
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 26. týden
|
ABC je hodnotící stupnice hlášená rodiči určená k posouzení účinků léčby na problémové chování u účastníků s mentálním postižením.
Škála ABC má 58 položek, které se dělí do 5 podškál následovně: (1) Podrážděnost, Agitovanost; (2) letargie, sociální stažení; (3) Stereotypní chování; (4) hyperaktivita, nedodržování; a (5) Nevhodné projevy.
Každá z 58 položek ABC je hodnocena na 4-bodové škále (0 = vůbec to není problém; 1 = chování je problém, ale mírný stupeň; 2 = problém je středně závažný; 3 = problém je závažný. ).
Subškála dráždivosti (ABC-I) měří emocionální a behaviorální symptomy ASD, včetně agrese vůči ostatním, úmyslného sebepoškozování, záchvatů vzteku a rychle se měnících nálad.
Celkové skóre ABC-I je součet hodnocení 15 položek ABC.
Jednotlivá skóre byla sečtena, takže celkové skóre ABC-I se pohybuje od 0 do 45. Vyšší skóre představuje nejhorší stav.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje méně příznaků.
|
Výchozí stav (aktuální studie), 26. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 26. týdne v klinickém globálním dojmu - skóre závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav (aktuální studie), 26. týden
|
Škála CGI-S je hodnocení hodnocené lékařem, které hodnotí závažnost stavu účastníka se zaměřením na příznaky podrážděnosti na 7bodové škále.
Zkoušející (nebo hodnotitel) odpověděl na následující otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací, jak nemocný byl účastník v této době s ohledem na příznaky podrážděnosti?"
Volby odpovědí byly 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, kde vyšší skóre znamená horší stav.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje méně příznaků.
|
Výchozí stav (aktuální studie), 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-201-00191
- 2018-004899-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R.
Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .