Brekspiprazol w leczeniu dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu u osób, które ukończyły udział w badaniu 331-201-00148
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu w leczeniu dzieci i młodzieży z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat z drażliwością związaną z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-3132
- University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421-3114
- The Lurie Center for Autism
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- The Holloway Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78289
- UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 5 do 17 lat lub w wieku 18 lat podczas rejestracji w badaniu 331-201-00148
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zakończenie próby 331-201-00148
- Ocena badacza
Kryteria wyłączenia:
- Nie ukończył okresu leczenia lub wystąpiły istotne odstępstwa od protokołu podczas badania 331-201-00148
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
- Kobieta z pozytywnym testem ciążowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol
W tym badaniu uczestnicy otrzymywali brekspiprazol w przeliczeniu na masę ciała przez 26 tygodni. Uczestnicy o masie ciała < 50 kilogramów (kg) otrzymywali brekspiprazol w tabletkach doustnie, raz na dobę (QD) w dawce 0,25 mg w dniach 1–3, a następnie 0,5 mg w dniach 4–7 i 1 mg w dniach 8–14. według oceny badacza dawkę zwiększono do 1 lub 1,5 mg, począwszy od dnia 15. do tygodnia 26. Uczestnicy o masie ciała ≥ 50 kg otrzymywali brekspiprazol w tabletkach doustnie, QD w dawce 0,5 mg w dniach 1 do 3, następnie 1,5 mg w dniach 4 do 7 i 2 mg w dniach 8 do 14. Na podstawie oceny badacza dawka zwiększono do 1,5, 2 lub 3 mg, począwszy od dnia 15. do tygodnia 26. |
Tabletka doustna; przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), sklasyfikowane według ciężkości, poważnych TEAE i przerwania badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 29 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
SAE: AE, które powoduje pojawienie się (lub pogorszenie jakichkolwiek wcześniej istniejących) niepożądanych oznak, objawów lub schorzeń, tj. śmiertelnych, zagrażających życiu, skutkujących trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną i wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
TEAE definiuje się jako AE, które rozpoczęło się po próbnym leczeniu lekiem; lub jeśli zdarzenie miało charakter ciągły w porównaniu z wartością wyjściową i nasilało się, było poważne, było związane z badanym lekiem lub spowodowało śmierć, przerwanie, przerwanie lub ograniczenie terapii próbnej.
TEAE oceniano jako: Łagodny: zauważono dyskomfort, ale bez zakłóceń w codziennej aktywności, Umiarkowany: Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności oraz Poważny: Niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (w bieżącym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 29 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
Pomiary parametrów życiowych obejmowały masę ciała, temperaturę ciała, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno.
Ciśnienie krwi (tj. SBP, DBP) i tętno mierzono w pozycji leżącej i stojącej, po tym jak uczestnik przebywał w każdej pozycji przez co najmniej 3 minuty.
Uczestników podzielono na kategorie w oparciu o klinicznie istotne wartości parametrów życiowych, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
Zgłaszane są kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma klinicznie istotną wartość poza normalnym zakresem parametrów życiowych.
|
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
Zapisy 12 odprowadzeń EKG uzyskano po tym, jak uczestnik leżał na wznak i odpoczywał przez co najmniej 5 minut.
Kryteria identyfikacji pomiarów EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmowały Częstość: Tachykardia (wentylator ≥110 uderzeń na minutę [uderzeń na minutę]; wzrost ≥15 uderzeń na minutę), bradykardia (wentylacja ≤ 60 uderzeń na minutę; spadek ≥15 uderzeń na minutę); Rytm: częstoskurcz zatokowy (≥ 110 uderzeń na minutę; wzrost o ≥ 15 uderzeń na minutę), bradykardia zatokowa (≤ 60 uderzeń na minutę; spadek o ≥ 15 uderzeń na minutę), przedwczesne pobudzenie nadkomorowe (nieobecne na początku i obecne po wartości początkowej), przewodzenie: prawa odnoga pęczka Hisa blok (nieobecny na początku badania i obecny po jego zakończeniu) i Morfologia ST/T: Symetryczne odwrócenie załamka T (nieobecny na początku badania i obecny po jego zakończeniu).
Zgłaszane są kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
|
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
Objęto ocenę laboratoryjną - skład chemiczny surowicy, w tym prolaktynę i tyreotropinę, hematologię i analizę moczu.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły potencjalnie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgodnie z kryteriami określonymi w SAP.
Zgłaszane są kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma klinicznie istotną wartość poza normalnym zakresem ocen laboratoryjnych.
|
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
Badanie fizykalne obejmowało pomiar wzrostu oraz badanie głowy, uszu, oczu, nosa i gardła (HEENT); tułów; brzuch; moczowo-płciowy; kończyny; neurologiczne; oraz skórę i błony śluzowe.
Zgłaszano uczestników, u których wartości nieprawidłowe zostały ocenione przez badacza.
|
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z skłonnościami samobójczymi mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
Samobójstwo definiowane jako co najmniej jedno wystąpienie myśli samobójczych lub zachowań samobójczych oceniano za pomocą C-SSRS.
Do oceny składały się odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań, każde związane z myślami samobójczymi (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze jakąkolwiek metodą, aktywne myśli samobójcze z jakimś zamiarem, aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem) i zachowania samobójcze (czynności lub zachowanie przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, faktyczna próba, samobójstwo).
Dla myśli samobójczych podano oceny liczbowe: zakres punktów od 1 (chęć śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją), wyższe wyniki całkowite wskazują na częstsze występowanie myśli samobójczych; Zachowania samobójcze: Zakres punktacji od 0 (brak zachowań samobójczych) do 4 (rzeczywista próba samobójcza). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą liczbę zachowań samobójczych.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których co najmniej raz wystąpiły myśli lub zachowania samobójcze.
|
Wartość wyjściowa (bieżące badanie) do 26. tygodnia
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali Simpsona Angusa (SAS) w porównaniu z wartością wyjściową w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
Do oceny objawów pozapiramidowych (EPS) wykorzystano SAS.
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie ramion, drżenie ramion, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, obrót głowy, nakłucie gładzizny, drżenie, ślinienie i akatyzja).
Nasilenie każdego elementu oceniano w 5-punktowej skali Likerta, z wynikiem od 0 (brak objawów) do 4 (stan ciężki).
Całkowity wynik SAS to suma wyników wszystkich 10 pozycji, mieszcząca się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny stan.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na brak objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku SAS w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
Do oceny objawów pozapiramidowych (EPS) wykorzystano SAS.
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie ramion, drżenie ramion, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, obrót głowy, nakłucie gładzizny, drżenie, ślinienie i akatyzja).
Nasilenie każdego elementu oceniano w 5-punktowej skali Likerta, z wynikiem od 0 (brak objawów) do 4 (stan ciężki).
Całkowity wynik SAS to suma wyników wszystkich 10 pozycji, mieszcząca się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny stan.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na brak objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku SAS w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
Do oceny objawów pozapiramidowych (EPS) wykorzystano SAS.
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chód, opadanie ramion, drżenie ramion, sztywność łokcia, sztywność nadgarstka, obrót głowy, nakłucie gładzizny, drżenie, ślinienie i akatyzja).
Nasilenie każdego elementu oceniano w 5-punktowej skali Likerta, z wynikiem od 0 (brak objawów) do 4 (stan ciężki).
Całkowity wynik SAS to suma wyników wszystkich 10 pozycji, mieszcząca się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny stan.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na brak objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) w porównaniu z wartością wyjściową w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
AIMS jest skalą składającą się z 12 pozycji.
Pierwsze 10 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (0 = najlepszy, 4 = najgorszy).
Wynik pozycji wynoszący 0, w zależności od konkretnego elementu, oznacza „brak nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIM)” lub „brak obezwładnienia z powodu AIM” lub „brak świadomości AIM”.
Wynik w pozycji 4 oznacza „poważny AIM” lub „poważną niezdolność do pracy z powodu AIM” lub „świadomość i poważny niepokój spowodowany przez AIM”.
Pozycje 11 i 12 dotyczą stanu uzębienia, przyjmując dychotomiczną odpowiedź: 0 = nie i 1 = tak.
Wynik ruchu AIMS to suma ocen dla pierwszych siedmiu pozycji z możliwymi łącznymi wynikami od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny stan.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
|
Zmiana całkowitego wyniku AIMS w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
AIMS jest skalą składającą się z 12 pozycji.
Pierwsze 10 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (0 = najlepszy, 4 = najgorszy).
Wynik pozycji wynoszący 0, w zależności od konkretnego elementu, oznacza „brak nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIM)” lub „brak obezwładnienia z powodu AIM” lub „brak świadomości AIM”.
Wynik w pozycji 4 oznacza „poważny AIM” lub „poważną niezdolność do pracy z powodu AIM” lub „świadomość i poważny niepokój spowodowany przez AIM”.
Pozycje 11 i 12 dotyczą stanu uzębienia, przyjmując dychotomiczną odpowiedź: 0 = nie i 1 = tak.
Wynik ruchu AIMS to suma ocen dla pierwszych siedmiu pozycji z możliwymi łącznymi wynikami od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny stan.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku AIMS w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
AIMS jest skalą składającą się z 12 pozycji.
Pierwsze 10 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (0 = najlepszy, 4 = najgorszy).
Wynik pozycji wynoszący 0, w zależności od konkretnego elementu, oznacza „brak nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIM)” lub „brak obezwładnienia z powodu AIM” lub „brak świadomości AIM”.
Wynik w pozycji 4 oznacza „poważny AIM” lub „poważną niezdolność do pracy z powodu AIM” lub „świadomość i poważny niepokój spowodowany przez AIM”.
Pozycje 11 i 12 dotyczą stanu uzębienia, przyjmując dychotomiczną odpowiedź: 0 = nie i 1 = tak.
Wynik ruchu AIMS to suma ocen dla pierwszych siedmiu pozycji z możliwymi łącznymi wynikami od 0 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważny stan.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Zmiana wyniku w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) w porównaniu z wartością wyjściową w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
BARS składa się z 4 elementów związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza, subiektywne poczucie niepokoju uczestnika, subiektywne cierpienie spowodowane akatyzją oraz globalna ocena kliniczna akatyzji.
Pierwsze 3 pozycje zostały ocenione w 4-punktowej skali Likerta, z punktacją od 0 (brak objawów) do 3 (ciężki stan), a ogólną ocenę kliniczną oceniono w 6-punktowej skali z wynikiem 0 ( brak objawów) do 5 (ciężka akatyzja).
Wynik całkowity to suma wyników wszystkich 4 pozycji w zakresie od 0 do 14. Niższe wyniki oznaczają mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku BARS w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
BARS składa się z 4 elementów związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza, subiektywne poczucie niepokoju uczestnika, subiektywne cierpienie spowodowane akatyzją oraz globalna ocena kliniczna akatyzji.
Pierwsze 3 pozycje zostały ocenione w 4-punktowej skali Likerta, z punktacją od 0 (brak objawów) do 3 (ciężki stan), a ogólną ocenę kliniczną oceniono w 6-punktowej skali z wynikiem 0 ( brak objawów) do 5 (ciężka akatyzja).
Wynik całkowity to suma wyników wszystkich 4 pozycji w zakresie od 0 do 14. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 14
|
|
Zmiana wyniku BARS w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
BARS składa się z 4 elementów związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza, subiektywne poczucie niepokoju uczestnika, subiektywne cierpienie spowodowane akatyzją oraz globalna ocena kliniczna akatyzji.
Pierwsze 3 pozycje zostały ocenione w 4-punktowej skali Likerta, z punktacją od 0 (brak objawów) do 3 (ciężki stan), a ogólną ocenę kliniczną oceniono w 6-punktowej skali z wynikiem 0 ( brak objawów) do 5 (ciężka akatyzja).
Wynik całkowity to suma wyników wszystkich 4 pozycji w zakresie od 0 do 14. Niższe wyniki wskazują na mniej objawów, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły potencjalnie klinicznie istotne zmiany masy ciała do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpił znaczny przyrost masy ciała (≥ 7% wzrost masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych) i znaczna utrata masy ciała (≥ 7% spadek masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły potencjalnie klinicznie istotne zmiany masy ciała do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpił znaczny przyrost masy ciała (≥ 7% wzrost masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych) i znaczna utrata masy ciała (≥ 7% spadek masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Czas do zaprzestania stosowania z powodu AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w bieżącym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 29 tygodni)
|
Czas do przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni między datą włączenia a datą przerwania badania.
Czas do odstawienia analizowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa (w bieżącym badaniu) do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 29 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania – wynik podskali drażliwości (ABC-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 26
|
ABC to skala ocen przekazywana przez rodziców, zaprojektowana w celu oceny wpływu leczenia na problematyczne zachowanie uczestników z niepełnosprawnością intelektualną.
Skala ABC składa się z 58 pozycji, które można podzielić na 5 podskal w następujący sposób: (1) Drażliwość, Pobudzenie; (2) Letarg, wycofanie społeczne; (3) Zachowanie stereotypowe; (4) Nadpobudliwość, nieprzestrzeganie zasad; oraz (5) Niewłaściwa mowa.
Każda z 58 pozycji ABC jest oceniana w 4-punktowej skali (0 = w ogóle nie stanowi problemu; 1 = zachowanie stanowi problem, ale w niewielkim stopniu; 2 = problem jest umiarkowanie poważny; 3 = problem jest poważny ).
Podskala drażliwości (ABC-I) mierzy emocjonalne i behawioralne objawy ASD, w tym agresję wobec innych, celowe samookaleczenie, napady złości i szybko zmieniające się nastroje.
Wynik całkowity ABC-I to suma ocen z 15 pozycji ABC.
Poszczególne wyniki zostały zsumowane, stąd łączny wynik ABC-I mieści się w przedziale od 0 do 45. Wyższe wyniki oznaczają najgorszy stan.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 26
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w ogólnym obrazie klinicznym – wynik w skali CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 26
|
Skala CGI-S to ocena oceniana przez klinicystę, która ocenia ciężkość stanu uczestnika, ze szczególnym uwzględnieniem objawów drażliwości w 7-punktowej skali.
Badacz (lub osoba oceniająca) odpowiedziała na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory był w tym czasie uczestnik pod względem objawów drażliwości?”
Możliwe odpowiedzi: 0 = nie oceniano; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = choroba graniczna; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych pacjentów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza mniej objawów.
|
Wartość wyjściowa (bieżące badanie), tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Brekspiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-201-00191
- 2018-004899-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone wcześniej w metodologicznie uzasadnionej propozycji badawczej.
Małe badania liczące mniej niż 25 uczestników są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zatwierdzeniu do obrotu na rynkach światowych lub po 1-3 latach od publikacji artykułu.
Nie ma ostatecznej daty dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie udostępniania danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Zgłoszenia badawcze należy kierować na adres ClinicalTransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .