331-201-00148 への参加を完了した被験者の自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症を伴う小児および青年の治療におけるブレクスピプラゾール
自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症の小児および青年の治療におけるブレクスピプラゾールの長期的な安全性と忍容性を評価する第 3 相、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症を伴う 5 歳から 17 歳までの小児および青年患者におけるブレクスピプラゾールの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- For additional information regarding sites
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5 歳から 17 歳、または 331-201-00148 試験に登録中に 18 歳になった
- 自閉症スペクトラム障害
- 331-201-00148 治験終了
- 治験責任医師の評価
除外基準:
- 331-201-00148研究中に治療期間を完了しなかったか、重大なプロトコル逸脱を引き起こしました
- -性的に活発な男性または出産の可能性のある女性で、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および最後の投与後30日間禁欲を続ける
- 妊娠検査薬陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
ブレクスピプラゾール
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経口錠剤; 1日1回服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースラインから26週までに発生した有害事象
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常行動チェックリスト (ABC-I)
時間枠：26週目までのベースライン
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異常行動チェックリスト - 過敏性サブスケールスコア (ABC-I)
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26週目までのベースライン
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI-S)
時間枠：26週目までのベースライン
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00191
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。