331-201-00148 への参加を完了した被験者の自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症を伴う小児および青年の治療におけるブレクスピプラゾール
自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症の小児および青年の治療におけるブレクスピプラゾールの長期的な安全性と忍容性を評価する第 3 相、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害に関連する過敏症を伴う 5 歳から 17 歳までの小児および青年患者におけるブレクスピプラゾールの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-3132
- University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Research Site
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421-3114
- The Lurie Center for Autism
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Research Site
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Research Site
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- For additional information regarding sites
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- Research Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- The Holloway Group, Inc
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78289
- UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Woodstock Research Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5 歳から 17 歳、または 331-201-00148 試験に登録中に 18 歳になった
- 自閉症スペクトラム障害
- 331-201-00148 治験終了
- 治験責任医師の評価
除外基準:
- 331-201-00148研究中に治療期間を完了しなかったか、重大なプロトコル逸脱を引き起こしました
- -性的に活発な男性または出産の可能性のある女性で、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および最後の投与後30日間禁欲を続ける
- 妊娠検査薬陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
この研究では、参加者は体重に基づいてブレクスピプラゾールを26週間投与されました。 体重<50キログラム(kg)の参加者には、ブレクスピプラゾール錠剤を1日1回(QD)、1～3日目に0.25 mg、続いて4～7日目に0.5 mg、8～14日目に1 mgを経口投与した。研究者の判断により、15日目から26週まで用量を1または1.5 mgに増量しました。 体重50kg以上の参加者には、1日目から3日目に0.5mgの用量でブレクスピプラゾール錠剤をQDで経口投与され、続いて4日目から7日目に1.5mg、8日目から14日目に2mgが投与された。 15日目から26週まで1.5、2、または3 mgに増量されました。 |
経口錠剤; 1日1回服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度、重篤なTEAE、およびTEAEによる治験中止ごとに分類された、治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬（現在の治験）の最初の投与から治験薬の最後の投与後21日後まで（最長約29週間）
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AE とは、臨床試験の参加者が医薬品を投与された際に発生する、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事のことです。
SAE: 望ましくない徴候、症状、病状の出現(または既存の悪化)をもたらすAE、つまり致命的、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を構成するAE 、入院または既存の入院の延長が必要です。
TEAEは、治験薬による治療後に始まったAEとして定義されます。または、イベントがベースラインから継続的であり、悪化、重篤、治験薬関連であった場合、または死亡、中止、中断、または治験治療の減少をもたらした場合。
TEAE は、軽度: 不快感はあるが日常生活に支障はない、中等度: 通常の日常活動が低下または影響を受けるほどの不快感、重度: 仕事ができない、または通常の日常活動ができない、と等級分けされました。
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治験薬（現在の治験）の最初の投与から治験薬の最後の投与後21日後まで（最長約29週間）
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臨床的に関連する可能性のあるバイタルサインの異常を有する参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン（現在の研究）
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バイタルサインの測定には、体重、体温、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および心拍数が含まれます。
血圧（すなわち、SBP、DBP）と心拍数は、参加者が仰臥位および立位で少なくとも 3 分間それぞれの姿勢で測定された後、測定されました。
参加者は、プロトコルで事前に定義された基準に従って、臨床的に関連するバイタルサイン値に基づいて分類されました。
バイタルサインの正常範囲外の臨床的に有意な値を持つ参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーが報告されます。
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26週目までのベースライン（現在の研究）
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臨床的に関連する可能性のある心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン（現在の研究）
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参加者が少なくとも 5 分間仰向けで安静になった後、12 誘導 ECG 記録が取得されました。
潜在的な臨床関連性の ECG 測定値を特定するための基準には、心拍数: 頻脈 (換気量 110 拍/分 [bpm] 以上、増加 15bpm 以上)、徐脈 (換気量 1 分あたり 110 拍分 [bpm] 以上、減少 15bpm 以上)、リズム：洞性頻脈（≧110bpm；≧15bpmの増加）、洞性徐脈（≦60bpm；≧15bpmの減少）、上室性期外拍（ベースラインには存在せず、ベースライン後に存在する）、伝導：右脚枝ブロック（ベースラインには存在せず、ベースライン後に存在）および ST/T 形態：対称 T 波反転（ベースラインには存在せず、ベースライン後に存在）。
臨床的に関連する ECG 異常を持つ参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーが報告されます。
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26週目までのベースライン（現在の研究）
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臨床的に関連する可能性のある臨床検査異常を有する参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン（現在の研究）
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検査室の評価には、プロラクチンや甲状腺刺激ホルモンを含む血清化学、血液学、尿検査が含まれます。
臨床的に関連する可能性のある臨床検査異常を有する参加者の数は、SAP で定義された基準に従って報告されました。
検査室評価の正常範囲外の臨床関連値を持つ参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーが報告されます。
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26週目までのベースライン（現在の研究）
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臨床的に関連する可能性のある異常な健康診断値を示した参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン（現在の研究）
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身体検査には、身長の測定と、頭、耳、目、鼻、喉の検査（HEENT）が含まれます。胸郭;腹部;泌尿生殖器;四肢。神経系;そして皮膚と粘膜。
研究者によって評価された異常値を示した参加者が報告されました。
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26週目までのベースライン（現在の研究）
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定した自殺傾向のある参加者の数
時間枠：26週目までのベースライン（現在の研究）
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少なくとも 1 回の自殺念慮または自殺行動の発生として定義される自殺傾向は、C-SSRS を使用して評価されました。
評価には、自殺念慮に関する 5 つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれていました (死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮、積極的な自殺念慮)特定の計画を伴う）および自殺行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、自殺）。
自殺念慮について数値による評価が提供されました。スコア範囲は 1 (死にたい) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で、合計スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します。自殺行動: スコア範囲は 0 (自殺行動なし) ～ 4 (実際の自殺未遂) で、合計スコアが高いほど自殺行動が多いことを示します。
自殺念慮または自殺行動が少なくとも1回発生した参加者の数が報告されました。
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26週目までのベースライン（現在の研究）
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2週目のシンプソン・アンガス・スケール（SAS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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SAS は錐体外路症状 (EPS) を評価するために使用されました。
SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の固縮、手首の固縮、頭の回転、眉間の拍動、振戦、流涎、および静座不能) のリストで構成されます。
各項目の重症度は、0 (症状なし) ～ 4 (重篤な状態) のスコアで、5 段階のリッカート スケールで評価されました。
SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計であり、0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど重度の状態を示します。
ベースラインからの負の変化は、症状がないことを示します。
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ベースラインと 2 週目
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14週目のSAS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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SAS は錐体外路症状 (EPS) を評価するために使用されました。
SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の固縮、手首の固縮、頭の回転、眉間の拍動、振戦、流涎、および静座不能) のリストで構成されます。
各項目の重症度は、0 (症状なし) ～ 4 (重篤な状態) のスコアで、5 段階のリッカート スケールで評価されました。
SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計であり、0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど重度の状態を示します。
ベースラインからの負の変化は、症状がないことを示します。
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ベースラインと 14 週目
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26週目のSAS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
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SAS は錐体外路症状 (EPS) を評価するために使用されました。
SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状 (歩行、腕を落とす、肩の震え、肘の固縮、手首の固縮、頭の回転、眉間の拍動、振戦、流涎、および静座不能) のリストで構成されます。
各項目の重症度は、0 (症状なし) ～ 4 (重篤な状態) のスコアで、5 段階のリッカート スケールで評価されました。
SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計であり、0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど重度の状態を示します。
ベースラインからの負の変化は、症状がないことを示します。
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ベースラインと 26 週目
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2週目の異常不随意運動スケール（AIMS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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AIMS は 12 項目のスケールです。
最初の 10 項目は、0 ～ 4 のリッカート 5 段階スケールで評価されます (0 = 最良、4 = 最悪)。
項目スコア 0 は、特定の項目に応じて、「異常な不随意運動 (AIM) がない」、「AIM による無力化がない」、または「AIM の認識がない」のいずれかを意味します。
項目スコア 4 は、「重度の AIM」または「AIM による重度の無力化」または「AIM を認識しており、それによって引き起こされる重度の苦痛」のいずれかを意味します。
項目 11 と 12 は歯科状態に関連しており、0 = いいえ、1 = はいという二分法で回答します。
AIMS 動作スコアは、最初の 7 項目の評価の合計で、合計スコアは 0 ～ 28 であり、スコアが高いほど重度の状態を示します。
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ベースラインと 2 週目
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14週目のAIMS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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AIMS は 12 項目のスケールです。
最初の 10 項目は、0 ～ 4 のリッカート 5 段階スケールで評価されます (0 = 最良、4 = 最悪)。
項目スコア 0 は、特定の項目に応じて、「異常な不随意運動 (AIM) がない」、「AIM による無力化がない」、または「AIM の認識がない」のいずれかを意味します。
項目スコア 4 は、「重度の AIM」または「AIM による重度の無力化」または「AIM を認識しており、それによって引き起こされる重度の苦痛」のいずれかを意味します。
項目 11 と 12 は歯科状態に関連しており、0 = いいえ、1 = はいという二分法で回答します。
AIMS 動作スコアは、最初の 7 項目の評価の合計で、合計スコアは 0 ～ 28 であり、スコアが高いほど重度の状態を示します。
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ベースラインと 14 週目
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26 週目の AIMS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
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AIMS は 12 項目のスケールです。
最初の 10 項目は、0 ～ 4 のリッカート 5 段階スケールで評価されます (0 = 最良、4 = 最悪)。
項目スコア 0 は、特定の項目に応じて、「異常な不随意運動 (AIM) がない」、「AIM による無力化がない」、または「AIM の認識がない」のいずれかを意味します。
項目スコア 4 は、「重度の AIM」または「AIM による重度の無力化」または「AIM を認識しており、それによって引き起こされる重度の苦痛」のいずれかを意味します。
項目 11 と 12 は歯科状態に関連しており、0 = いいえ、1 = はいという二分法で回答します。
AIMS 動作スコアは、最初の 7 項目の評価の合計で、合計スコアは 0 ～ 28 であり、スコアが高いほど重度の状態を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 26 週目
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2 週目のバーンズ アカシジア評価スケール (BARS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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BARS は、アカシジアに関する 4 つの項目で構成されています。調査者による客観的なアカシジアの観察、参加者の主観的な落ち着きのなさ、アカシジアによる主観的な苦痛、およびアカシジアの全体的な臨床評価です。
最初の 3 項目は、スコア 0 (症状の欠如) ～ 3 (重篤な状態) の 4 点リッカート スケールで評価され、全体的な臨床評価はスコア 0 (症状の欠如）から 5（重度のアカシジア）。
合計スコアは、0 ～ 14 の範囲の 4 項目すべてのスコアの合計です。スコアが低いほど、症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 2 週目
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14週目のBARSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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BARS は、アカシジアに関する 4 つの項目で構成されています。調査者による客観的なアカシジアの観察、参加者の主観的な落ち着きのなさ、アカシジアによる主観的な苦痛、およびアカシジアの全体的な臨床評価です。
最初の 3 項目は、スコア 0 (症状の欠如) ～ 3 (重篤な状態) の 4 点リッカート スケールで評価され、全体的な臨床評価はスコア 0 (症状の欠如）から 5（重度のアカシジア）。
合計スコアは、0 ～ 14 の範囲の 4 項目すべてのスコアの合計です。スコアが低いほど症状が少ないことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 14 週目
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26週目のBARSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目
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BARS は、アカシジアに関する 4 つの項目で構成されています。調査者による客観的なアカシジアの観察、参加者の主観的な落ち着きのなさ、アカシジアによる主観的な苦痛、およびアカシジアの全体的な臨床評価です。
最初の 3 項目は、スコア 0 (症状の欠如) ～ 3 (重篤な状態) の 4 点リッカート スケールで評価され、全体的な臨床評価はスコア 0 (症状の欠如）から 5（重度のアカシジア）。
合計スコアは、0 ～ 14 の範囲の 4 項目すべてのスコアの合計です。スコアが低いほど症状が少ないことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状が少ないことを示します。
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ベースラインと 26 週目
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14週目までに臨床的に関連する可能性のある体重変化があった参加者の割合
時間枠：14週目までのベースライン
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有意な体重増加（ベースラインと比較して体重が7％以上増加）および有意な体重減少（ベースラインと比較して体重が7％以上減少）した参加者の割合が報告されました。
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14週目までのベースライン
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26週目までに臨床的に関連する可能性のある体重変化があった参加者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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有意な体重増加（ベースラインと比較して体重が7％以上増加）および有意な体重減少（ベースラインと比較して体重が7％以上減少）した参加者の割合が報告されました。
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26週目までのベースライン
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AEによる中止までの時間
時間枠：ベースライン（現在の研究における）治験薬の最終投与後最大21日後（最大約29週間）
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AEによる中止までの期間は、登録日と中止日の間の合計日数として定義されました。
中止までの時間は、カプラン マイヤー曲線を使用して分析されました。
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ベースライン（現在の研究における）治験薬の最終投与後最大21日後（最大約29週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリストのベースラインから 26 週目までの平均変化 - 過敏性 (ABC-I) サブスケール スコア
時間枠：ベースライン (現在の研究)、26 週目
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ABC は、知的障害のある参加者の問題行動に対する治療効果を評価するために設計された、親が報告する評価尺度です。
ABC 尺度には 58 項目があり、次の 5 つの下位尺度に分かれています。(1) イライラ、興奮。 (2) 無気力、社会的引きこもり。 (3) 常同的な行動。 (4) 多動、不服従。 (5) 不適切な発言。
ABC の 58 項目はそれぞれ 4 段階で評価されます (0 = まったく問題がない、1= 行動は問題だが程度は軽微、2= 問題は中程度に深刻、3= 問題の程度は深刻) ）。
過敏性サブスケール (ABC-I) は、他人に対する攻撃性、意図的な自傷行為、癇癪、気分の急速な変化など、ASD の感情的および行動的症状を測定します。
ABC-I 合計スコアは、15 の ABC 項目にわたる評価の合計です。
個々のスコアが合計されるため、ABC-I 合計スコアの範囲は 0 ～ 45 になります。スコアが高いほど、最悪の状態を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が少ないことを示します。
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ベースライン (現在の研究)、26 週目
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スケール スコアのベースラインから 26 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン (現在の研究)、26 週目
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CGI-S スケールは、イライラの症状に焦点を当てて参加者の状態の重症度を 7 段階のスケールで評価する臨床医評価の評価です。
研究者（または評価者）は次の質問に答えました：「この特定の集団に対するあなたの臨床経験全体を考慮すると、この時点で参加者は過敏性の症状に関してどの程度の症状がありましたか？」
回答の選択肢は 0 = 評価されませんでした。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の病気。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な患者の中に含まれる。
合計スコアは 0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、症状が少ないことを示します。
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ベースライン (現在の研究)、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00191
- 2018-004899-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究結果の基礎となる匿名化された個人参加者データ (IPD) は、方法論的に健全な研究提案書で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究はデータ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、世界市場での販売承認後、または論文公開後 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの利用可能期間に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚製薬は、Python および R 分析ソフトウェアを使用して、自社が所有するリモートでアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でデータを共有します。
研究リクエストは、clinicaltransparency@Okka-us.com までお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。