331-201-00148에 참여를 완료한 피험자에 대한 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년 치료에서의 Brexpiprazole
2024년 5월 2일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년 치료에서 Brexpiprazole의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 5세에서 17세 사이의 소아 및 청소년 환자에서 브렉스피프라졸의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-3132
- University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
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-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Research Site
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421-3114
- The Lurie Center for Autism
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Research Site
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, 미국, 10036
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- The Holloway Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78289
- UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5~17세 또는 331-201-00148 연구에 등록하는 동안 18세가 된 사람
- 자폐 스펙트럼 장애
- 331-201-00148 임상시험 완료
- 조사자 평가
제외 기준:
- 331-201-00148 연구 동안 치료 기간을 완료하지 않았거나 상당한 프로토콜 편차가 발생했습니다.
- 2가지 다른 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성
- 양성 임신 검사를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렉스피프라졸
참가자들은 본 연구에서 26주 동안 체중에 따라 브렉스피프라졸을 투여받았습니다. 체중이 50kg(kg) 미만인 참가자는 브렉스피프라졸 정제를 1~3일에 0.25mg, 4~7일에 0.5mg, 8~14일에 1mg을 하루 1회(QD) 경구 투여했습니다. 연구자의 판단에 따라 15일차부터 26주차까지 용량을 1mg 또는 1.5mg으로 늘렸습니다. 체중이 50kg 이상인 참가자는 브렉스피프라졸 정제를 1~3일차에 0.5mg, 4~7일차에 1.5mg, 8~14일차에 2mg을 QD로 경구 투여 받았습니다. 연구자의 판단에 따라 복용량은 15일차부터 26주차까지 1.5, 2, 3mg으로 증량했습니다. |
경구 정제; 매일 한 번 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도, 심각한 TEAE 및 TEAE로 인한 시험 중단에 따라 등급이 매겨진 치료 후 이상반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(현재 연구에서)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일(최대 약 29주)
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여한 임상 시험 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE: 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태(예: 치명적, 생명을 위협하는)의 출현(또는 기존 존재의 악화)을 초래하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 구성하는 AE , 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요합니다.
TEAE는 시험 약물 치료 후에 시작된 AE로 정의됩니다. 또는 사건이 기준선부터 지속되었고 악화되거나, 심각하거나, 시험 약물과 관련되었거나, 사망, 중단, 중단 또는 시험 요법의 감소를 초래한 경우.
TEAE는 경도(mild): 불편함이 느껴지지만 일상 활동에 지장은 없음, 중등도(moderate): 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 정도로 불편함, 심각함(severe): 일하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음으로 분류되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(현재 연구에서)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 21일(최대 약 29주)
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활력 징후에 잠재적으로 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(현재 연구) 최대 26주차
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활력 징후 측정에는 체중, 체온, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 심박수가 포함되었습니다.
혈압(즉, SBP, DBP) 및 심박수는 참가자가 최소 3분 동안 각 자세를 유지한 후 바로 누운 자세와 선 자세에서 측정되었습니다.
참가자는 프로토콜이 미리 정의한 기준에 따라 임상적으로 관련된 활력징후 값을 기준으로 분류되었습니다.
활력 징후의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의미한 값을 가진 참가자가 한 명 이상 있는 범주가 보고됩니다.
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기준선(현재 연구) 최대 26주차
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잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(현재 연구) 최대 26주차
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참가자가 누워서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 12리드 ECG 기록을 얻었습니다.
잠재적인 임상적 관련성의 ECG 측정을 식별하기 위한 기준에는 다음이 포함됩니다. 속도: 빈맥(환기 ≥110 분당 박동수[bpm]; 증가 ≥15bpm), 서맥(환기 ≤ 60bpm; 감소 ≥15bpm); 박동: 동성 빈맥(≥ 110bpm; ≥15bpm 증가), 동성 서맥(≤ 60bpm; ≥15bpm 감소), 심실상 조기 박동(기준선에서는 존재하지 않고 기준선 이후에는 존재함), 전도: 우속분지 블록(기준선에는 존재하지 않고 기준선 이후에는 존재함) 및 ST/T 형태: 대칭 T파 역전(기준선에는 존재하지 않고 기준선 이후에는 존재함).
임상적으로 관련된 ECG 이상이 있는 참가자가 한 명 이상 있는 범주가 보고됩니다.
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기준선(현재 연구) 최대 26주차
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잠재적으로 임상적으로 관련성이 있는 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선(현재 연구) 최대 26주차
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실험실 평가에는 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬을 포함한 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함됩니다.
잠재적으로 임상적으로 관련된 실험실 테스트 이상이 있는 참가자의 수는 SAP에 정의된 기준에 따라 보고되었습니다.
실험실 평가의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 관련된 값을 가진 참가자가 한 명 이상 있는 범주가 보고됩니다.
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기준선(현재 연구) 최대 26주차
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잠재적으로 임상적으로 관련성이 있는 비정상적인 신체 검사 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(현재 연구) 최대 26주차
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신체 검사에는 키 측정과 머리, 귀, 눈, 코, 목 검사(HEENT)가 포함되었습니다. 흉부; 복부; 비뇨생식기; 사지; 신경학적; 그리고 피부와 점막.
연구자가 평가한 비정상적인 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
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기준선(현재 연구) 최대 26주차
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정한 자살 충동이 있는 참가자 수
기간: 기준선(현재 연구) 최대 26주차
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자살 생각이나 자살 행동이 적어도 한 번 발생하는 것으로 정의된 자살 가능성은 C-SSRS를 사용하여 평가되었습니다.
평가에는 자살 생각(죽고 싶다, 비특이적인 적극적 자살 생각, 모든 방법을 사용한 적극적인 자살 생각, 어떤 의도를 가진 적극적인 자살 생각, 적극적인 자살 생각)과 관련된 5개 질문에 대한 "예" 또는 "아니오" 응답이 포함되었습니다. 구체적인 계획 포함) 및 자살 행동(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도, 자살).
자살 생각에 대한 숫자 등급이 제공되었습니다. 점수 범위는 1(죽고 싶다)에서 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)이며, 총 점수가 높을수록 자살 생각이 더 많다는 것을 나타냅니다. 자살행동: 점수 범위는 0(자살행동 없음)부터 4(실제 자살 시도)까지이며 총 점수가 높을수록 자살행동이 많음을 의미합니다.
자살 생각이나 자살 행동을 한 번 이상 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(현재 연구) 최대 26주차
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2주차 Simpson Angus Scale(SAS) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주차
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추체외로증상(EPS)을 평가하기 위해 SAS가 사용되었습니다.
SAS는 파킨슨증의 10가지 증상(보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 머리 회전, 미간천자, 떨림, 타액분비, 정좌불능)으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 심각도는 5점 Likert 척도로 평가되었으며 점수는 0(증상 없음)부터 4(심각한 상태)까지입니다.
SAS 총점은 10개 항목 전체의 점수를 합산한 것으로 0~40점으로 점수가 높을수록 심각한 상태를 의미한다.
기준선에서 음성 변화는 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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14주차 SAS 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 14주차
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추체외로증상(EPS)을 평가하기 위해 SAS가 사용되었습니다.
SAS는 파킨슨증의 10가지 증상(보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 머리 회전, 미간천자, 떨림, 타액분비, 정좌불능)으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 심각도는 5점 Likert 척도로 평가되었으며 점수는 0(증상 없음)부터 4(심각한 상태)까지입니다.
SAS 총점은 10개 항목 전체의 점수를 합산한 것으로 0~40점으로 점수가 높을수록 심각한 상태를 의미한다.
기준선에서 음성 변화는 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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26주차 SAS 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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추체외로증상(EPS)을 평가하기 위해 SAS가 사용되었습니다.
SAS는 파킨슨증의 10가지 증상(보행, 팔 떨림, 어깨 떨림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 머리 회전, 미간천자, 떨림, 타액분비, 정좌불능)으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 심각도는 5점 Likert 척도로 평가되었으며 점수는 0(증상 없음)부터 4(심각한 상태)까지입니다.
SAS 총점은 10개 항목 전체의 점수를 합산한 것으로 0~40점으로 점수가 높을수록 심각한 상태를 의미한다.
기준선에서 음성 변화는 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차
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2주차의 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주차
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AIMS는 12개 항목으로 구성된 척도입니다.
처음 10개 항목은 Likert 5점 척도로 0~4점(0=최고, 4=최악)으로 평가됩니다.
특정 항목에 따라 항목 점수 0은 "비정상적인 비자발적 움직임(AIM) 없음" 또는 "AIM으로 인한 무능력 없음" 또는 "AIM 인식 없음"을 의미합니다.
항목 점수 4점은 "심각한 AIM" 또는 "AIM으로 인한 심각한 무능력" 또는 "AIM으로 인한 심각한 고통을 인지하고 있음"을 의미합니다.
항목 11과 12는 치아 상태와 관련이 있으며 이분법적인 응답을 취합니다: 0 = 아니요, 1 = 예.
AIMS 움직임 점수는 총점 0~28점으로 처음 7개 항목에 대한 등급의 합으로, 점수가 높을수록 상태가 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 2주차
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14주차 AIMS 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 14주차
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AIMS는 12개 항목으로 구성된 척도입니다.
처음 10개 항목은 Likert 5점 척도로 0~4점(0=최고, 4=최악)으로 평가됩니다.
특정 항목에 따라 항목 점수 0은 "비정상적인 비자발적 움직임(AIM) 없음" 또는 "AIM으로 인한 무능력 없음" 또는 "AIM 인식 없음"을 의미합니다.
항목 점수 4점은 "심각한 AIM" 또는 "AIM으로 인한 심각한 무능력" 또는 "AIM으로 인한 심각한 고통을 인지하고 있음"을 의미합니다.
항목 11과 12는 치아 상태와 관련이 있으며 이분법적인 응답을 취합니다: 0 = 아니요, 1 = 예.
AIMS 움직임 점수는 총점 0~28점으로 처음 7개 항목에 대한 등급의 합으로, 점수가 높을수록 상태가 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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26주차 AIMS 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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AIMS는 12개 항목으로 구성된 척도입니다.
처음 10개 항목은 Likert 5점 척도로 0~4점(0=최고, 4=최악)으로 평가됩니다.
특정 항목에 따라 항목 점수 0은 "비정상적인 비자발적 움직임(AIM) 없음" 또는 "AIM으로 인한 무능력 없음" 또는 "AIM 인식 없음"을 의미합니다.
항목 점수 4점은 "심각한 AIM" 또는 "AIM으로 인한 심각한 무능력" 또는 "AIM으로 인한 심각한 고통을 인지하고 있음"을 의미합니다.
항목 11과 12는 치아 상태와 관련이 있으며 이분법적인 응답을 취합니다: 0 = 아니요, 1 = 예.
AIMS 움직임 점수는 총점 0~28점으로 처음 7개 항목에 대한 등급의 합으로, 점수가 높을수록 상태가 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차
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2주차 Barnes 정좌불능증 평가 척도(BARS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주차
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BARS는 정좌불능증과 관련된 4가지 항목으로 구성됩니다: 연구자의 정좌불능에 대한 객관적 관찰, 참가자의 주관적인 불안감, 정좌불능으로 인한 주관적인 고통, 정좌불능에 대한 전반적인 임상 평가.
처음 3개 항목은 Likert 4점 척도(0점(증상 없음)~3(심각한 상태))으로 평가되었으며, 전반적인 임상 평가는 6점 척도(0점)로 평가되었습니다. 증상 없음) ~ 5(심각한 정좌불능).
총점은 4개 항목의 점수 합계로 0~14점입니다. 점수가 낮을수록 증상이 적은 것을 의미합니다.
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기준선 및 2주차
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14주차 BARS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 14주차
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BARS는 정좌불능증과 관련된 4가지 항목으로 구성됩니다: 연구자의 정좌불능에 대한 객관적 관찰, 참가자의 주관적인 불안감, 정좌불능으로 인한 주관적인 고통, 정좌불능에 대한 전반적인 임상 평가.
처음 3개 항목은 Likert 4점 척도(0점(증상 없음)~3(심각한 상태))으로 평가되었으며, 전반적인 임상 평가는 6점 척도(0점)로 평가되었습니다. 증상 없음) ~ 5(심각한 정좌불능).
총점은 4개 항목 모두의 점수를 합한 것으로 0~14점입니다. 점수가 낮을수록 증상이 적다는 것을 의미하고, 기준치에서 음성 변화가 있으면 증상이 적다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 14주차
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26주차 BARS 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 26주차
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BARS는 정좌불능증과 관련된 4가지 항목으로 구성됩니다: 연구자의 정좌불능에 대한 객관적 관찰, 참가자의 주관적인 불안감, 정좌불능으로 인한 주관적인 고통, 정좌불능에 대한 전반적인 임상 평가.
처음 3개 항목은 Likert 4점 척도(0점(증상 없음)~3(심각한 상태))으로 평가되었으며, 전반적인 임상 평가는 6점 척도(0점)로 평가되었습니다. 증상 없음) ~ 5(심각한 정좌불능).
총점은 4개 항목 모두의 점수를 합한 것으로 0~14점입니다. 점수가 낮을수록 증상이 적다는 것을 의미하고, 기준치에서 음성 변화가 있으면 증상이 적다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 26주차
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14주까지 잠재적으로 임상적으로 관련 있는 체중 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 14주차까지의 기준선
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상당한 체중 증가(기준선에 비해 체중 ≥ 7% 증가)와 상당한 체중 감소(기준선에 비해 체중 ≥ 7% 감소)를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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14주차까지의 기준선
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26주차까지 잠재적으로 임상적으로 관련 있는 체중 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 26주차까지의 기준선
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상당한 체중 증가(기준선에 비해 체중 ≥ 7% 증가)와 상당한 체중 감소(기준선에 비해 체중 ≥ 7% 감소)를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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26주차까지의 기준선
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AE로 인한 중단 시간
기간: 기준선(현재 연구에서) 연구 약물 마지막 투여 후 최대 21일(최대 약 29주)
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AE로 인한 중단 시간은 등록일과 중단일 사이의 총 일수로 정의되었습니다.
중단까지의 시간은 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 분석되었습니다.
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기준선(현재 연구에서) 연구 약물 마지막 투여 후 최대 21일(최대 약 29주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트의 기준선에서 26주차까지의 평균 변화 - 과민성(ABC-I) 하위 척도 점수
기간: 기준선(현재 연구), 26주차
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ABC는 지적 장애가 있는 참가자의 문제 행동에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 고안된 부모 보고 평가 척도입니다.
ABC 척도는 58개 항목으로 구성되어 있으며 다음과 같이 5개의 하위 척도로 나뉩니다.(1) 과민성, 초조함; (2) 무기력, 사회적 위축; (3) 고정관념적 행동; (4) 과잉행동, 비순응; (5) 부적절한 발언.
58개 ABC 항목 각각은 4점 척도(0=전혀 문제가 되지 않음, 1=행동에 문제가 있지만 정도가 경미함, 2=문제가 보통 정도 심각함, 3=문제가 정도가 심각함)로 평가됩니다. ).
과민성 하위 척도(ABC-I)는 타인에 대한 공격성, 고의적인 자해, 화를 잘 내는 것, 빠르게 변하는 기분 등을 포함하여 ASD의 정서적 및 행동적 증상을 측정합니다.
ABC-I 총점은 ABC 15개 항목에 대한 평점의 합입니다.
개별 점수를 합산하여 ABC-I 총점 범위는 0~45점입니다. 점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선(현재 연구), 26주차
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임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 척도 점수의 기준선에서 26주차까지의 평균 변화
기간: 기준선(현재 연구), 26주차
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CGI-S 척도는 7점 척도로 과민 증상에 초점을 맞춰 참가자 상태의 심각도를 평가하는 임상의 평가 평가입니다.
조사자(또는 평가자)는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 과민성 증상과 관련하여 참가자는 현재 얼마나 아팠습니까?"
응답 선택은 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중 하나입니다.
총점의 범위는 0~7점으로 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 의미한다.
기준선에서 음의 변화는 증상이 적음을 나타냅니다.
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기준선(현재 연구), 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00191
- 2018-004899-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개인 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인을 받은 후 또는 기사 출판 후 1~3년 후에 제공될 예정입니다.
데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Python 및 R 분석 소프트웨어를 사용하여 Otsuka 소유의 원격 액세스 가능 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유할 것입니다.
연구 요청은 Clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .