331-201-00148에 참여를 완료한 피험자에 대한 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년 치료에서의 Brexpiprazole
2023년 3월 1일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 아동 및 청소년 치료에서 Brexpiprazole의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 5세에서 17세 사이의 소아 및 청소년 환자에서 브렉스피프라졸의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5~17세 또는 331-201-00148 연구에 등록하는 동안 18세가 된 사람
- 자폐 스펙트럼 장애
- 331-201-00148 임상시험 완료
- 조사자 평가
제외 기준:
- 331-201-00148 연구 동안 치료 기간을 완료하지 않았거나 상당한 프로토콜 편차가 발생했습니다.
- 2가지 다른 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성
- 양성 임신 검사를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
브렉스피프라졸
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경구 정제; 매일 한 번 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 발생하는 이상 반응
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC-I)
기간: 26주까지의 기준선
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비정상적인 행동 체크리스트 - 과민성 하위 척도 점수(ABC-I)
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26주까지의 기준선
|
|
임상 글로벌 임프레션(CGI-S)
기간: 26주까지의 기준선
|
임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
|
26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00191
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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브렉스피프라졸에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한