Brexpiprazol bij de behandeling van kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis voor proefpersonen die deelname aan 331-201-00148 hebben voltooid
2 mei 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van brexpiprazol te evalueren bij de behandeling van kinderen en adolescenten met prikkelbaarheid geassocieerd met autismespectrumstoornis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol op de lange termijn te evalueren bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met prikkelbaarheid geassocieerd met een autismespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-3132
- University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- APG Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02421-3114
- The Lurie Center for Autism
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- The Holloway Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78289
- UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 tot 17 jaar oud of 18 jaar geworden tijdens deelname aan de 331-201-00148-studie
- Autisme Spectrum Stoornis
- Voltooiing van 331-201-00148 proef
- Beoordeling door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Heeft de behandelingsperiode niet voltooid of significante protocolafwijkingen opgelopen tijdens de 331-201-00148-studie
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het er niet mee eens zijn om 2 verschillende anticonceptiemethoden toe te passen of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis
- Vrouw met positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brexpiprazol
In dit onderzoek kregen de deelnemers gedurende 26 weken brexpiprazol op basis van het lichaamsgewicht. Deelnemers met een lichaamsgewicht < 50 kilogram (kg) ontvingen brexpiprazol-tabletten oraal, eenmaal daags (QD) in een dosis van 0,25 mg op dag 1 tot en met 3, gevolgd door 0,5 mg op dag 4 tot en met 7 en 1 mg op dag 8 tot en met 14. naar het oordeel van de onderzoeker werd de dosis verhoogd tot 1 of 1,5 mg vanaf dag 15 tot week 26. Deelnemers met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg kregen oraal een brexpiprazoltablet, QD in een dosis van 0,5 mg op dag 1 tot en met 3, gevolgd door 1,5 mg op dag 4 tot en met 7, en 2 mg op dag 8 tot en met 14. Op basis van het oordeel van de onderzoeker was de dosis werd verhoogd naar 1,5, 2 of 3 mg vanaf dag 15 tot week 26. |
Orale tablet; eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), gerangschikt op ernst, ernstige TEAE’s en stopzetting van de studie vanwege TEAE’s
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (in het huidige onderzoek) tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 29 weken)
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef die een geneesmiddel krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een SAE: AE die resulteert in het verschijnen (of verergeren van reeds bestaande) ongewenste tekenen, symptomen of medische aandoeningen, d.w.z. fataal, levensbedreigend, resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, vormt een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begon na een proefmedicamenteuze behandeling; of als het voorval continu was vanaf de uitgangswaarde en verergerde, ernstig was, verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel, of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van de onderzoekstherapie.
TEAE's werden beoordeeld als Mild: ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de dagelijkse activiteit, matig: ongemak voldoende om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden, en ernstig: onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (in het huidige onderzoek) tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 29 weken)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
Metingen van de vitale functies omvatten lichaamsgewicht, lichaamstemperatuur, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag.
Bloeddruk (d.w.z. SBP, DBP) en hartslag werden gemeten in liggende en staande positie nadat de deelnemer ten minste 3 minuten in elke positie had gezeten.
De deelnemers werden gecategoriseerd op basis van de klinisch relevante waarden van de vitale functies volgens de in het protocol vooraf gedefinieerde criteria.
De categorieën met ten minste één deelnemer met een klinisch significante waarde buiten het normale bereik voor vitale functies worden gerapporteerd.
|
Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
ECG-opnamen met twaalf afleidingen werden verkregen nadat de deelnemer gedurende ten minste 5 minuten op de rug lag en in rust was.
Criteria voor het identificeren van ECG-metingen van potentiële klinische relevantie waren onder meer Frequentie: Tachycardie (Vent ≥110 slagen per minuut [bpm]; toename ≥15 bpm), Bradycardie (Vent ≤ 60 bpm; afname ≥15 bpm); Ritme: sinustachycardie (≥ 110 bpm; een toename van ≥15 bpm), sinusbradycardie (≤ 60 bpm; een afname van ≥15 bpm), supraventriculaire premature hartslag (niet aanwezig bij de basislijn en aanwezig na de basislijn), geleiding: rechterbundeltak blok (niet aanwezig bij de basislijn en aanwezig na de basislijn) en ST/T-morfologie: symmetrische T-golfinversie (niet aanwezig bij de basislijn en aanwezig na de basislijn).
De categorieën met minimaal één deelnemer met klinisch relevante ECG-afwijkingen worden gerapporteerd.
|
Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
Laboratoriumbeoordelingen omvatten - serumchemie inclusief prolactine en thyrotropine, hematologie en urineonderzoek.
Het aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante laboratoriumtestafwijkingen werd gerapporteerd volgens de criteria gedefinieerd in SAP.
De categorieën met ten minste één deelnemer met klinisch relevante waarde buiten het normale bereik voor laboratoriumbeoordelingen worden gerapporteerd.
|
Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante abnormale waarden bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
Lichamelijk onderzoek omvatte het meten van de lengte en het onderzoek van het hoofd, de oren, de ogen, de neus en de keel (HEENT); borstkas; buikspier; urogenitaal; ledematen; neurologisch; en huid en slijmvliezen.
Deelnemers met abnormale waarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werden gerapporteerd.
|
Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaliteit zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
Suïcidaliteit zoals gedefinieerd als ten minste één geval van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag, werd beoordeeld met behulp van C-SSRS.
De beoordeling omvatte "ja" of "nee" antwoorden op 5 vragen, elk gerelateerd aan zelfmoordgedachten (dood willen zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook, actieve zelfmoordgedachten met enige bedoeling, actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan) en suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging, zelfmoord).
Er werden numerieke beoordelingen gegeven voor zelfmoordgedachten: een scorebereik van 1 (dood willen zijn) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie), hogere totaalscores duiden op meer zelfmoordgedachten; Suïcidaal gedrag: Scorebereik van 0 (geen suïcidaal gedrag) tot 4 (daadwerkelijke zelfmoordpoging), hogere totaalscores duiden op meer suïcidaal gedrag.
Het aantal deelnemers met ten minste één geval van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag werd gerapporteerd.
|
Basislijn (huidig onderzoek) tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Simpson Angus-schaal (SAS) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
SAS werd gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) te evalueren.
De SAS bestaat uit een lijst van 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella-tap, tremor, speekselvloed en acathisie).
De ernst van elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstige aandoening).
De SAS-totaalscore is de som van de scores van alle 10 items, variërend van 0 tot 40, waarbij een hogere score duidt op een ernstige aandoening.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op de afwezigheid van symptomen.
|
Basislijn en week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SAS-totaalscore in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
SAS werd gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) te evalueren.
De SAS bestaat uit een lijst van 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella-tap, tremor, speekselvloed en acathisie).
De ernst van elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstige aandoening).
De SAS-totaalscore is de som van de scores van alle 10 items, variërend van 0 tot 40, waarbij een hogere score duidt op een ernstige aandoening.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op de afwezigheid van symptomen.
|
Basislijn en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SAS-totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
SAS werd gebruikt om extrapiramidale symptomen (EPS) te evalueren.
De SAS bestaat uit een lijst van 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella-tap, tremor, speekselvloed en acathisie).
De ernst van elk item werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 4 (ernstige aandoening).
De SAS-totaalscore is de som van de scores van alle 10 items, variërend van 0 tot 40, waarbij een hogere score duidt op een ernstige aandoening.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op de afwezigheid van symptomen.
|
Basislijn en week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
De AIMS is een schaal van 12 items.
De eerste 10 items worden beoordeeld op een Likert-5-puntsschaal van 0 tot 4 (0 = beste, 4 = slechtste).
Een itemscore van 0, afhankelijk van het specifieke item, betekent 'geen abnormale onvrijwillige beweging (AIM)' of 'geen arbeidsongeschiktheid vanwege AIM' of 'geen besef van AIM'.
Een itemscore van 4 betekent 'ernstig AIM' of 'ernstige arbeidsongeschiktheid als gevolg van AIM' of 'zich bewust zijn van en ernstig leed veroorzaakt door AIM'.
Items 11 en 12 hebben betrekking op de tandheelkundige status en geven een dichotoom antwoord: 0 = nee en 1 = ja.
De AIMS-bewegingsscore is de som van de beoordelingen voor de eerste zeven items met mogelijke totaalscores van 0 tot 28, waarbij een hogere score duidt op een ernstige aandoening.
|
Basislijn en week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AIMS-totaalscore in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De AIMS is een schaal van 12 items.
De eerste 10 items worden beoordeeld op een Likert-5-puntsschaal van 0 tot 4 (0 = beste, 4 = slechtste).
Een itemscore van 0, afhankelijk van het specifieke item, betekent 'geen abnormale onvrijwillige beweging (AIM)' of 'geen arbeidsongeschiktheid vanwege AIM' of 'geen besef van AIM'.
Een itemscore van 4 betekent 'ernstig AIM' of 'ernstige arbeidsongeschiktheid als gevolg van AIM' of 'zich bewust zijn van en ernstig leed veroorzaakt door AIM'.
Items 11 en 12 hebben betrekking op de tandheelkundige status en geven een dichotoom antwoord: 0 = nee en 1 = ja.
De AIMS-bewegingsscore is de som van de beoordelingen voor de eerste zeven items met mogelijke totaalscores van 0 tot 28, waarbij een hogere score duidt op een ernstige aandoening.
|
Basislijn en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AIMS-totaalscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
De AIMS is een schaal van 12 items.
De eerste 10 items worden beoordeeld op een Likert-5-puntsschaal van 0 tot 4 (0 = beste, 4 = slechtste).
Een itemscore van 0, afhankelijk van het specifieke item, betekent 'geen abnormale onvrijwillige beweging (AIM)' of 'geen arbeidsongeschiktheid vanwege AIM' of 'geen besef van AIM'.
Een itemscore van 4 betekent 'ernstig AIM' of 'ernstige arbeidsongeschiktheid als gevolg van AIM' of 'zich bewust zijn van en ernstig leed veroorzaakt door AIM'.
Items 11 en 12 hebben betrekking op de tandheelkundige status en geven een dichotoom antwoord: 0 = nee en 1 = ja.
De AIMS-bewegingsscore is de som van de beoordelingen voor de eerste zeven items met mogelijke totaalscores van 0 tot 28, waarbij een hogere score duidt op een ernstige aandoening.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
|
Basislijn en week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
De BARS bestaat uit 4 items die verband houden met acathisie: objectieve observatie van acathisie door de onderzoeker, subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de deelnemer, subjectief leed als gevolg van acathisie en globale klinische beoordeling van acathisie.
De eerste 3 items werden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige aandoening) en de globale klinische beoordeling werd beoordeeld op een 6-puntsschaal, met een score van 0 ( afwezigheid van symptomen) tot 5 (ernstige acathisie).
De totale score is de som van de scores van alle 4 de items, variërend van 0 tot 14. Lagere scores duiden op minder symptomen.
|
Basislijn en week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BARS-score in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De BARS bestaat uit 4 items die verband houden met acathisie: objectieve observatie van acathisie door de onderzoeker, subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de deelnemer, subjectief leed als gevolg van acathisie en globale klinische beoordeling van acathisie.
De eerste 3 items werden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige aandoening) en de globale klinische beoordeling werd beoordeeld op een 6-puntsschaal, met een score van 0 ( afwezigheid van symptomen) tot 5 (ernstige acathisie).
De totale score is de som van de scores van alle vier de items, variërend van 0 tot 14. Lagere scores duiden op minder symptomen en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
|
Basislijn en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BARS-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
De BARS bestaat uit 4 items die verband houden met acathisie: objectieve observatie van acathisie door de onderzoeker, subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de deelnemer, subjectief leed als gevolg van acathisie en globale klinische beoordeling van acathisie.
De eerste 3 items werden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met een score van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 3 (ernstige aandoening) en de globale klinische beoordeling werd beoordeeld op een 6-puntsschaal, met een score van 0 ( afwezigheid van symptomen) tot 5 (ernstige acathisie).
De totale score is de som van de scores van alle vier de items, variërend van 0 tot 14. Lagere scores duiden op minder symptomen en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
|
Basislijn en week 26
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch relevante gewichtsveranderingen tot week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat een significante gewichtstoename (≥ 7% toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde) en significant gewichtsverlies (≥ 7% afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde) had.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Percentage deelnemers met potentieel klinisch relevante gewichtsveranderingen tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat een significante gewichtstoename (≥ 7% toename van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde) en significant gewichtsverlies (≥ 7% afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde) had.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Tijd tot stopzetting vanwege AE
Tijdsspanne: Basislijn (in huidig onderzoek) tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 29 weken)
|
De tijd tot stopzetting vanwege AE werd gedefinieerd als het totaal aantal dagen tussen de datum van inschrijving en de datum van stopzetting.
De tijd tot stopzetting werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan Meier-curve.
|
Basislijn (in huidig onderzoek) tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 29 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 26 in checklist voor afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid (ABC-I) subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (huidig onderzoek), week 26
|
De ABC is een door ouders gerapporteerde beoordelingsschaal die is ontworpen om de behandeleffecten op probleemgedrag bij deelnemers met een verstandelijke beperking te beoordelen.
De ABC-schaal heeft 58 items, die als volgt in 5 subschalen zijn onderverdeeld: (1) Prikkelbaarheid, agitatie; (2) Lethargie, sociale terugtrekking; (3) Stereotypisch gedrag; (4) Hyperactiviteit, niet-naleving; en (5) Ongepaste spraak.
Elk van de 58 ABC-items wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 = helemaal geen probleem; 1 = het gedrag is een probleem, maar in geringe mate; 2 = probleem is redelijk ernstig; 3 = probleem is ernstig in mate ).
De subschaal Prikkelbaarheid (ABC-I) meet emotionele en gedragssymptomen van ASS, waaronder agressie jegens anderen, opzettelijke zelfbeschadiging, driftbuien en snel veranderende stemmingen.
De ABC-I totaalscore is de som van de beoordelingen over 15 ABC-items.
Individuele scores werden opgeteld, zodat de ABC-I-totaalscore varieert van 0 tot 45. Hogere scores vertegenwoordigen de slechtste toestand.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
|
Basislijn (huidig onderzoek), week 26
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 26 in klinische mondiale indruk - ernstschaalscore (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn (huidig onderzoek), week 26
|
De CGI-S-schaal is een door een arts beoordeelde beoordeling die de ernst van de toestand van een deelnemer evalueert met de nadruk op symptomen van prikkelbaarheid op een zevenpuntsschaal.
De onderzoeker (of beoordelaar) beantwoordde de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe ziek was de deelnemer op dat moment wat betreft de symptomen van prikkelbaarheid?"
Antwoordkeuzes waren 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline-ziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = een van de meest extreem zieke patiënten.
De totaalscore varieert van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een slechtere toestand.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op minder symptomen.
|
Basislijn (huidig onderzoek), week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Brexpiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 331-201-00191
- 2018-004899-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelstellingen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op de mondiale markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er zit geen einddatum aan de beschikbaarheid van de data.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, dat eigendom is van Otsuka, met analytische software voor Python en R.
Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan klinischetransparency@Otsuka-us.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .