Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brexpiprazol i behandling av barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse for forsøkspersoner som har fullført deltakelse i 331-201-00148

2. mai 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multisenter, åpen etikettforsøk for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av brexpiprazol i behandling av barn og ungdom med irritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til brexpiprazol hos barn og ungdomspasienter, i alderen 5 til 17 år, med irritabilitet assosiert med autismespekterforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-3132
        • University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • APG Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421-3114
        • The Lurie Center for Autism
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • For additional information regarding sites
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • The Holloway Group, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78289
        • UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 til 17 år eller fylte 18 år mens de var registrert i 331-201-00148-studien
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Fullføring av 331-201-00148 rettssak
  • Etterforskers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Fullførte ikke behandlingsperioden eller pådro seg betydelige protokollavvik under studien 331-201-00148
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 30 dager etter siste dose
  • Kvinne med positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol

Deltakerne fikk brexpiprazol basert på kroppsvekten i 26 uker i denne studien.

Deltakere med kroppsvekt < 50 kg (kg) fikk brexpiprazol tabletter oralt, én gang daglig (QD) i doser på 0,25 mg på dag 1 til 3 etterfulgt av 0,5 mg på dag 4 til 7 og 1 mg på dag 8 til 14. etter etterforskerens vurdering ble dosen økt til 1 eller 1,5 mg fra dag 15 til uke 26.

Deltakere med kroppsvekt ≥ 50 kg fikk brexpiprazol tablett oralt, QD i doser på 0,5 mg på dag 1 til 3, etterfulgt av 1,5 mg på dag 4 til 7, og 2 mg på dag 8 til 14. Basert på etterforskerens vurdering dosen ble økt til 1,5, 2 eller 3 mg fra dag 15 til uke 26.
Legemiddel: Brexpiprazol
Oral tablett; tatt en gang daglig
Andre navn:
  • OPC-34712
  • LuAF41156

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) gradert etter alvorlighetsgrad, alvorlige TEAEs og avbrudd i forsøk på grunn av TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet (i gjeldende studie) opptil 21 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 29 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk utprøvingsdeltaker som har administrert et legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE: AE som resulterer i utseendet av (eller forverring av alle eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medisinske tilstander, dvs. dødelige, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt , og krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. En TEAE er definert som en AE som startet etter utprøvd medikamentell behandling; eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var forverret, alvorlig, utprøving medikamentrelatert, eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av utprøvingsbehandling. TEAE ble gradert som Mild: Ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av daglig aktivitet, Moderat: Ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet, og Alvorlig: Manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet (i gjeldende studie) opptil 21 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (opptil ca. 29 uker)
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Målinger av vitale tegn inkluderte kroppsvekt, kroppstemperatur, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens. Blodtrykk (dvs. SBP, DBP) og hjertefrekvens ble målt i liggende og stående stilling etter at deltakeren hadde vært i hver stilling i minst 3 minutter. Deltakerne ble kategorisert basert på klinisk relevante vitale tegnverdier i henhold til protokoll-forhåndsdefinerte kriterier. Kategoriene med minst én deltaker med klinisk signifikant verdi utenfor normalområdet for vitale tegn er rapportert.
Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakeren lå på rygg og i ro i minst 5 minutter. Kriterier for å identifisere EKG-målinger av potensiell klinisk relevans inkluderte Frekvens: Takykardi (Vent ≥110 slag per minutt [bpm]; økning ≥15bpm), Bradykardi (Vent ≤ 60bpm; reduksjon ≥15bpm); Rytme: Sinus takykardi (≥ 110 bpm; en økning på ≥ 15 bpm), Sinus bradykardi (≤ 60 bpm; en reduksjon på ≥ 15 bpm), supraventrikulær prematur beat (ikke til stede ved baseline og nåværende post-baseline), ledning: Høyre grengren blokk (ikke til stede ved baseline og nåværende post-baseline) og ST/T-morfologi: Symmetrisk T-Wave-inversjon (ikke til stede ved baseline og nåværende post-baseline). Kategoriene med minst én deltaker med klinisk relevante EKG-avvik rapporteres.
Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante laboratorietestavvik
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Laboratorievurderinger inkludert - serumkjemi inkludert prolaktin og tyrotropin, hematologi og urinanalyse. Antall deltakere med potensielt klinisk relevante laboratorietestavvik ble rapportert i henhold til kriterier definert i SAP. Kategoriene med minst én deltaker med klinisk relevant verdi utenfor normalområdet for laboratorievurderinger er rapportert.
Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante unormale fysiske undersøkelsesverdier
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Fysisk undersøkelse inkluderte måling av høyde og undersøkelse av hode, ører, øyne, nese og svelg (HEENT); brystkasse; mageregionen; urogenital; ekstremiteter; nevrologiske; og hud og slimhinner. Deltakere med unormale verdier, vurdert av etterforskeren, ble rapportert.
Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Antall deltakere med suicidalitet målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Suicidalitet som definert som minst én forekomst av selvmordstanker eller selvmordsatferd, ble vurdert ved bruk av C-SSRS. Vurderingen inkluderte "ja" eller "nei"-svar for 5 spørsmål, hver relatert til selvmordstanker (ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en viss hensikt, aktive selvmordstanker med spesifikk plan) og selvmordsatferd (forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk, selvmord). Numeriske vurderinger ble gitt for selvmordstanker: Poengområde fra 1 (ønsker å være død) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt), høyere totalscore indikerer flere selvmordstanker; Selvmordsatferd: Poengområde fra 0 (ingen selvmordsatferd) til 4 (faktisk selvmordsforsøk), høyere totalskår indikerer mer selvmordsatferd. Antall deltakere med minst én forekomst av selvmordstanker eller selvmordsatferd ble rapportert.
Baseline (nåværende studie) frem til uke 26
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoengsum ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
SAS ble brukt til å evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS består av en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gangart, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hoderotasjon, glabellatrykk, skjelving, spyttutskillelse og akatisi). Alvorlighetsgraden av hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig tilstand). SAS totalpoengsum er summen av poengsummen til alle 10 elementene, fra 0 til 40 der en høyere poengsum indikerer en alvorlig tilstand. Negativ endring fra baseline indikerer fravær av symptomer.
Utgangspunkt og uke 2
Endring fra baseline i SAS totalscore ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
SAS ble brukt til å evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS består av en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gangart, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hoderotasjon, glabellatrykk, skjelving, spyttutskillelse og akatisi). Alvorlighetsgraden av hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig tilstand). SAS totalpoengsum er summen av poengsummen til alle 10 elementene, fra 0 til 40 der en høyere poengsum indikerer en alvorlig tilstand. Negativ endring fra baseline indikerer fravær av symptomer.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i SAS totalscore ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
SAS ble brukt til å evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS består av en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gangart, armfall, skulderristing, albuestivhet, håndleddsstivhet, hoderotasjon, glabellatrykk, skjelving, spyttutskillelse og akatisi). Alvorlighetsgraden av hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum fra 0 (fravær av symptomer) til 4 (alvorlig tilstand). SAS totalpoengsum er summen av poengsummen til alle 10 elementene, fra 0 til 40 der en høyere poengsum indikerer en alvorlig tilstand. Negativ endring fra baseline indikerer fravær av symptomer.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
AIMS er en skala med 12 elementer. De første 10 elementene er vurdert på en Likert 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = best, 4 = dårligst). En varepoengsum på 0, avhengig av spesifikk vare, betyr enten "ingen unormal ufrivillig bevegelse (AIM)" eller "ingen inhabilitet på grunn av AIM" eller "ingen bevissthet om AIM". En varepoengsum på 4 betyr enten "alvorlig AIM" eller "alvorlig uførhet på grunn av AIM" eller "å være klar over, og alvorlig nød forårsaket av AIM". Punkt 11 og 12 er relatert til tannstatus, og tar dikotomisk respons: 0 = nei og 1 = ja. AIMS bevegelsespoeng er summen av vurderingene for de første syv elementene med mulige totalskårer på 0 til 28, der en høyere poengsum indikerer en alvorlig tilstand.
Utgangspunkt og uke 2
Endring fra baseline i AIMS totalpoengsum ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
AIMS er en skala med 12 elementer. De første 10 elementene er vurdert på en Likert 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = best, 4 = dårligst). En varepoengsum på 0, avhengig av spesifikk vare, betyr enten "ingen unormal ufrivillig bevegelse (AIM)" eller "ingen inhabilitet på grunn av AIM" eller "ingen bevissthet om AIM". En varepoengsum på 4 betyr enten "alvorlig AIM" eller "alvorlig uførhet på grunn av AIM" eller "å være klar over, og alvorlig nød forårsaket av AIM". Punkt 11 og 12 er relatert til tannstatus, og tar dikotomisk respons: 0 = nei og 1 = ja. AIMS bevegelsespoeng er summen av vurderingene for de første syv elementene med mulige totalskårer på 0 til 28, der en høyere poengsum indikerer en alvorlig tilstand.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i AIMS totalpoengsum ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
AIMS er en skala med 12 elementer. De første 10 elementene er vurdert på en Likert 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = best, 4 = dårligst). En varepoengsum på 0, avhengig av spesifikk vare, betyr enten "ingen unormal ufrivillig bevegelse (AIM)" eller "ingen inhabilitet på grunn av AIM" eller "ingen bevissthet om AIM". En varepoengsum på 4 betyr enten "alvorlig AIM" eller "alvorlig uførhet på grunn av AIM" eller "å være klar over, og alvorlig nød forårsaket av AIM". Punkt 11 og 12 er relatert til tannstatus, og tar dikotomisk respons: 0 = nei og 1 = ja. AIMS bevegelsespoeng er summen av vurderingene for de første syv elementene med mulige totalskårer på 0 til 28, der en høyere poengsum indikerer en alvorlig tilstand. En negativ endring fra baseline indikerer færre symptomer.
Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) poengsum ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
BARS består av 4 elementer relatert til akatisi: objektiv observasjon av akatisi av etterforskeren, subjektive følelser av rastløshet hos deltakeren, subjektiv nød på grunn av akatisi og global klinisk vurdering av akatisi. De første 3 elementene ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med en score fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlig tilstand), og den globale kliniske vurderingen ble vurdert på en 6-punkts skala, med en score på 0 ( fravær av symptomer) til 5 (alvorlig akatisi). Total poengsum er summen av poengsummen til alle 4 elementene, fra 0 til 14. Lavere poengsum indikerer færre symptomer.
Utgangspunkt og uke 2
Endring fra baseline i BARS-poengsum ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
BARS består av 4 elementer relatert til akatisi: objektiv observasjon av akatisi av etterforskeren, subjektive følelser av rastløshet hos deltakeren, subjektiv nød på grunn av akatisi og global klinisk vurdering av akatisi. De første 3 elementene ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med en score fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlig tilstand), og den globale kliniske vurderingen ble vurdert på en 6-punkts skala, med en score på 0 ( fravær av symptomer) til 5 (alvorlig akatisi). Total poengsum er summen av poengsummen til alle 4 elementene, fra 0 til 14. Lavere poengsum indikerer færre symptomer og negativ endring fra baseline indikerer færre symptomer.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i BARS-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
BARS består av 4 elementer relatert til akatisi: objektiv observasjon av akatisi av etterforskeren, subjektive følelser av rastløshet hos deltakeren, subjektiv nød på grunn av akatisi og global klinisk vurdering av akatisi. De første 3 elementene ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med en score fra 0 (fravær av symptomer) til 3 (alvorlig tilstand), og den globale kliniske vurderingen ble vurdert på en 6-punkts skala, med en score på 0 ( fravær av symptomer) til 5 (alvorlig akatisi). Total poengsum er summen av poengsummen til alle 4 elementene, fra 0 til 14. Lavere poengsum indikerer færre symptomer og negativ endring fra baseline indikerer færre symptomer.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk relevante endringer i vekt opp til uke 14
Tidsramme: Baseline frem til uke 14
Prosentandelen av deltakerne som hadde signifikant vektøkning (≥ 7 % økning i kroppsvekt i forhold til baseline) og signifikant vekttap (≥ 7 % reduksjon i kroppsvekt i forhold til baseline) ble rapportert.
Baseline frem til uke 14
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk relevante endringer i vekt opp til uke 26
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
Prosentandelen av deltakerne som hadde signifikant vektøkning (≥ 7 % økning i kroppsvekt i forhold til baseline) og signifikant vekttap (≥ 7 % reduksjon i kroppsvekt i forhold til baseline) ble rapportert.
Baseline frem til uke 26
Tid til seponering på grunn av AE
Tidsramme: Baseline (i gjeldende studie) opptil 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 29 uker)
Tiden til seponering på grunn av AE ble definert som det totale antallet dager mellom påmeldingsdatoen og seponeringsdatoen. Tiden til seponering ble analysert ved hjelp av Kaplan Meier-kurven.
Baseline (i gjeldende studie) opptil 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 29 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 i sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitet (ABC-I) Subscale Score
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 26
ABC er foreldrerapportert vurderingsskala designet for å vurdere behandlingseffekter på problematferd hos deltakere med intellektuelle funksjonshemminger. ABC-skalaen har 58 elementer, som deler seg inn i 5 underskalaer som følger:(1) Irritabilitet, agitasjon; (2) Sløvhet, sosial tilbaketrekning; (3) Stereotypisk atferd; (4) Hyperaktivitet, manglende overholdelse; og (5) Upassende tale. Hvert av de 58 ABC-elementene er vurdert på en 4-punkts skala (0 = ikke et problem i det hele tatt; 1 = atferden er et problem, men liten i grad; 2 = problemet er moderat alvorlig; 3 = problemet er alvorlig i grad ). Irritabilitetssubskalaen (ABC-I) måler emosjonelle og atferdsmessige symptomer på ASD, inkludert aggresjon mot andre, bevisst selvskading, raserianfall og raskt skiftende humør. ABC-I totalpoengsum er summen av vurderingene over 15 ABC-elementer. Individuelle skårer ble summert, og dermed varierer ABC-I totalskåre fra 0 til 45. Høyere skårer representerer den dårligste tilstanden. Negativ endring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline (nåværende studie), uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 26 i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsramme: Baseline (nåværende studie), uke 26
CGI-S-skalaen er en klinikervurdert vurdering som evaluerer alvorlighetsgraden av en deltakers tilstand med fokus på symptomer på irritabilitet på en 7-punkts skala. Etterforskeren (eller vurdereren) svarte på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor syk var deltakeren på dette tidspunktet med hensyn til symptomer på irritabilitet?" Svarvalg var 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = grensesyk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene. Totalskåren varierer fra 0 til 7, hvor høyere skår indikerer dårligere tilstand. En negativ endring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline (nåværende studie), uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-201-00191
  • 2018-004899-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere