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Brexpiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbi dello spettro autistico per soggetti che hanno completato la partecipazione al 331-201-00148

2 maggio 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Brexpiprazolo nel trattamento di bambini e adolescenti con irritabilità associata a disturbi dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brexpiprazolo in pazienti bambini e adolescenti, di età compresa tra 5 e 17 anni, con irritabilità associata a disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-3132
        • University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421-3114
        • The Lurie Center for Autism
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • For additional information regarding sites
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • The Holloway Group, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78289
        • UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 5 a 17 anni o compiuto 18 anni durante l'iscrizione allo studio 331-201-00148
  • Disturbo dello spettro autistico
  • Completamento del processo 331-201-00148
  • Valutazione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Non ha completato il periodo di trattamento o ha subito significative deviazioni dal protocollo durante lo studio 331-201-00148
  • Maschi o femmine sessualmente attivi in ​​età fertile che non accettano di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimangono astinenti durante la sperimentazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose
  • Femmina con test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo

In questo studio i partecipanti hanno ricevuto brexpiprazolo in base al peso corporeo per 26 settimane.

I partecipanti con peso corporeo < 50 chilogrammi (kg), hanno ricevuto compresse di brexpiprazolo per via orale, una volta al giorno (QD) alla dose di 0,25 mg nei giorni da 1 a 3 seguita da 0,5 mg nei giorni da 4 a 7 e 1 mg nei giorni da 8 a 14. Basato a giudizio dello sperimentatore, la dose è stata aumentata a 1 o 1,5 mg a partire dal giorno 15 fino alla settimana 26.

I partecipanti con peso corporeo ≥ 50 kg hanno ricevuto una compressa di brexpiprazolo per via orale, una volta al giorno, alla dose di 0,5 mg nei giorni da 1 a 3, seguita da 1,5 mg nei giorni da 4 a 7 e 2 mg nei giorni da 8 a 14. In base al giudizio dello sperimentatore, la dose è stato aumentato a 1,5, 2 o 3 mg a partire dal giorno 15 fino alla settimana 26.
Droga: Brexpiprazolo
Compressa orale; preso una volta al giorno
Altri nomi:
  • OPC-34712
  • LuAF41156

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati in base alla gravità, ai TEAE gravi e all'interruzione della sperimentazione a causa dei TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 29 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE: un evento avverso che provoca la comparsa di (o il peggioramento di qualsiasi preesistente) segno, sintomo o condizione medica indesiderata, ad esempio fatale, pericoloso per la vita, che comporta disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto congenito e richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. Un TEAE è definito come un evento avverso iniziato dopo il trattamento farmacologico in prova; o se l'evento è stato continuo rispetto al basale ed è stato in peggioramento, grave, correlato al farmaco in studio o ha comportato decesso, interruzione, interruzione o riduzione della terapia in studio. I TEAE sono stati classificati come Lieve: disagio notato, ma nessuna interruzione dell'attività quotidiana, Moderato: disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana e Grave: Incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana.
Dalla prima dose del farmaco in studio (nello studio in corso) fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 29 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
Le misurazioni dei segni vitali includevano peso corporeo, temperatura corporea, pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP) e frequenza cardiaca. La pressione sanguigna (cioè PAS, PAD) e la frequenza cardiaca sono state misurate in posizione supina e in piedi dopo che il partecipante era rimasto in ciascuna posizione per almeno 3 minuti. I partecipanti sono stati classificati in base ai valori dei segni vitali clinicamente rilevanti secondo criteri predefiniti dal protocollo. Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con valore clinicamente significativo al di fuori dell'intervallo normale per i segni vitali.
Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
Le registrazioni dell'ECG a dodici derivazioni sono state ottenute dopo che il partecipante era rimasto supino e a riposo per almeno 5 minuti. I criteri per identificare le misurazioni ECG di potenziale rilevanza clinica includevano Frequenza: tachicardia (Vent ≥ 110 battiti al minuto [bpm]; aumento ≥ 15 bpm), bradicardia (Vent ≤ 60 bpm; diminuzione ≥ 15 bpm); Ritmo: tachicardia sinusale (≥ 110 bpm; un aumento di ≥ 15 bpm), bradicardia sinusale (≤ 60 bpm; una diminuzione di ≥ 15 bpm), battito prematuro sopraventricolare (non presente al basale e presente dopo il basale), Conduzione: ramo del fascio destro blocco (non presente al basale e presente dopo il basale) e morfologia ST/T: inversione simmetrica dell'onda T (non presente al basale e presente dopo il basale). Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con anomalie ECG clinicamente rilevanti.
Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
Le valutazioni di laboratorio includevano: analisi sieriche, tra cui prolattina e tireotropina, ematologia e analisi delle urine. Il numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio potenzialmente clinicamente rilevanti è stato segnalato secondo i criteri definiti nel SAP. Vengono riportate le categorie con almeno un partecipante con valore clinicamente rilevante al di fuori del range normale per le valutazioni di laboratorio.
Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con valori anormali all'esame fisico potenzialmente clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
L'esame obiettivo comprendeva la misurazione dell'altezza e l'esame della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso e della gola (HEENT); torace; addome; urogenitale; estremità; neurologico; e pelle e mucose. Sono stati segnalati partecipanti con valori anormali, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con suicidio misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
La suicidalità, definita come almeno un episodio di ideazione suicidaria o comportamento suicidario, è stata valutata utilizzando C-SSRS. La valutazione includeva risposte "sì" o "no" a 5 domande, ciascuna relativa all'idea suicidaria (desiderio di morire, pensieri suicidari attivi non specifici, idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo, idea suicidaria attiva con qualche intento, idea suicidaria attiva con piano specifico) e comportamento suicidario (atti o comportamenti preparatori, tentativo abortito, tentativo interrotto, tentativo effettivo, suicidio). Sono state fornite valutazioni numeriche per l'idea suicidaria: intervallo di punteggio da 1 (desiderio di morire) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici), punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria; Comportamento suicidario: intervallo di punteggio da 0 (nessun comportamento suicidario) a 4 (tentativo di suicidio effettivo), punteggi totali più alti indicano un comportamento più suicidario. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un episodio di ideazione suicidaria o comportamento suicidario.
Basale (studio attuale) fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2
Il SAS è stato utilizzato per valutare i sintomi extrapiramidali (EPS). Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo (andatura, caduta del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia). La gravità di ciascun elemento è stata valutata su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 4 (condizione grave). Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti i 10 elementi, che vanno da 0 a 40 dove un punteggio più alto indica una condizione grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica assenza di sintomi.
Riferimento e settimana 2
Variazione rispetto al basale del punteggio totale SAS alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
Il SAS è stato utilizzato per valutare i sintomi extrapiramidali (EPS). Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo (andatura, caduta del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia). La gravità di ciascun elemento è stata valutata su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 4 (condizione grave). Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti i 10 elementi, che vanno da 0 a 40 dove un punteggio più alto indica una condizione grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica assenza di sintomi.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio totale SAS alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
Il SAS è stato utilizzato per valutare i sintomi extrapiramidali (EPS). Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo (andatura, caduta del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia). La gravità di ciascun elemento è stata valutata su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 4 (condizione grave). Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti i 10 elementi, che vanno da 0 a 40 dove un punteggio più alto indica una condizione grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica assenza di sintomi.
Riferimento e settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala AIMS (Abnormal Involontary Movement Scale) alla settimana 2
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2
L'AIMS è una scala di 12 item. I primi 10 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = migliore, 4 = peggiore). Un punteggio pari a 0, a seconda dell'item specifico, significa "nessun movimento involontario anomalo (AIM)" o "nessuna incapacità dovuta all'AIM" o "nessuna consapevolezza dell'AIM". Un punteggio pari a 4 significa "AIM grave" o "grave incapacità dovuta all'AIM" o "essere consapevoli e grave disagio causato dall'AIM". Gli elementi 11 e 12 sono relativi allo stato dentale, assumendo una risposta dicotomica: 0 = no e 1 = sì. Il punteggio di movimento AIMS è la somma delle valutazioni per i primi sette elementi con possibili punteggi totali da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica una condizione grave.
Riferimento e settimana 2
Variazione rispetto al basale del punteggio totale AIMS alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
L'AIMS è una scala di 12 item. I primi 10 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = migliore, 4 = peggiore). Un punteggio pari a 0, a seconda dell'item specifico, significa "nessun movimento involontario anomalo (AIM)" o "nessuna incapacità dovuta all'AIM" o "nessuna consapevolezza dell'AIM". Un punteggio pari a 4 significa "AIM grave" o "grave incapacità dovuta all'AIM" o "essere consapevoli e grave disagio causato dall'AIM". Gli elementi 11 e 12 sono relativi allo stato dentale, assumendo una risposta dicotomica: 0 = no e 1 = sì. Il punteggio di movimento AIMS è la somma delle valutazioni per i primi sette elementi con possibili punteggi totali da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica una condizione grave.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale del punteggio totale AIMS alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
L'AIMS è una scala di 12 item. I primi 10 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = migliore, 4 = peggiore). Un punteggio pari a 0, a seconda dell'item specifico, significa "nessun movimento involontario anomalo (AIM)" o "nessuna incapacità dovuta all'AIM" o "nessuna consapevolezza dell'AIM". Un punteggio pari a 4 significa "AIM grave" o "grave incapacità dovuta all'AIM" o "essere consapevoli e grave disagio causato dall'AIM". Gli elementi 11 e 12 sono relativi allo stato dentale, assumendo una risposta dicotomica: 0 = no e 1 = sì. Il punteggio di movimento AIMS è la somma delle valutazioni per i primi sette elementi con possibili punteggi totali da 0 a 28, dove un punteggio più alto indica una condizione grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
Riferimento e settimana 26
Variazione rispetto al basale del punteggio della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2
La BARS è composta da 4 item relativi all'acatisia: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del ricercatore, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del partecipante, disagio soggettivo dovuto all'acatisia e valutazione clinica globale dell'acatisia. I primi 3 item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 3 (condizione grave) e la valutazione clinica globale è stata valutata su una scala a 6 punti, con un punteggio pari a 0 ( assenza di sintomi) a 5 (acatisia grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti e 4 gli elementi, che vanno da 0 a 14. I punteggi più bassi indicano meno sintomi.
Riferimento e settimana 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio BARS alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 14
La BARS è composta da 4 item relativi all'acatisia: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del ricercatore, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del partecipante, disagio soggettivo dovuto all'acatisia e valutazione clinica globale dell'acatisia. I primi 3 item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 3 (condizione grave) e la valutazione clinica globale è stata valutata su una scala a 6 punti, con un punteggio pari a 0 ( assenza di sintomi) a 5 (acatisia grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti e 4 gli elementi, compresi tra 0 e 14. I punteggi più bassi indicano meno sintomi e una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
Riferimento e settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio BARS alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 26
La BARS è composta da 4 item relativi all'acatisia: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del ricercatore, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del partecipante, disagio soggettivo dovuto all'acatisia e valutazione clinica globale dell'acatisia. I primi 3 item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio da 0 (assenza di sintomi) a 3 (condizione grave) e la valutazione clinica globale è stata valutata su una scala a 6 punti, con un punteggio pari a 0 ( assenza di sintomi) a 5 (acatisia grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti e 4 gli elementi, compresi tra 0 e 14. I punteggi più bassi indicano meno sintomi e una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
Riferimento e settimana 26
Percentuale di partecipanti con cambiamenti di peso potenzialmente clinicamente rilevanti fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 14
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento di peso significativo (aumento ≥ 7% del peso corporeo rispetto al basale) e una perdita di peso significativa (diminuzione ≥ 7% del peso corporeo rispetto al basale).
Riferimento fino alla settimana 14
Percentuale di partecipanti con cambiamenti di peso potenzialmente clinicamente rilevanti fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un aumento di peso significativo (aumento ≥ 7% del peso corporeo rispetto al basale) e una perdita di peso significativa (diminuzione ≥ 7% del peso corporeo rispetto al basale).
Riferimento fino alla settimana 26
Tempo di interruzione a causa di AE
Lasso di tempo: Basale (nello studio attuale) fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 29 settimane)
Il tempo necessario all'interruzione dovuta ad AE è stato definito come il numero totale di giorni tra la data di iscrizione e la data di interruzione. Il tempo rimanente alla sospensione è stato analizzato utilizzando la curva di Kaplan Meier.
Basale (nello studio attuale) fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 29 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 26 nella checklist del comportamento anomalo - Punteggio della sottoscala Irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 26
L'ABC è una scala di valutazione riportata dai genitori progettata per valutare gli effetti del trattamento sul comportamento problema nei partecipanti con disabilità intellettiva. La scala ABC è composta da 58 item, divisi in 5 sottoscale come segue: (1) Irritabilità, Agitazione; (2) Letargia, Ritiro Sociale; (3) Comportamento stereotipato; (4) Iperattività, non conformità; e (5) Discorso inappropriato. Ciascuno dei 58 item ABC è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente un problema; 1= il comportamento è un problema, ma di lieve entità; 2= il problema è moderatamente serio; 3= il problema è di grado grave ). La sottoscala Irritabilità (ABC-I) misura i sintomi emotivi e comportamentali dell'ASD, tra cui l'aggressività verso gli altri, l'autolesionismo deliberato, gli scoppi d'ira e i rapidi cambiamenti d'umore. Il punteggio totale ABC-I è la somma delle valutazioni di 15 elementi ABC. I punteggi individuali sono stati sommati, quindi il punteggio totale ABC-I varia da 0 a 45. I punteggi più alti rappresentano la condizione peggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
Basale (studio attuale), settimana 26
Variazione media dal basale alla settimana 26 nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale (studio attuale), settimana 26
La scala CGI-S è una valutazione valutata dal medico che valuta la gravità della condizione di un partecipante concentrandosi sui sintomi di irritabilità su una scala a 7 punti. Il ricercatore (o il valutatore) ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la sua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto era malato il partecipante in questo momento per quanto riguarda i sintomi di irritabilità?" Le scelte di risposta erano 0 = non valutato; 1 = normale, per nulla malato; 2 = malato borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = gravemente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio totale varia da 0 a 7, dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno sintomi.
Basale (studio attuale), settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-201-00191
  • 2018-004899-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l’approvazione alla commercializzazione nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell’articolo. Non esiste una data finale per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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