Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brexpiprazol til behandling af børn og unge med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse for forsøgspersoner, der har afsluttet deltagelse i 331-201-00148

2. maj 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, multicenter, åbent mærkeforsøg til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol i behandling af børn og unge med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol hos børn og unge patienter i alderen 5 til 17 år med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-3132
        • University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421-3114
        • The Lurie Center for Autism
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • For additional information regarding sites
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • The Holloway Group, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78289
        • UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 til 17 år eller fyldt 18, mens du var tilmeldt 331-201-00148-undersøgelsen
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Afslutning af 331-201-00148 forsøg
  • Efterforskers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldførte ikke behandlingsperioden eller pådrog sig væsentlige protokolafvigelser under 331-201-00148 undersøgelsen
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis
  • Kvinde med positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol

Deltagerne modtog brexpiprazol baseret på kropsvægten i 26 uger i denne undersøgelse.

Deltagere med kropsvægt < 50 kg (kg) modtog brexpiprazol tabletter oralt, én gang dagligt (QD) i en dosis på 0,25 mg på dag 1 til 3 efterfulgt af 0,5 mg på dag 4 til 7 og 1 mg på dag 8 til 14. Baseret efter investigators vurdering blev dosis øget til 1 eller 1,5 mg fra dag 15 til uge 26.

Deltagere med en kropsvægt ≥ 50 kg fik brexpiprazol tablet oralt, QD i en dosis på 0,5 mg på dag 1 til 3, efterfulgt af 1,5 mg på dag 4 til 7 og 2 mg på dag 8 til 14. Baseret på investigators vurdering dosis blev øget til 1,5, 2 eller 3 mg fra dag 15 til uge 26.
Medicin: Brexpiprazol
Oral tablet; taget en gang dagligt
Andre navne:
  • OPC-34712
  • LuAF41156

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) graderet efter sværhedsgrad, alvorlige TEAE'er og afbrydelse af forsøg på grund af TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 29 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE: AE, der resulterer i forekomsten af ​​(eller forværring af eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande, dvs. dødelige, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt , og kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. En TEAE er defineret som en AE, der startede efter forsøg med lægemiddelbehandling; eller hvis hændelsen var kontinuerlig fra baseline og var forværret, alvorlig, forsøgsmedicinrelateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af forsøgsbehandlingen. TEAE blev klassificeret som Mild: Ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, Moderat: Ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet og Alvorlig: Manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (i den nuværende undersøgelse) op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 29 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Målinger af vitale tegn omfattede kropsvægt, kropstemperatur, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens. Blodtryk (dvs. SBP, DBP) og hjertefrekvens blev målt i liggende og stående stilling, efter at deltageren havde været i hver stilling i mindst 3 minutter. Deltagerne blev kategoriseret baseret på de klinisk relevante vitale tegnværdier i henhold til protokol-foruddefinerede kriterier. Kategorierne med mindst én deltager med klinisk signifikant værdi uden for normalområdet for vitale tegn er rapporteret.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
12-aflednings-EKG-optagelser blev opnået, efter at deltageren var liggende og hvilede i mindst 5 minutter. Kriterier for identifikation af EKG-målinger af potentiel klinisk relevans inkluderet Frekvens: Takykardi (Vent ≥110 slag pr. minut [bpm]; stigning ≥15bpm), Bradykardi (Vent ≤ 60bpm; fald ≥15bpm); Rytme: Sinustakykardi (≥ 110 bpm; en stigning på ≥ 15 bpm), Sinus bradykardi (≤ 60 bpm; et fald på ≥ 15 bpm), Supraventrikulært præmaturt slag (ikke til stede ved baseline og nuværende post-baseline), Overledning: Højre bundtgren blok (ikke til stede ved baseline og nuværende post-baseline) og ST/T-morfologi: Symmetrisk T-Wave-inversion (ikke til stede ved baseline og nuværende post-baseline). Kategorierne med mindst én deltager med klinisk relevante EKG-abnormiteter er rapporteret.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante abnormiteter i laboratorietest
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Laboratorievurderinger inkluderet - serumkemi inklusive prolaktin og thyrotropin, hæmatologi og urinanalyse. Antallet af deltagere med potentielt klinisk relevante abnormiteter i laboratorietest blev rapporteret i henhold til kriterier defineret i SAP. Kategorierne med mindst én deltager med klinisk relevant værdi uden for normalområdet for laboratorievurderinger er rapporteret.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Antal deltagere med potentielt klinisk relevante unormale fysiske undersøgelsesværdier
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Fysisk undersøgelse omfattede måling af højde og undersøgelse af hoved, ører, øjne, næse og svælg (HEENT); thorax; mave; urogenital; ekstremiteter; neurologiske; og hud og slimhinder. Deltagere med unormale værdier, som vurderet af investigator, blev rapporteret.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Antal deltagere med suicidalitet målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Suicidalitet som defineret som mindst én forekomst af selvmordstanker eller selvmordsadfærd blev vurderet ved hjælp af C-SSRS. Vurderingen inkluderede "ja" eller "nej" svar på 5 spørgsmål, der hver var relateret til selvmordstanker (ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en vis hensigt, aktive selvmordstanker med specifik plan) & selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg, selvmord). Numeriske vurderinger blev givet for selvmordstanker: Scoreområde fra 1 (ønsker at være død) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt), højere totalscore indikerer flere selvmordstanker; Selvmordsadfærd: Scoreområde fra 0 (ingen selvmordsadfærd) til 4 (faktisk selvmordsforsøg), højere totalscore indikerer mere selvmordsadfærd. Antallet af deltagere med mindst én forekomst af selvmordstanker eller selvmordsadfærd blev rapporteret.
Baseline (nuværende undersøgelse) op til uge 26
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
SAS blev brugt til at evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella tap, tremor, savlen og akatisi). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala med en score fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig tilstand). SAS-totalscore er summen af ​​pointene for alle 10 elementer, der spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer en alvorlig tilstand. Negativ ændring fra baseline indikerer fravær af symptomer.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i SAS totalscore i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
SAS blev brugt til at evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella tap, tremor, savlen og akatisi). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala med en score fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig tilstand). SAS-totalscore er summen af ​​pointene for alle 10 elementer, der spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer en alvorlig tilstand. Negativ ændring fra baseline indikerer fravær af symptomer.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i SAS totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
SAS blev brugt til at evaluere ekstrapyramidale symptomer (EPS). SAS består af en liste over 10 symptomer på Parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella tap, tremor, savlen og akatisi). Sværhedsgraden af ​​hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala med en score fra 0 (fravær af symptomer) til 4 (alvorlig tilstand). SAS-totalscore er summen af ​​pointene for alle 10 elementer, der spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer en alvorlig tilstand. Negativ ændring fra baseline indikerer fravær af symptomer.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
AIMS er en 12-element skala. De første 10 emner vurderes på en Likert 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = bedst, 4 = værst). En emnescore på 0, afhængigt af specifik emne, betyder enten "ingen unormal ufrivillig bevægelse (AIM)" eller "ingen uarbejdsdygtighed på grund af AIM" eller "ingen bevidsthed om AIM". En punktscore på 4 betyder enten "alvorlig AIM" eller "alvorlig uarbejdsdygtighed på grund af AIM" eller "at være opmærksom på og alvorlige lidelser forårsaget af AIM". Punkt 11 og 12 er relateret til tandstatus, idet der tages dikotomisk respons: 0 = nej og 1 = ja. AIMS bevægelsesscore er summen af ​​vurderingerne for de første syv genstande med mulige samlede scorer på 0 til 28, hvor en højere score indikerer en alvorlig tilstand.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i AIMS totalscore i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
AIMS er en 12-element skala. De første 10 emner vurderes på en Likert 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = bedst, 4 = værst). En emnescore på 0, afhængigt af specifik emne, betyder enten "ingen unormal ufrivillig bevægelse (AIM)" eller "ingen uarbejdsdygtighed på grund af AIM" eller "ingen bevidsthed om AIM". En punktscore på 4 betyder enten "alvorlig AIM" eller "alvorlig uarbejdsdygtighed på grund af AIM" eller "at være opmærksom på og alvorlige lidelser forårsaget af AIM". Punkt 11 og 12 er relateret til tandstatus, idet der tages dikotomisk respons: 0 = nej og 1 = ja. AIMS bevægelsesscore er summen af ​​vurderingerne for de første syv genstande med mulige samlede scorer på 0 til 28, hvor en højere score indikerer en alvorlig tilstand.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i AIMS totalscore i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
AIMS er en 12-element skala. De første 10 emner vurderes på en Likert 5-punkts skala fra 0 til 4 (0 = bedst, 4 = værst). En emnescore på 0, afhængigt af specifik emne, betyder enten "ingen unormal ufrivillig bevægelse (AIM)" eller "ingen uarbejdsdygtighed på grund af AIM" eller "ingen bevidsthed om AIM". En punktscore på 4 betyder enten "alvorlig AIM" eller "alvorlig uarbejdsdygtighed på grund af AIM" eller "at være opmærksom på og alvorlige lidelser forårsaget af AIM". Punkt 11 og 12 er relateret til tandstatus, idet der tages dikotomisk respons: 0 = nej og 1 = ja. AIMS bevægelsesscore er summen af ​​vurderingerne for de første syv genstande med mulige samlede scorer på 0 til 28, hvor en højere score indikerer en alvorlig tilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline og uge 26
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
BARS består af 4 punkter relateret til akatisi: objektiv observation af akatisi af investigator, subjektiv følelse af rastløshed hos deltageren, subjektiv lidelse på grund af akatisi og global klinisk vurdering af akatisi. De første 3 emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala med en score fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlig tilstand), og den globale kliniske vurdering blev vurderet på en 6-punkts skala med en score på 0 ( fravær af symptomer) til 5 (alvorlig akatisi). Samlet score er summen af ​​scoren af ​​alle 4 punkter, der spænder fra 0 til 14. Lavere score indikerer færre symptomer.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i BARS-score i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
BARS består af 4 punkter relateret til akatisi: objektiv observation af akatisi af investigator, subjektiv følelse af rastløshed hos deltageren, subjektiv lidelse på grund af akatisi og global klinisk vurdering af akatisi. De første 3 emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala med en score fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlig tilstand), og den globale kliniske vurdering blev vurderet på en 6-punkts skala med en score på 0 ( fravær af symptomer) til 5 (alvorlig akatisi). Samlet score er summen af ​​scorerne for alle 4 elementer, der spænder fra 0 til 14. Lavere score indikerer færre symptomer og negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i BARS-score i uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
BARS består af 4 punkter relateret til akatisi: objektiv observation af akatisi af investigator, subjektiv følelse af rastløshed hos deltageren, subjektiv lidelse på grund af akatisi og global klinisk vurdering af akatisi. De første 3 emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala med en score fra 0 (fravær af symptomer) til 3 (alvorlig tilstand), og den globale kliniske vurdering blev vurderet på en 6-punkts skala med en score på 0 ( fravær af symptomer) til 5 (alvorlig akatisi). Samlet score er summen af ​​scorerne for alle 4 elementer, der spænder fra 0 til 14. Lavere score indikerer færre symptomer og negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline og uge 26
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i vægt op til uge 14
Tidsramme: Baseline op til uge 14
Procentdel af deltagere, der havde signifikant vægtøgning (≥ 7 % stigning i kropsvægt i forhold til baseline) og signifikant vægttab (≥ 7 % fald i kropsvægt i forhold til baseline) blev rapporteret.
Baseline op til uge 14
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk relevante ændringer i vægt op til uge 26
Tidsramme: Baseline op til uge 26
Procentdel af deltagere, der havde signifikant vægtøgning (≥ 7 % stigning i kropsvægt i forhold til baseline) og signifikant vægttab (≥ 7 % fald i kropsvægt i forhold til baseline) blev rapporteret.
Baseline op til uge 26
Tid til afbrydelse på grund af AE
Tidsramme: Baseline (i nuværende undersøgelse) op til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 29 uger)
Tiden til seponering på grund af AE blev defineret som det samlede antal dage mellem tilmeldingsdatoen og ophørsdatoen. Tiden til seponering blev analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-kurven.
Baseline (i nuværende undersøgelse) op til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 29 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitet (ABC-I) Subscale Score
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse), uge ​​26
ABC er forældrerapporteret vurderingsskala designet til at vurdere behandlingseffekter på problemadfærd hos deltagere med intellektuelle handicap. ABC-skalaen har 58 punkter, som opdeles i 5 underskalaer som følger:(1) Irritabilitet, Agitation; (2) Sløvhed, social tilbagetrækning; (3) Stereotypisk adfærd; (4) Hyperaktivitet, manglende overholdelse; og (5) upassende tale. Hvert af de 58 ABC-punkter er vurderet på en 4-punkts skala (0 = slet ikke et problem; 1=adfærden er et problem, men lille i grad; 2=problemet er moderat alvorligt; 3=problemet er alvorligt i graden ). Irritabilitetsunderskalaen (ABC-I) måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer på ASD, herunder aggression mod andre, bevidst selvskade, raserianfald og hurtigt skiftende humør. ABC-I totalscore er summen af ​​vurderingerne over 15 ABC-elementer. Individuelle scores blev summeret, således at den samlede ABC-I score varierer fra 0 til 45. Højere scores repræsenterer den værste tilstand. Negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline (nuværende undersøgelse), uge ​​26
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26 i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale Score
Tidsramme: Baseline (nuværende undersøgelse), uge ​​26
CGI-S-skalaen er en kliniker-vurderet vurdering, der evaluerer sværhedsgraden af ​​en deltagers tilstand med fokus på symptomer på irritabilitet på en 7-punkts skala. Efterforskeren (eller bedømmeren) besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor syg var deltageren på dette tidspunkt med hensyn til symptomer på irritabilitet?" Svarvalg var 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsesyg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Den samlede score går fra 0 til 7, hvor højere score indikerer dårligere tilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer færre symptomer.
Baseline (nuværende undersøgelse), uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-201-00191
  • 2018-004899-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner