Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брекспипразол в лечении детей и подростков с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра, для субъектов, которые завершили участие в 331-201-00148

2 мая 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости брекспипразола при лечении детей и подростков с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости брекспипразола у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет с раздражительностью, связанной с расстройством аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-3132
        • University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • APG Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421-3114
        • The Lurie Center for Autism
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • For additional information regarding sites
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • The Holloway Group, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78289
        • UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 5 до 17 лет или исполнилось 18 лет, когда вы участвуете в исследовании 331-201-00148.
  • Расстройство аутистического спектра
  • Завершение испытания 331-201-00148
  • Оценка следователя

Критерий исключения:

  • Не завершил период лечения или имел значительные отклонения от протокола во время исследования 331-201-00148.
  • Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не соглашаются практиковать 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления наркотиков во время испытания и в течение 30 дней после последней дозы.
  • Женщина с положительным тестом на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брекспипразол

В этом исследовании участники получали брекспипразол в зависимости от массы тела в течение 26 недель.

Участники с массой тела <50 кг (кг) получали таблетки брекспипразола перорально один раз в день (QD) в дозе 0,25 мг в дни с 1 по 3, затем 0,5 мг в дни с 4 по 7 и 1 мг в дни с 8 по 14. На основании по решению исследователя доза была увеличена до 1 или 1,5 мг, начиная с 15-го дня до 26-й недели.

Участники с массой тела ≥ 50 кг получали таблетку брекспипразола перорально один раз в день в дозе 0,5 мг в дни с 1 по 3, затем 1,5 мг в дни с 4 по 7 и 2 мг в дни с 8 по 14. На основании заключения исследователя доза дозу повышали до 1,5, 2 или 3 мг, начиная с 15-го дня до 26-й недели.
Лекарство: Брекспипразол
Оральная таблетка; принимать один раз в день
Другие имена:
  • OPC-34712
  • ЛуАФ41156

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), классифицированными по степени тяжести, серьезными TEAE и прекращению исследования из-за TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (в текущем исследовании) до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 29 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE: НЯ, которое приводит к появлению (или ухудшению любых ранее существовавших) нежелательных признаков, симптомов или медицинских состояний, т.е. фатальных, опасных для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект. и требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации. TEAE определяется как НЯ, которое началось после лечения пробным лекарственным препаратом; или если явление продолжалось по сравнению с исходным уровнем и ухудшалось, было серьезным, связанным с исследуемым препаратом, или привело к смерти, прекращению, прерыванию или сокращению пробной терапии. TEAE были оценены как: Легкая степень: замечен дискомфорт, но без нарушений повседневной деятельности, Умеренная степень: Дискомфорт, достаточный для снижения или нарушения нормальной повседневной активности, и Тяжелая степень: Неспособность работать или выполнять нормальную повседневную деятельность.
От первой дозы исследуемого препарата (в текущем исследовании) до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 29 недель)
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Измерения жизненно важных показателей включали массу тела, температуру тела, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений. Кровяное давление (т. е. САД, ДАД) и частота сердечных сокращений измерялись в положениях лежа и стоя после того, как участник находился в каждом положении не менее 3 минут. Участники были классифицированы на основе клинически значимых показателей жизненно важных функций в соответствии с критериями, заранее определенными протоколом. Приводятся категории, по крайней мере, у одного участника с клинически значимым значением жизненно важных показателей, выходящим за пределы нормального диапазона.
Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Записи ЭКГ в двенадцати отведениях были получены после того, как участник находился в положении лежа на спине и в покое в течение как минимум 5 минут. Критерии определения потенциальной клинической значимости показателей ЭКГ включали частоту: тахикардию (вентиль ≥110 ударов в минуту [уд/мин]; увеличение ≥15 ударов в минуту), брадикардию (вентиль ≤ 60 ударов в минуту; снижение ≥15 ударов в минуту); Ритм: синусовая тахикардия (≥ 110 уд./мин; увеличение ≥15 уд./мин), синусовая брадикардия (≤ 60 уд./мин; снижение ≥15 уд./мин), наджелудочковая экстрасистолия (отсутствует исходно и присутствует после исходного уровня), Проводимость: правая ножка пучка Гиса. блок (отсутствует исходно и присутствует после исходного уровня) и морфология ST/T: симметричная инверсия зубца Т (отсутствует исходно и присутствует после исходного уровня). Указываются категории, по крайней мере, у одного участника с клинически значимыми отклонениями ЭКГ.
Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями лабораторных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Лабораторные исследования включали биохимический анализ сыворотки, включая пролактин и тиреотропин, гематологические исследования и анализ мочи. Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах было зарегистрировано в соответствии с критериями, определенными в SAP. Приводятся категории, по крайней мере, у одного участника с клинически значимым значением, выходящим за пределы нормального диапазона лабораторных оценок.
Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Количество участников с потенциально клинически значимыми аномальными показателями физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Физикальное обследование включало измерение роста и осмотр головы, ушей, глаз, носа и горла (HEENT); грудная клетка; брюшная полость; урогенитальный; конечности; неврологический; и кожа и слизистые оболочки. Сообщалось об участниках с аномальными значениями, по оценке исследователя.
Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Число участников с суицидальными наклонностями по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Суицидальность, определяемая как минимум один случай суицидальных мыслей или суицидального поведения, оценивалась с помощью C-SSRS. Оценка включала ответы «да» или «нет» на 5 вопросов, каждый из которых относился к суицидальным мыслям (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами, активные суицидальные мысли с каким-либо намерением, активные суицидальные мысли). с конкретным планом) и суицидальное поведение (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка, самоубийство). Числовые оценки были предоставлены для суицидальных мыслей: диапазон баллов от 1 (желание умереть) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением), более высокие общие баллы указывают на более суицидальные мысли; Суицидальное поведение: диапазон баллов от 0 (отсутствие суицидального поведения) до 4 (фактическая попытка самоубийства), более высокие общие баллы указывают на более суицидальное поведение. Сообщалось о количестве участников, по крайней мере, у одного случая суицидальных мыслей или суицидального поведения.
Исходный уровень (текущее исследование) до 26 недели
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
SAS использовался для оценки экстрапирамидных симптомов (ЭПС). SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение рук, тряска плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, вращение головы, постукивание по надпереносью, тремор, слюнотечение и акатизия). Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелое состояние). Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам в диапазоне от 0 до 40, где более высокий балл указывает на тяжелое состояние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на отсутствие симптомов.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение общего балла SAS по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
SAS использовался для оценки экстрапирамидных симптомов (ЭПС). SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение рук, тряска плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, вращение головы, постукивание по надпереносью, тремор, слюнотечение и акатизия). Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелое состояние). Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам в диапазоне от 0 до 40, где более высокий балл указывает на тяжелое состояние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на отсутствие симптомов.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение общего балла SAS по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
SAS использовался для оценки экстрапирамидных симптомов (ЭПС). SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма (походка, опущение рук, тряска плеч, ригидность локтей, ригидность запястий, вращение головы, постукивание по надпереносью, тремор, слюнотечение и акатизия). Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелое состояние). Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам в диапазоне от 0 до 40, где более высокий балл указывает на тяжелое состояние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на отсутствие симптомов.
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем на 2 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов. Первые 10 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = лучший, 4 = худший). Оценка пункта 0, в зависимости от конкретного пункта, означает либо «отсутствие ненормального непроизвольного движения (AIM)», либо «отсутствие потери трудоспособности из-за AIM», либо «отсутствие осознания AIM». Оценка по пункту 4 означает либо «тяжелый AIM», либо «тяжелую потерю трудоспособности вследствие AIM», либо «осознание и серьезное расстройство, вызванное AIM». Пункты 11 и 12 относятся к стоматологическому статусу и принимают дихотомический ответ: 0 = нет и 1 = да. Оценка движения AIMS представляет собой сумму оценок по первым семи пунктам с возможными общими баллами от 0 до 28, где более высокий балл указывает на тяжелое состояние.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение общего балла AIMS по сравнению с исходным уровнем на 14 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов. Первые 10 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = лучший, 4 = худший). Оценка пункта 0, в зависимости от конкретного пункта, означает либо «отсутствие ненормального непроизвольного движения (AIM)», либо «отсутствие потери трудоспособности из-за AIM», либо «отсутствие осознания AIM». Оценка по пункту 4 означает либо «тяжелый AIM», либо «тяжелую потерю трудоспособности вследствие AIM», либо «осознание и серьезное расстройство, вызванное AIM». Пункты 11 и 12 относятся к стоматологическому статусу и принимают дихотомический ответ: 0 = нет и 1 = да. Оценка движения AIMS представляет собой сумму оценок по первым семи пунктам с возможными общими баллами от 0 до 28, где более высокий балл указывает на тяжелое состояние.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение общего балла AIMS по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов. Первые 10 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = лучший, 4 = худший). Оценка пункта 0, в зависимости от конкретного пункта, означает либо «отсутствие ненормального непроизвольного движения (AIM)», либо «отсутствие потери трудоспособности из-за AIM», либо «отсутствие осознания AIM». Оценка по пункту 4 означает либо «тяжелый AIM», либо «тяжелую потерю трудоспособности вследствие AIM», либо «осознание и серьезное расстройство, вызванное AIM». Пункты 11 и 12 относятся к стоматологическому статусу и принимают дихотомический ответ: 0 = нет и 1 = да. Оценка движения AIMS представляет собой сумму оценок по первым семи пунктам с возможными общими баллами от 0 до 28, где более высокий балл указывает на тяжелое состояние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Исходный уровень и 26-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: объективное наблюдение акатизии исследователем, субъективное чувство беспокойства у участника, субъективный дистресс из-за акатизии и глобальная клиническая оценка акатизии. Первые 3 пункта оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелое состояние), а общая клиническая оценка оценивалась по 6-балльной шкале с оценкой 0 ( отсутствие симптомов) до 5 (выраженная акатизия). Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 4 пунктам в диапазоне от 0 до 14. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение показателя BARS по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: объективное наблюдение акатизии исследователем, субъективное чувство беспокойства у участника, субъективный дистресс из-за акатизии и глобальная клиническая оценка акатизии. Первые 3 пункта оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелое состояние), а общая клиническая оценка оценивалась по 6-балльной шкале с оценкой 0 ( отсутствие симптомов) до 5 (выраженная акатизия). Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 4 пунктам в диапазоне от 0 до 14. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее количество симптомов.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение показателя BARS по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 26-я неделя
BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: объективное наблюдение акатизии исследователем, субъективное чувство беспокойства у участника, субъективный дистресс из-за акатизии и глобальная клиническая оценка акатизии. Первые 3 пункта оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелое состояние), а общая клиническая оценка оценивалась по 6-балльной шкале с оценкой 0 ( отсутствие симптомов) до 5 (выраженная акатизия). Общий балл представляет собой сумму баллов по всем 4 пунктам в диапазоне от 0 до 14. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее количество симптомов.
Исходный уровень и 26-я неделя
Процент участников с потенциально клинически значимыми изменениями веса до 14 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось значительное увеличение веса (увеличение массы тела на ≥ 7% по сравнению с исходным уровнем) и значительная потеря веса (снижение массы тела на ≥ 7% по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень до 14 недели
Процент участников с потенциально клинически значимыми изменениями веса до 26 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Сообщалось о проценте участников, у которых наблюдалось значительное увеличение веса (увеличение массы тела на ≥ 7% по сравнению с исходным уровнем) и значительная потеря веса (снижение массы тела на ≥ 7% по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень до 26 недели
Время прекращения приема из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень (в текущем исследовании) до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 29 недель)
Время до прекращения лечения из-за НЯ определялось как общее количество дней между датой регистрации и датой прекращения. Время до прекращения лечения анализировали с использованием кривой Каплана-Мейера.
Исходный уровень (в текущем исследовании) до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 29 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до 26-й недели в контрольном списке аберрантного поведения — показатель подшкалы раздражительности (ABC-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 26 неделя
ABC — это рейтинговая шкала, сообщаемая родителями, предназначенная для оценки воздействия лечения на проблемное поведение участников с умственными нарушениями. Шкала ABC состоит из 58 пунктов, которые делятся на 5 подшкал следующим образом: (1) Раздражительность, возбуждение; (2) летаргия, социальная изоляция; (3) стереотипное поведение; (4) Гиперактивность, Неподчинение; и (5) Неуместная речь. Каждый из 58 пунктов ABC оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не проблема; 1 = поведение представляет собой проблему, но незначительную по степени; 2 = проблема умеренно серьезная; 3 = проблема серьезная по степени). ). Подшкала раздражительности (ABC-I) измеряет эмоциональные и поведенческие симптомы РАС, включая агрессию по отношению к другим, намеренное самоповреждение, вспышки гнева и быстро меняющееся настроение. Общий балл ABC-I представляет собой сумму оценок по 15 пунктам ABC. Индивидуальные баллы суммировались, таким образом, общий балл ABC-I варьируется от 0 до 45. Более высокие баллы представляют собой наихудшее состояние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Исходный уровень (текущее исследование), 26 неделя
Среднее изменение от исходного уровня до 26-й недели общего клинического впечатления — оценка по шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (текущее исследование), 26 неделя
Шкала CGI-S — это оценка, оцениваемая врачами, которая оценивает тяжесть состояния участника с акцентом на симптомы раздражительности по 7-балльной шкале. Исследователь (или эксперт) ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько болен был участник в это время в отношении симптомов раздражительности?» Варианты ответов были 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди наиболее тяжело больных пациентов. Общий балл варьируется от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на худшее состояние. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение симптомов.
Исходный уровень (текущее исследование), 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-201-00191
  • 2018-004899-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее определенных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с числом участников менее 25 исключены из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после маркетингового одобрения на мировых рынках или через 1–3 года после публикации статьи. Даты окончания доступности данных нет.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе удаленного доступа к данным, принадлежащей Otsuka, с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на проведение исследований следует направлять по адресу Clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться