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Brexpiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen für Probanden, die die Teilnahme an 331-201-00148 abgeschlossen haben

2. Mai 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei Kindern und jugendlichen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-3132
        • University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421-3114
        • The Lurie Center for Autism
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • For additional information regarding sites
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • The Holloway Group, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78289
        • UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 bis 17 Jahre alt oder während der Teilnahme an der Studie 331-201-00148 18 Jahre alt geworden
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Abschluss der Studie 331-201-00148
  • Ermittlerbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungszeitraum nicht abgeschlossen oder während der Studie 331-201-00148 signifikante Protokollabweichungen aufgetreten
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis abstinent zu bleiben
  • Frau mit positivem Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol

In dieser Studie erhielten die Teilnehmer 26 Wochen lang Brexpiprazol basierend auf dem Körpergewicht.

Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 50 Kilogramm (kg) erhielten einmal täglich (QD) Brexpiprazol-Tabletten oral in einer Dosis von 0,25 mg an den Tagen 1 bis 3, gefolgt von 0,5 mg an den Tagen 4 bis 7 und 1 mg an den Tagen 8 bis 14. Basierend Nach Einschätzung des Prüfarztes wurde die Dosis vom 15. Tag bis zur 26. Woche auf 1 oder 1,5 mg erhöht.

Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg erhielten eine orale Brexpiprazol-Tablette, einmal täglich, in einer Dosis von 0,5 mg an den Tagen 1 bis 3, gefolgt von 1,5 mg an den Tagen 4 bis 7 und 2 mg an den Tagen 8 bis 14. Die Dosis basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes wurde vom 15. Tag bis zur 26. Woche auf 1,5, 2 oder 3 mg erhöht.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Tablette zum Einnehmen; einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • OPC-34712
  • LuAF41156

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), sortiert nach Schweregrad, schwerwiegenden TEAEs und Studienabbruch aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 29 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Eine SAE: UE, die zum Auftreten (oder zur Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Zustände führt, die z. B. tödlich oder lebensbedrohlich sind oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen, stellt eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler dar und erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach einer medikamentösen Studienbehandlung einsetzte; oder wenn das Ereignis vom Ausgangswert an andauerte und sich verschlimmerte, schwerwiegend war, mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand oder zum Tod, zum Abbruch, zur Unterbrechung oder zur Reduzierung der Studientherapie führte. TEAEs wurden wie folgt eingestuft: Leicht: Unwohlsein bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität, Mäßig: Unwohlsein, das ausreicht, um die normale tägliche Aktivität einzuschränken oder zu beeinträchtigen, und Schwerwiegend: Unfähigkeit, zu arbeiten oder normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (in der aktuellen Studie) bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 29 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Zu den Messungen der Vitalfunktionen gehörten Körpergewicht, Körpertemperatur, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und Herzfrequenz. Blutdruck (d. h. SBP, DBP) und Herzfrequenz wurden in Rücken- und Stehposition gemessen, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 3 Minuten lang in jeder Position befunden hatte. Die Teilnehmer wurden anhand der klinisch relevanten Vitalzeichenwerte gemäß den im Protokoll vordefinierten Kriterien kategorisiert. Es werden die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit klinisch signifikantem Wert außerhalb des normalen Bereichs für Vitalfunktionen gemeldet.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Zwölf-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden erstellt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag und ruhte. Zu den Kriterien zur Identifizierung von EKG-Messungen mit potenzieller klinischer Relevanz gehörten Frequenz: Tachykardie (Entlüftung ≥ 110 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute]; Anstieg ≥ 15 Schläge pro Minute), Bradykardie (Entlüftung ≤ 60 Schläge pro Minute; Abnahme ≥ 15 Schläge pro Minute); Rhythmus: Sinustachykardie (≥ 110 Schläge pro Minute; ein Anstieg von ≥ 15 Schlägen pro Minute), Sinusbradykardie (≤ 60 Schläge pro Minute; ein Abfall von ≥ 15 Schlägen pro Minute), supraventrikuläre Extrasystole (zu Studienbeginn nicht vorhanden und nach Studienbeginn vorhanden), Überleitung: Rechtsschenkelast Block (zu Studienbeginn nicht vorhanden und nach Studienbeginn vorhanden) und ST/T-Morphologie: Symmetrische T-Wellen-Inversion (zu Studienbeginn nicht vorhanden und nach Studienbeginn vorhanden). Es werden die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer klinisch relevante EKG-Auffälligkeiten aufweist.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Zu den Laboruntersuchungen gehörten: Serumchemie einschließlich Prolaktin und Thyrotropin, Hämatologie und Urinanalyse. Die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Labortestanomalien wurde gemäß den in SAP definierten Kriterien gemeldet. Es werden die Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer gemeldet, dessen klinisch relevanter Wert außerhalb des normalen Bereichs für Laboruntersuchungen liegt.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten abnormalen Werten der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Die körperliche Untersuchung umfasste die Messung der Körpergröße und die Untersuchung von Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen (HEENT); Thorax; Abdomen; Urogenital; Extremitäten; neurologisch; sowie Haut und Schleimhäute. Teilnehmer mit abnormalen Werten, wie vom Prüfer beurteilt, wurden gemeldet.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Suizidalität, definiert als mindestens ein Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten, wurde mithilfe von C-SSRS bewertet. Die Bewertung umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten auf fünf Fragen, die sich jeweils auf Suizidgedanken bezogen (Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit irgendeiner Absicht, aktive Suizidgedanken). mit konkretem Plan) und suizidales Verhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch, Selbstmord). Für Suizidgedanken wurden numerische Bewertungen bereitgestellt: Der Bewertungsbereich reichte von 1 (Wunsch tot zu sein) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht). Höhere Gesamtwerte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin; Suizidales Verhalten: Der Punktebereich reicht von 0 (kein suizidales Verhalten) bis 4 (tatsächlicher Suizidversuch), höhere Gesamtscores deuten auf mehr suizidales Verhalten hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen mindestens einmal Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten auftraten.
Ausgangswert (aktuelle Studie) bis Woche 26
Änderung des Gesamtscores der Simpson Angus Scale (SAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
SAS wurde zur Bewertung extrapyramidaler Symptome (EPS) verwendet. Das SAS besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, herabhängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). Der Schweregrad jedes Punktes wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerer Zustand) bewertet. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 10 Punkte und reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Score auf eine schwere Erkrankung hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf das Fehlen von Symptomen hin.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des SAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
SAS wurde zur Bewertung extrapyramidaler Symptome (EPS) verwendet. Das SAS besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, herabhängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). Der Schweregrad jedes Punktes wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerer Zustand) bewertet. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 10 Punkte und reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Score auf eine schwere Erkrankung hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf das Fehlen von Symptomen hin.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung des SAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
SAS wurde zur Bewertung extrapyramidaler Symptome (EPS) verwendet. Das SAS besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, herabhängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). Der Schweregrad jedes Punktes wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwerer Zustand) bewertet. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 10 Punkte und reicht von 0 bis 40, wobei ein höherer Score auf eine schwere Erkrankung hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf das Fehlen von Symptomen hin.
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Gesamtscores der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Die AIMS ist eine 12-Item-Skala. Die ersten 10 Elemente werden auf einer Likert-5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = am besten, 4 = am schlechtesten). Ein Item-Score von 0 bedeutet je nach Item entweder „keine abnormale unwillkürliche Bewegung (AIM)“ oder „keine Handlungsunfähigkeit aufgrund von AIM“ oder „kein Bewusstsein für AIM“. Ein Item-Score von 4 bedeutet entweder „schwere AIM“ oder „schwere Handlungsunfähigkeit aufgrund von AIM“ oder „Sich dessen bewusst sein und durch AIM verursachte schwere Belastung“. Die Punkte 11 und 12 beziehen sich auf den Zahnstatus und geben eine dichotomische Antwort: 0 = Nein und 1 = Ja. Der AIMS-Bewegungsscore ist die Summe der Bewertungen für die ersten sieben Punkte mit möglichen Gesamtscores von 0 bis 28, wobei ein höherer Score auf eine schwere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des AIMS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die AIMS ist eine 12-Item-Skala. Die ersten 10 Elemente werden auf einer Likert-5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = am besten, 4 = am schlechtesten). Ein Item-Score von 0 bedeutet je nach Item entweder „keine abnormale unwillkürliche Bewegung (AIM)“ oder „keine Handlungsunfähigkeit aufgrund von AIM“ oder „kein Bewusstsein für AIM“. Ein Item-Score von 4 bedeutet entweder „schwere AIM“ oder „schwere Handlungsunfähigkeit aufgrund von AIM“ oder „Sich dessen bewusst sein und durch AIM verursachte schwere Belastung“. Die Punkte 11 und 12 beziehen sich auf den Zahnstatus und geben eine dichotomische Antwort: 0 = Nein und 1 = Ja. Der AIMS-Bewegungsscore ist die Summe der Bewertungen für die ersten sieben Punkte mit möglichen Gesamtscores von 0 bis 28, wobei ein höherer Score auf eine schwere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung des AIMS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Die AIMS ist eine 12-Item-Skala. Die ersten 10 Elemente werden auf einer Likert-5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = am besten, 4 = am schlechtesten). Ein Item-Score von 0 bedeutet je nach Item entweder „keine abnormale unwillkürliche Bewegung (AIM)“ oder „keine Handlungsunfähigkeit aufgrund von AIM“ oder „kein Bewusstsein für AIM“. Ein Item-Score von 4 bedeutet entweder „schwere AIM“ oder „schwere Handlungsunfähigkeit aufgrund von AIM“ oder „Sich dessen bewusst sein und durch AIM verursachte schwere Belastung“. Die Punkte 11 und 12 beziehen sich auf den Zahnstatus und geben eine dichotomische Antwort: 0 = Nein und 1 = Ja. Der AIMS-Bewegungsscore ist die Summe der Bewertungen für die ersten sieben Punkte mit möglichen Gesamtscores von 0 bis 28, wobei ein höherer Score auf eine schwere Erkrankung hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 26
Änderung des Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Das BARS besteht aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Untersucher, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Teilnehmer, subjektiver Stress aufgrund von Akathisie und globale klinische Bewertung der Akathisie. Die ersten drei Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerer Zustand) bewertet und die globale klinische Bewertung wurde auf einer 6-Punkte-Skala mit einem Wert von 0 ( Abwesenheit von Symptomen) bis 5 (schwere Akathisie). Der Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 4 Items im Bereich von 0 bis 14. Niedrigere Scores bedeuten weniger Symptome.
Ausgangswert und Woche 2
Änderung des BARS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das BARS besteht aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Untersucher, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Teilnehmer, subjektiver Stress aufgrund von Akathisie und globale klinische Bewertung der Akathisie. Die ersten drei Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerer Zustand) bewertet und die globale klinische Bewertung wurde auf einer 6-Punkte-Skala mit einem Wert von 0 ( Abwesenheit von Symptomen) bis 5 (schwere Akathisie). Der Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 4 Punkte und reicht von 0 bis 14. Niedrigere Scores bedeuten weniger Symptome und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet weniger Symptome.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung des BARS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Das BARS besteht aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Untersucher, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Teilnehmer, subjektiver Stress aufgrund von Akathisie und globale klinische Bewertung der Akathisie. Die ersten drei Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einem Wert von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerer Zustand) bewertet und die globale klinische Bewertung wurde auf einer 6-Punkte-Skala mit einem Wert von 0 ( Abwesenheit von Symptomen) bis 5 (schwere Akathisie). Der Gesamtscore ist die Summe der Scores aller 4 Punkte und reicht von 0 bis 14. Niedrigere Scores bedeuten weniger Symptome und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet weniger Symptome.
Ausgangswert und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Gewichtsveränderungen bis Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 % Anstieg des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert) und einen signifikanten Gewichtsverlust (≥ 7 % Rückgang des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert) aufwiesen.
Ausgangswert bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch relevanten Gewichtsveränderungen bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 % Anstieg des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert) und einen signifikanten Gewichtsverlust (≥ 7 % Rückgang des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert) aufwiesen.
Ausgangswert bis Woche 26
Zeit bis zur Einstellung aufgrund von AE
Zeitfenster: Ausgangswert (in der aktuellen Studie) bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 29 Wochen)
Die Zeit bis zum Abbruch aufgrund von UE wurde als die Gesamtzahl der Tage zwischen dem Einschreibungsdatum und dem Abbruchdatum definiert. Die Zeit bis zum Absetzen wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Kurve analysiert.
Ausgangswert (in der aktuellen Studie) bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 29 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in der Checkliste für abweichendes Verhalten – Subskalenwert Reizbarkeit (ABC-I).
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 26
Das ABC ist eine von den Eltern angegebene Bewertungsskala zur Bewertung der Behandlungseffekte auf Problemverhalten bei Teilnehmern mit geistiger Behinderung. Die ABC-Skala besteht aus 58 Items, die wie folgt in fünf Subskalen unterteilt sind: (1) Reizbarkeit, Unruhe; (2) Lethargie, sozialer Rückzug; (3) Stereotypes Verhalten; (4) Hyperaktivität, Nichteinhaltung; und (5) unangemessene Sprache. Jedes der 58 ABC-Items wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem; 1 = das Verhalten ist ein Problem, aber geringfügig im Ausmaß; 2 = Problem ist mäßig schwerwiegend; 3 = Problem ist schwerwiegend im Ausmaß). ). Die Unterskala „Reizbarkeit“ (ABC-I) misst emotionale und Verhaltenssymptome von ASD, einschließlich Aggression gegenüber anderen, absichtliche Selbstverletzung, Wutanfälle und schnell wechselnde Stimmungen. Der ABC-I-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen über 15 ABC-Items. Die einzelnen Bewertungen wurden summiert, sodass die ABC-I-Gesamtbewertung zwischen 0 und 45 liegt. Höhere Bewertungen stellen den schlechtesten Zustand dar. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Symptome hin.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 26
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Scores vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 26
Die CGI-S-Skala ist eine von Ärzten bewertete Beurteilung, die den Schweregrad der Erkrankung eines Teilnehmers mit Schwerpunkt auf Reizbarkeitssymptomen auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Der Prüfer (oder Bewerter) beantwortete die folgende Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population: Wie krank war der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt in Bezug auf Reizbarkeitssymptome?“ Antwortmöglichkeiten waren 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = zu den am schwersten erkrankten Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Symptome hin.
Ausgangswert (aktuelle Studie), Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-201-00191
  • 2018-004899-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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