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Brexpiprazol no tratamento de crianças e adolescentes com irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista para indivíduos que concluíram a participação em 331-201-00148

2 de maio de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do brexpiprazol no tratamento de crianças e adolescentes com irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do brexpiprazol em crianças e adolescentes, de 5 a 17 anos, com irritabilidade associada ao transtorno do espectro autista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-3132
        • University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421-3114
        • The Lurie Center for Autism
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • For additional information regarding sites
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • The Holloway Group, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78289
        • UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 a 17 anos de idade ou completou 18 anos enquanto inscrito no estudo 331-201-00148
  • Transtorno do Espectro Autista
  • Conclusão do teste 331-201-00148
  • Avaliação do investigador

Critério de exclusão:

  • Não completou o período de tratamento ou incorreu em desvios de protocolo significativos durante o estudo 331-201-00148
  • Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o teste e por 30 dias após a última dose
  • Fêmea com teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol

Os participantes receberam brexpiprazol com base no peso corporal durante 26 semanas neste estudo.

Os participantes com peso corporal <50 quilogramas (kg) receberam comprimidos de brexpiprazol por via oral, uma vez ao dia (QD) na dose de 0,25 mg nos dias 1 a 3, seguido de 0,5 mg nos dias 4 a 7 e 1 mg nos dias 8 a 14. Com base a critério do investigador, a dose foi aumentada para 1 ou 1,5 mg a partir do dia 15 até a semana 26.

Os participantes com peso corporal ≥ 50 kg receberam comprimido de brexpiprazol por via oral, QD na dose de 0,5 mg nos dias 1 a 3, seguido de 1,5 mg nos dias 4 a 7 e 2 mg nos dias 8 a 14. Com base no julgamento do investigador, a dose foi aumentado para 1,5, 2 ou 3 mg a partir do dia 15 até a semana 26.
Medicamento: Brexpiprazol
Comprimido oral; tomado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • OPC-34712
  • LuAF41156

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados por gravidade, TEAEs graves e descontinuação do ensaio devido a TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo (no estudo atual) até 21 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 29 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um ensaio clínico ao qual foi administrado um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um SAE: EA que resulta no aparecimento de (ou agravamento de quaisquer sinais, sintomas ou condições médicas indesejáveis ​​pré-existentes, ou seja, fatal, com risco de vida, resultando em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, constitui uma anomalia congênita/defeito de nascença , e requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. Um TEAE é definido como um EA que começou após tratamento medicamentoso experimental; ou se o evento foi contínuo desde o início do estudo e piorou, foi grave, relacionado ao medicamento em estudo ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução da terapia em estudo. Os TEAEs foram classificados como: Leve: desconforto percebido, mas sem interrupção das atividades diárias; Moderado: desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal; e Grave: incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo (no estudo atual) até 21 dias após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 29 semanas)
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (estudo atual) até a semana 26
As medições dos sinais vitais incluíram peso corporal, temperatura corporal, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca. A pressão arterial (isto é, PAS, PAD) e a frequência cardíaca foram medidas nas posições supina e em pé após o participante ter permanecido em cada posição por pelo menos 3 minutos. Os participantes foram categorizados com base nos valores de sinais vitais clinicamente relevantes, de acordo com critérios predefinidos pelo protocolo. São relatadas as categorias com pelo menos um participante com valor clinicamente significativo fora da faixa normal para sinais vitais.
Linha de base (estudo atual) até a semana 26
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente relevantes
Prazo: Linha de base (estudo atual) até a semana 26
Registros de ECG de doze derivações foram obtidos após o participante estar em decúbito dorsal e em repouso por pelo menos 5 minutos. Os critérios para identificar medidas de ECG de potencial relevância clínica incluíram Taxa: Taquicardia (Vent ≥110 batimentos por minuto [bpm]; aumento ≥15bpm), Bradicardia (Vent ≤ 60bpm; diminuição ≥15bpm); Ritmo: Taquicardia sinusal (≥ 110 bpm; aumento de ≥ 15 bpm), Bradicardia sinusal (≤ 60 bpm; diminuição de ≥ 15 bpm), Batimento supraventricular prematuro (ausente no início e presente pós-basal), Condução: Ramo direito bloqueio (não presente na linha de base e presente pós-linha de base) e Morfologia ST/T: Inversão Simétrica da Onda T (não presente na linha de base e presente pós-linha de base). As categorias com pelo menos um participante com anormalidades de ECG clinicamente relevantes são relatadas.
Linha de base (estudo atual) até a semana 26
Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais potencialmente clinicamente relevantes
Prazo: Linha de base (estudo atual) até a semana 26
Avaliações laboratoriais incluídas - química sérica, incluindo prolactina e tireotropina, hematologia e urinálise. O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais potencialmente relevantes clinicamente foi relatado de acordo com os critérios definidos no SAP. São relatadas as categorias com pelo menos um participante com valor clinicamente relevante fora da faixa de normalidade para avaliações laboratoriais.
Linha de base (estudo atual) até a semana 26
Número de participantes com valores anormais de exame físico potencialmente clinicamente relevantes
Prazo: Linha de base (estudo atual) até a semana 26
O exame físico incluiu medição da altura e exame da cabeça, ouvidos, olhos, nariz e garganta (HEENT); tórax; abdômen; urogenital; extremidades; neurológico; e pele e mucosas. Foram relatados participantes com valores anormais, avaliados pelo investigador.
Linha de base (estudo atual) até a semana 26
Número de participantes com suicídio conforme medido pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (estudo atual) até a semana 26
O suicídio, definido como pelo menos uma ocorrência de ideação suicida ou comportamento suicida, foi avaliado usando C-SSRS. A avaliação incluiu respostas “sim” ou “não” para 5 questões, cada uma relacionada à ideação suicida (desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano específico) e comportamento suicida (atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real, suicídio). Foram fornecidas classificações numéricas para ideação suicida: faixa de pontuação de 1 (desejo de morrer) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos), pontuações totais mais altas indicam mais ideação suicida; Comportamento suicida: faixa de pontuação de 0 (sem comportamento suicida) a 4 (tentativa real de suicídio), pontuações totais mais altas indicam mais comportamento suicida. Foi relatado o número de participantes com pelo menos uma ocorrência de ideação suicida ou comportamento suicida.
Linha de base (estudo atual) até a semana 26
Mudança da linha de base na pontuação total da escala Simpson Angus (SAS) na semana 2
Prazo: Linha de base e semana 2
O SAS foi utilizado para avaliar sintomas extrapiramidais (SEP). O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda de braços, tremores de ombros, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia). A gravidade de cada item foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 4 (condição grave). A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens, variando de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica uma condição grave. A alteração negativa em relação à linha de base indica ausência de sintomas.
Linha de base e semana 2
Mudança da linha de base na pontuação total do SAS na semana 14
Prazo: Linha de base e semana 14
O SAS foi utilizado para avaliar sintomas extrapiramidais (SEP). O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda de braços, tremores de ombros, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia). A gravidade de cada item foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 4 (condição grave). A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens, variando de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica uma condição grave. A alteração negativa em relação à linha de base indica ausência de sintomas.
Linha de base e semana 14
Mudança da linha de base na pontuação total do SAS na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
O SAS foi utilizado para avaliar sintomas extrapiramidais (SEP). O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo (marcha, queda de braços, tremores de ombros, rigidez de cotovelo, rigidez de punho, rotação da cabeça, toque na glabela, tremor, salivação e acatisia). A gravidade de cada item foi avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 4 (condição grave). A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens, variando de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta indica uma condição grave. A alteração negativa em relação à linha de base indica ausência de sintomas.
Linha de base e semana 26
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de movimento involuntário anormal (AIMS) na semana 2
Prazo: Linha de base e semana 2
A AIMS é uma escala de 12 itens. Os primeiros 10 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4 (0 = melhor, 4 = pior). Uma pontuação de item 0, dependendo do item específico, significa "nenhum movimento involuntário anormal (AIM)" ou "sem incapacitação devido ao AIM" ou "sem consciência do AIM". Uma pontuação de item 4 significa "AIM grave" ou "incapacitação grave devido ao AIM" ou "estar ciente e sofrimento grave causado pelo AIM". Os itens 11 e 12 estão relacionados à situação dentária, assumindo resposta dicotômica: 0 = não e 1 = sim. A pontuação de movimento AIMS é a soma das classificações dos primeiros sete itens com possíveis pontuações totais de 0 a 28, onde uma pontuação mais alta indica uma condição grave.
Linha de base e semana 2
Mudança da linha de base na pontuação total do AIMS na semana 14
Prazo: Linha de base e semana 14
A AIMS é uma escala de 12 itens. Os primeiros 10 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4 (0 = melhor, 4 = pior). Uma pontuação de item 0, dependendo do item específico, significa "nenhum movimento involuntário anormal (AIM)" ou "sem incapacitação devido ao AIM" ou "sem consciência do AIM". Uma pontuação de item 4 significa "AIM grave" ou "incapacitação grave devido ao AIM" ou "estar ciente e sofrimento grave causado pelo AIM". Os itens 11 e 12 estão relacionados à situação dentária, assumindo resposta dicotômica: 0 = não e 1 = sim. A pontuação de movimento AIMS é a soma das classificações dos primeiros sete itens com possíveis pontuações totais de 0 a 28, onde uma pontuação mais alta indica uma condição grave.
Linha de base e semana 14
Mudança da linha de base na pontuação total do AIMS na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
A AIMS é uma escala de 12 itens. Os primeiros 10 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4 (0 = melhor, 4 = pior). Uma pontuação de item 0, dependendo do item específico, significa "nenhum movimento involuntário anormal (AIM)" ou "sem incapacitação devido ao AIM" ou "sem consciência do AIM". Uma pontuação de item 4 significa "AIM grave" ou "incapacitação grave devido ao AIM" ou "estar ciente e sofrimento grave causado pelo AIM". Os itens 11 e 12 estão relacionados à situação dentária, assumindo resposta dicotômica: 0 = não e 1 = sim. A pontuação de movimento AIMS é a soma das classificações dos primeiros sete itens com possíveis pontuações totais de 0 a 28, onde uma pontuação mais alta indica uma condição grave. Uma mudança negativa em relação ao valor basal indica menos sintomas.
Linha de base e semana 26
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS) na semana 2
Prazo: Linha de base e semana 2
O BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia: observação objetiva da acatisia pelo investigador, sentimentos subjetivos de inquietação pelo participante, sofrimento subjetivo devido à acatisia e avaliação clínica global da acatisia. Os primeiros 3 itens foram avaliados numa escala Likert de 4 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 3 (condição grave) e a avaliação clínica global foi avaliada numa escala de 6 pontos, com pontuação 0 ( ausência de sintomas) a 5 (acatisia grave). A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 4 itens, variando de 0 a 14. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
Linha de base e semana 2
Mudança da linha de base na pontuação BARS na semana 14
Prazo: Linha de base e semana 14
O BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia: observação objetiva da acatisia pelo investigador, sentimentos subjetivos de inquietação pelo participante, sofrimento subjetivo devido à acatisia e avaliação clínica global da acatisia. Os primeiros 3 itens foram avaliados numa escala Likert de 4 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 3 (condição grave) e a avaliação clínica global foi avaliada numa escala de 6 pontos, com pontuação 0 ( ausência de sintomas) a 5 (acatisia grave). A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 4 itens, variando de 0 a 14. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas e alterações negativas em relação à linha de base indicam menos sintomas.
Linha de base e semana 14
Mudança da linha de base na pontuação BARS na semana 26
Prazo: Linha de base e semana 26
O BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia: observação objetiva da acatisia pelo investigador, sentimentos subjetivos de inquietação pelo participante, sofrimento subjetivo devido à acatisia e avaliação clínica global da acatisia. Os primeiros 3 itens foram avaliados numa escala Likert de 4 pontos, com pontuação de 0 (ausência de sintomas) a 3 (condição grave) e a avaliação clínica global foi avaliada numa escala de 6 pontos, com pontuação 0 ( ausência de sintomas) a 5 (acatisia grave). A pontuação total é a soma das pontuações de todos os 4 itens, variando de 0 a 14. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas e alterações negativas em relação à linha de base indicam menos sintomas.
Linha de base e semana 26
Porcentagem de participantes com alterações de peso potencialmente clinicamente relevantes até a semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram ganho de peso significativo (aumento ≥ 7% no peso corporal em relação ao valor basal) e perda de peso significativa (diminuição ≥ 7% no peso corporal em relação ao valor basal).
Linha de base até a semana 14
Porcentagem de participantes com alterações de peso potencialmente clinicamente relevantes até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
Foi relatada a porcentagem de participantes que tiveram ganho de peso significativo (aumento ≥ 7% no peso corporal em relação ao valor basal) e perda de peso significativa (diminuição ≥ 7% no peso corporal em relação ao valor basal).
Linha de base até a semana 26
Hora de descontinuação devido a EA
Prazo: Linha de base (no estudo atual) até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 29 semanas)
O tempo até a descontinuação por EA foi definido como o número total de dias entre a data de inscrição e a data de descontinuação. O tempo até a interrupção foi analisado pela curva de Kaplan Meier.
Linha de base (no estudo atual) até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até aproximadamente 29 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base até a semana 26 na lista de verificação de comportamento aberrante - pontuação da subescala de irritabilidade (ABC-I)
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 26
O ABC é uma escala de avaliação relatada pelos pais, projetada para avaliar os efeitos do tratamento sobre problemas de comportamento em participantes com deficiência intelectual. A escala ABC possui 58 itens, que se dividem em 5 subescalas: (1) Irritabilidade, Agitação; (2) Letargia, Retraimento Social; (3) Comportamento Estereotipado; (4) Hiperatividade, Descumprimento; e (5) Discurso Inapropriado. Cada um dos 58 itens do ABC é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = não é um problema; 1 = o comportamento é um problema, mas de grau leve; 2 = o problema é moderadamente sério; 3 = o problema é de grau grave ). A subescala de irritabilidade (ABC-I) mede os sintomas emocionais e comportamentais do TEA, incluindo agressão a outras pessoas, automutilação deliberada, acessos de raiva e mudanças rápidas de humor. A pontuação total do ABC-I é a soma das classificações em 15 itens do ABC. As pontuações individuais foram somadas, assim a pontuação total do ABC-I varia de 0 a 45. Pontuações mais altas representam a pior condição. A alteração negativa em relação à linha de base indica menos sintomas.
Linha de base (estudo atual), semana 26
Alteração média da linha de base até a semana 26 na pontuação da escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base (estudo atual), semana 26
A escala CGI-S é uma avaliação médica que avalia a gravidade da condição de um participante com foco nos sintomas de irritabilidade em uma escala de 7 pontos. O investigador (ou avaliador) respondeu à seguinte pergunta: “Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente estava o participante neste momento em relação aos sintomas de irritabilidade?” As opções de resposta foram 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = doença limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais graves. A pontuação total varia de 0 a 7, onde pontuações mais altas indicam pior condição. Uma mudança negativa em relação ao valor basal indica menos sintomas.
Linha de base (estudo atual), semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-201-00191
  • 2018-004899-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes estão excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de comercialização nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilidade dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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