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Brexpiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista para sujetos que completaron la participación en 331-201-00148

2 de mayo de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del brexpiprazol en el tratamiento de niños y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de brexpiprazol en pacientes niños y adolescentes, de 5 a 17 años, con irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-3132
        • University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • APG Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421-3114
        • The Lurie Center for Autism
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • For additional information regarding sites
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • The Holloway Group, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78289
        • UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5 a 17 años de edad o cumplió 18 mientras estaba inscrito en el estudio 331-201-00148
  • Desorden del espectro autista
  • Finalización del ensayo 331-201-00148
  • Evaluación del investigador

Criterio de exclusión:

  • No completó el período de tratamiento o incurrió en desviaciones significativas del protocolo durante el estudio 331-201-00148
  • Varones o mujeres en edad fértil sexualmente activos que no estén de acuerdo en practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis
  • Mujer con prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol

En este estudio, los participantes recibieron brexpiprazol según el peso corporal durante 26 semanas.

Los participantes con un peso corporal < 50 kilogramos (kg) recibieron tabletas de brexpiprazol por vía oral, una vez al día (QD) en una dosis de 0,25 mg los días 1 a 3, seguida de 0,5 mg los días 4 a 7 y 1 mg los días 8 a 14. a juicio del investigador, la dosis se aumentó a 1 o 1,5 mg desde el día 15 hasta la semana 26.

Los participantes con un peso corporal ≥ 50 kg recibieron una tableta de brexpiprazol por vía oral, una vez al día en una dosis de 0,5 mg los días 1 a 3, seguida de 1,5 mg los días 4 a 7 y 2 mg los días 8 a 14. Según el criterio del investigador, la dosis se aumentó a 1,5, 2 o 3 mg a partir del día 15 hasta la semana 26.
Droga: Brexpiprazol
Tableta oral; tomado una vez al día
Otros nombres:
  • OPC-34712
  • LuAF41156

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) clasificados por gravedad, TEAE graves e interrupción del ensayo debido a TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 29 semanas)
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administra un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE: EA que resulta en la aparición (o empeoramiento de cualquier signo, síntoma o condición médica preexistente) indeseables, es decir, fatal, que pone en peligro la vida, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento. , y requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. Un TEAE se define como un EA que comenzó después del tratamiento farmacológico de prueba; o si el evento fue continuo desde el inicio y empeoró, fue grave, estuvo relacionado con el fármaco del ensayo o resultó en muerte, interrupción, interrupción o reducción de la terapia del ensayo. Los TEAE se clasificaron como: Leve: malestar notado, pero sin interrupción de la actividad diaria, Moderado: malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal, y Grave: Incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (en el estudio actual) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 29 semanas)
Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
Las mediciones de los signos vitales incluyeron peso corporal, temperatura corporal, presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia cardíaca. La presión arterial (es decir, PAS, PAD) y la frecuencia cardíaca se midieron en posición supina y de pie después de que el participante hubiera estado en cada posición durante al menos 3 minutos. Los participantes fueron categorizados según los valores de signos vitales clínicamente relevantes según los criterios predefinidos en el protocolo. Se informan las categorías con al menos un participante con un valor clínicamente significativo fuera del rango normal de signos vitales.
Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
Se obtuvieron registros de ECG de doce derivaciones después de que el participante estuviera en decúbito supino y en reposo durante al menos 5 minutos. Los criterios para identificar mediciones de ECG de posible relevancia clínica incluyeron Frecuencia: taquicardia (ventilación ≥110 latidos por minuto [lpm]; aumento ≥15 lpm), bradicardia (ventilación ≤ 60 lpm; disminución ≥15 lpm); Ritmo: taquicardia sinusal (≥ 110 lpm; un aumento de ≥15 lpm), bradicardia sinusal (≤ 60 lpm; una disminución de ≥15 lpm), latido prematuro supraventricular (no presente al inicio y presente después del inicio), Conducción: rama derecha bloque (no presente al inicio y presente después del inicio) y Morfología ST/T: inversión de onda T simétrica (no presente al inicio y presente después del inicio). Se informan las categorías con al menos un participante con anomalías del ECG clínicamente relevantes.
Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron: química sérica, incluidas prolactina y tirotropina, hematología y análisis de orina. El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio potencialmente clínicamente relevantes se informó según los criterios definidos en SAP. Se informan las categorías con al menos un participante con valor clínicamente relevante fuera del rango normal para las evaluaciones de laboratorio.
Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
Número de participantes con valores de examen físico anormales potencialmente clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
El examen físico incluyó la medición de la altura y el examen de la cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta (HEENT); tórax; abdomen; urogenital; extremidades; neurológico; y piel y mucosas. Se informaron los participantes con valores anormales, según la evaluación del investigador.
Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
Número de participantes con tendencias suicidas según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
La tendencia suicida, definida como al menos una aparición de ideación o comportamiento suicida, se evaluó mediante C-SSRS. La evaluación incluyó respuestas de "sí" o "no" a 5 preguntas, cada una relacionada con la ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con plan específico) y conducta suicida (actos o conductas preparatorias, intento abortado, intento interrumpido, intento real, suicidio). Se proporcionaron calificaciones numéricas para la ideación suicida: rango de puntuación de 1 (deseo de estar muerto) a 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos), las puntuaciones totales más altas indican más ideación suicida; Comportamiento suicida: rango de puntuación de 0 (sin comportamiento suicida) a 4 (intento de suicidio real), las puntuaciones totales más altas indican más comportamiento suicida. Se informó el número de participantes con al menos una aparición de ideación o conducta suicida.
Línea de base (estudio actual) hasta la semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
Se utilizó SAS para evaluar los síntomas extrapiramidales (SEP). El SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores del hombro, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo de la glabela, temblor, salivación y acatisia). La gravedad de cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (condición grave). La puntuación total de SAS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems, con un rango de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica una afección grave. El cambio negativo desde el inicio indica ausencia de síntomas.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SAS en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
Se utilizó SAS para evaluar los síntomas extrapiramidales (SEP). El SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores del hombro, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo de la glabela, temblor, salivación y acatisia). La gravedad de cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (condición grave). La puntuación total de SAS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems, con un rango de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica una afección grave. El cambio negativo desde el inicio indica ausencia de síntomas.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SAS en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
Se utilizó SAS para evaluar los síntomas extrapiramidales (SEP). El SAS consta de una lista de 10 síntomas de parkinsonismo (marcha, caída del brazo, temblores del hombro, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, rotación de la cabeza, golpeteo de la glabela, temblor, salivación y acatisia). La gravedad de cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 4 (condición grave). La puntuación total de SAS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems, con un rango de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica una afección grave. El cambio negativo desde el inicio indica ausencia de síntomas.
Línea de base y semana 26
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
La AIMS es una escala de 12 ítems. Los primeros 10 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0 = mejor, 4 = peor). Una puntuación de 0 en el ítem, dependiendo del ítem específico, significa "sin movimiento involuntario anormal (AIM)" o "sin incapacitación debido a AIM" o "sin conciencia de AIM". Una puntuación de 4 en el ítem significa "AIM grave" o "incapacitación grave debido a AIM" o "ser consciente y angustia grave causada por AIM". Los ítems 11 y 12 están relacionados con el estado dentario, teniendo respuesta dicotómica: 0 = no y 1 = sí. La puntuación de movimiento AIMS es la suma de las puntuaciones de los primeros siete ítems con puntuaciones totales posibles de 0 a 28, donde una puntuación más alta indica una condición grave.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación total de AIMS en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La AIMS es una escala de 12 ítems. Los primeros 10 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0 = mejor, 4 = peor). Una puntuación de 0 en el ítem, dependiendo del ítem específico, significa "sin movimiento involuntario anormal (AIM)" o "sin incapacitación debido a AIM" o "sin conciencia de AIM". Una puntuación de 4 en el ítem significa "AIM grave" o "incapacitación grave debido a AIM" o "ser consciente y angustia grave causada por AIM". Los ítems 11 y 12 están relacionados con el estado dentario, teniendo respuesta dicotómica: 0 = no y 1 = sí. La puntuación de movimiento AIMS es la suma de las puntuaciones de los primeros siete ítems con puntuaciones totales posibles de 0 a 28, donde una puntuación más alta indica una condición grave.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación total de AIMS en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
La AIMS es una escala de 12 ítems. Los primeros 10 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0 = mejor, 4 = peor). Una puntuación de 0 en el ítem, dependiendo del ítem específico, significa "sin movimiento involuntario anormal (AIM)" o "sin incapacitación debido a AIM" o "sin conciencia de AIM". Una puntuación de 4 en el ítem significa "AIM grave" o "incapacitación grave debido a AIM" o "ser consciente y angustia grave causada por AIM". Los ítems 11 y 12 están relacionados con el estado dentario, teniendo respuesta dicotómica: 0 = no y 1 = sí. La puntuación de movimiento AIMS es la suma de las puntuaciones de los primeros siete ítems con puntuaciones totales posibles de 0 a 28, donde una puntuación más alta indica una condición grave. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica menos síntomas.
Línea de base y semana 26
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El BARS consta de 4 ítems relacionados con la acatisia: observación objetiva de la acatisia por parte del investigador, sentimientos subjetivos de inquietud por parte del participante, angustia subjetiva debido a la acatisia y evaluación clínica global de la acatisia. Los 3 primeros ítems se calificaron en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (estado grave) y la valoración clínica global se calificó en una escala de 6 puntos, con una puntuación de 0 ( ausencia de síntomas) a 5 (acatisia grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 4 ítems, que van de 0 a 14. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la puntuación BARS en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El BARS consta de 4 ítems relacionados con la acatisia: observación objetiva de la acatisia por parte del investigador, sentimientos subjetivos de inquietud por parte del participante, angustia subjetiva debido a la acatisia y evaluación clínica global de la acatisia. Los 3 primeros ítems se calificaron en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (estado grave) y la valoración clínica global se calificó en una escala de 6 puntos, con una puntuación de 0 ( ausencia de síntomas) a 5 (acatisia grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 4 ítems, que van de 0 a 14. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas y los cambios negativos desde el inicio indican menos síntomas.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación BARS en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
El BARS consta de 4 ítems relacionados con la acatisia: observación objetiva de la acatisia por parte del investigador, sentimientos subjetivos de inquietud por parte del participante, angustia subjetiva debido a la acatisia y evaluación clínica global de la acatisia. Los 3 primeros ítems se calificaron en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación de 0 (ausencia de síntomas) a 3 (estado grave) y la valoración clínica global se calificó en una escala de 6 puntos, con una puntuación de 0 ( ausencia de síntomas) a 5 (acatisia grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 4 ítems, que van de 0 a 14. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas y los cambios negativos desde el inicio indican menos síntomas.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes con cambios de peso potencialmente clínicamente relevantes hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de peso significativo (≥ 7% de aumento en el peso corporal con respecto al valor inicial) y una pérdida de peso significativa (≥ 7% de disminución del peso corporal con respecto al valor inicial).
Línea de base hasta la semana 14
Porcentaje de participantes con cambios de peso potencialmente clínicamente relevantes hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
Se informó el porcentaje de participantes que tuvieron un aumento de peso significativo (≥ 7% de aumento en el peso corporal con respecto al valor inicial) y una pérdida de peso significativa (≥ 7% de disminución del peso corporal con respecto al valor inicial).
Línea de base hasta la semana 26
Tiempo hasta la interrupción debido a EA
Periodo de tiempo: Valor inicial (en el estudio actual) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 29 semanas)
El tiempo hasta la interrupción debido a EA se definió como el número total de días entre la fecha de inscripción y la fecha de interrupción. El tiempo hasta la interrupción se analizó mediante la curva de Kaplan Meier.
Valor inicial (en el estudio actual) hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 29 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la lista de verificación de conducta aberrante: puntuación de la subescala de irritabilidad (ABC-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 26
La ABC es una escala de calificación informada por los padres diseñada para evaluar los efectos del tratamiento sobre la conducta problemática en participantes con discapacidad intelectual. La escala ABC tiene 58 ítems, que se dividen en 5 subescalas de la siguiente manera: (1) Irritabilidad, Agitación; (2) Letargo, Retraimiento Social; (3) Comportamiento estereotipado; (4) Hiperactividad, Incumplimiento; y (5) discurso inapropiado. Cada uno de los 58 ítems ABC se califica en una escala de 4 puntos (0 = no es ningún problema; 1 = el comportamiento es un problema, pero de grado leve; 2 = el problema es moderadamente grave; 3 = el problema es grave en grado). ). La subescala de Irritabilidad (ABC-I) mide los síntomas emocionales y conductuales del TEA, incluida la agresión hacia los demás, la autolesión deliberada, las rabietas y los cambios rápidos de humor. La puntuación total ABC-I es la suma de las calificaciones de 15 elementos ABC. Se sumaron las puntuaciones individuales, por lo que la puntuación total del ABC-I oscila entre 0 y 45. Las puntuaciones más altas representan la peor condición. El cambio negativo desde el inicio indica menos síntomas.
Línea de base (estudio actual), semana 26
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 26 en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (estudio actual), semana 26
La escala CGI-S es una evaluación calificada por un médico que evalúa la gravedad de la condición de un participante centrándose en los síntomas de irritabilidad en una escala de 7 puntos. El investigador (o evaluador) respondió la siguiente pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo estaba el participante en ese momento con respecto a los síntomas de irritabilidad?" Las opciones de respuesta fueron 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. La puntuación total oscila entre 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indican peores condiciones. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica menos síntomas.
Línea de base (estudio actual), semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-201-00191
  • 2018-004899-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o a partir de 1 a 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con el software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a Clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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