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Le brexpiprazole dans le traitement des enfants et des adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble du spectre autistique chez les sujets ayant terminé leur participation au 331-201-00148

2 mai 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai ouvert multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du brexpiprazole dans le traitement des enfants et des adolescents présentant une irritabilité associée à un trouble du spectre autistique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents, âgés de 5 à 17 ans, présentant une irritabilité associée à un trouble du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Dothan Behavioral Medicine Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-3132
        • University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • APG Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421-3114
        • The Lurie Center for Autism
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • For additional information regarding sites
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • The Holloway Group, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Cedar Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78289
        • UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 5 à 17 ans ou atteint l'âge de 18 ans lors de l'inscription à l'étude 331-201-00148
  • Troubles du spectre autistique
  • Achèvement de l'essai 331-201-00148
  • Évaluation par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • N'a pas terminé la période de traitement ou a subi des écarts de protocole importants au cours de l'étude 331-201-00148
  • Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes contraceptives différentes ou qui restent abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose
  • Femme avec test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brexpiprazole

Les participants ont reçu du brexpiprazole en fonction de leur poids corporel pendant 26 semaines dans cette étude.

Les participants pesant moins de 50 kilogrammes (kg) ont reçu des comprimés de brexpiprazole par voie orale, une fois par jour (une fois par jour) à une dose de 0,25 mg les jours 1 à 3, suivi de 0,5 mg les jours 4 à 7 et de 1 mg les jours 8 à 14. selon le jugement de l'investigateur, la dose a été augmentée à 1 ou 1,5 mg à partir du jour 15 jusqu'à la semaine 26.

Les participants pesant ≥ 50 kg ont reçu un comprimé de brexpiprazole par voie orale, une fois par jour à une dose de 0,5 mg les jours 1 à 3, suivi de 1,5 mg les jours 4 à 7 et de 2 mg les jours 8 à 14. Sur la base du jugement de l'investigateur, la dose a été augmentée à 1,5, 2 ou 3 mg à partir du jour 15 jusqu'à la semaine 26.
Médicament: Brexpiprazole
Comprimé oral ; pris une fois par jour
Autres noms:
  • OPC-34712
  • LuAF41156

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), classés par gravité, TEAE graves et arrêt de l'essai en raison d'EIT
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (dans l'étude en cours) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 29 semaines)
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à un essai clinique ayant reçu un médicament qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG : EI qui entraîne l'apparition (ou l'aggravation de tout signe, symptôme ou condition médicale indésirable préexistant, c'est-à-dire mortel, mettant la vie en danger, entraînant un handicap/une incapacité persistant ou important, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , et nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante. Un TEAE est défini comme un EI qui a commencé après un traitement médicamenteux d'essai ; ou si l'événement était continu depuis le début et s'aggravait, était grave, était lié au médicament à l'essai ou avait entraîné le décès, l'arrêt, l'interruption ou la réduction du traitement à l'essai. Les TEAE ont été classés comme suit : léger : inconfort remarqué, mais aucune perturbation de l'activité quotidienne, modéré : inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, et grave : incapacité de travailler ou d'effectuer une activité quotidienne normale.
De la première dose du médicament à l'étude (dans l'étude en cours) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 29 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
Les mesures des signes vitaux comprenaient le poids corporel, la température corporelle, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP) et la fréquence cardiaque. La pression artérielle (c'est-à-dire SBP, DBP) et la fréquence cardiaque ont été mesurées en position couchée et debout après que le participant ait été dans chaque position pendant au moins 3 minutes. Les participants ont été classés en fonction des valeurs de signes vitaux cliniquement pertinentes selon des critères prédéfinis dans le protocole. Les catégories comportant au moins un participant présentant une valeur cliniquement significative en dehors de la plage normale des signes vitaux sont rapportées.
Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
Des enregistrements ECG à douze dérivations ont été obtenus après que le participant soit resté en décubitus dorsal et au repos pendant au moins 5 minutes. Les critères d'identification des mesures ECG potentiellement pertinentes sur le plan clinique comprenaient : Fréquence : tachycardie (ventilation ≥ 110 battements par minute [bpm] ; augmentation ≥ 15 bpm), bradycardie (ventilation ≤ 60 bpm ; diminution ≥ 15 bpm) ; Rythme : tachycardie sinusale (≥ 110 bpm ; une augmentation de ≥15 bpm), bradycardie sinusale (≤ 60 bpm ; une diminution de ≥15 bpm), battement supraventriculaire prématuré (absent au départ et présent après le départ), conduction : branche du faisceau droit bloc (absent au départ et présent après le départ) et morphologie ST/T : inversion symétrique de l'onde T (non présente au départ et présente après le départ). Les catégories avec au moins un participant présentant des anomalies ECG cliniquement pertinentes sont signalées.
Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
Les évaluations de laboratoire comprenaient la chimie sérique, y compris la prolactine et la thyrotropine, l'hématologie et l'analyse d'urine. Le nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire potentiellement cliniquement pertinentes a été signalé selon les critères définis dans le SAP. Les catégories comportant au moins un participant présentant une valeur cliniquement pertinente en dehors de la plage normale pour les évaluations en laboratoire sont rapportées.
Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant des valeurs d'examen physique anormales potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
L'examen physique comprenait la mesure de la taille et l'examen de la tête, des oreilles, des yeux, du nez et de la gorge (HEENT) ; thorax; abdomen; urogénital; extrémités; neurologique; et la peau et les muqueuses. Les participants présentant des valeurs anormales, telles qu'évaluées par l'investigateur, ont été signalés.
Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant des tendances suicidaires tel que mesuré par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
La suicidalité, définie comme au moins une occurrence d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire, a été évaluée à l'aide du C-SSRS. L'évaluation comprenait des réponses « oui » ou « non » à 5 questions, chacune liée aux idées suicidaires (souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode, idées suicidaires actives avec une certaine intention, idées suicidaires actives). avec plan précis) & comportement suicidaire (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative effective, suicide). Des notes numériques ont été fournies pour les idées suicidaires : une plage de scores allant de 1 (souhait de mourir) à 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques), des scores totaux plus élevés indiquent davantage d'idées suicidaires ; Comportement suicidaire : plage de scores allant de 0 (pas de comportement suicidaire) à 4 (tentative de suicide réelle), des scores totaux plus élevés indiquent un comportement plus suicidaire. Le nombre de participants ayant eu au moins une occurrence d’idées suicidaires ou de comportement suicidaire a été signalé.
Base de référence (étude en cours) jusqu'à la semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle de Simpson Angus (SAS) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
SAS a été utilisé pour évaluer les symptômes extrapyramidaux (EPS). Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme (démarche, chute des bras, tremblements des épaules, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, claquage de la glabelle, tremblements, salivation et akathisie). La gravité de chaque élément a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 4 (état grave). Le score total SAS est la somme des scores des 10 éléments, allant de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un état grave. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique l’absence de symptômes.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score total SAS à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
SAS a été utilisé pour évaluer les symptômes extrapyramidaux (EPS). Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme (démarche, chute des bras, tremblements des épaules, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, claquage de la glabelle, tremblements, salivation et akathisie). La gravité de chaque élément a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 4 (état grave). Le score total SAS est la somme des scores des 10 éléments, allant de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un état grave. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique l’absence de symptômes.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du score total SAS à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
SAS a été utilisé pour évaluer les symptômes extrapyramidaux (EPS). Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme (démarche, chute des bras, tremblements des épaules, rigidité du coude, rigidité du poignet, rotation de la tête, claquage de la glabelle, tremblements, salivation et akathisie). La gravité de chaque élément a été évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 4 (état grave). Le score total SAS est la somme des scores des 10 éléments, allant de 0 à 40, un score plus élevé indiquant un état grave. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique l’absence de symptômes.
Base de référence et semaine 26
Changement par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
L'AIMS est une échelle de 12 éléments. Les 10 premiers éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 (0 = meilleur, 4 = pire). Un score d'élément de 0, selon l'élément spécifique, signifie soit « aucun mouvement involontaire anormal (AIM) » ou « aucune incapacité due à l'AIM » ou « aucune conscience de l'AIM ». Un score d'item de 4 signifie soit « AIM grave », soit « incapacité grave due à l'AIM » ou « être conscient et détresse grave causée par l'AIM ». Les items 11 et 12 sont liés à l'état dentaire, prenant une réponse dichotomique : 0 = non et 1 = oui. Le score de mouvement AIMS est la somme des notes des sept premiers éléments avec des scores totaux possibles de 0 à 28, où un score plus élevé indique un état grave.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score total AIMS à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
L'AIMS est une échelle de 12 éléments. Les 10 premiers éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 (0 = meilleur, 4 = pire). Un score d'élément de 0, selon l'élément spécifique, signifie soit « aucun mouvement involontaire anormal (AIM) » ou « aucune incapacité due à l'AIM » ou « aucune conscience de l'AIM ». Un score d'item de 4 signifie soit « AIM grave », soit « incapacité grave due à l'AIM » ou « être conscient et détresse grave causée par l'AIM ». Les items 11 et 12 sont liés à l'état dentaire, prenant une réponse dichotomique : 0 = non et 1 = oui. Le score de mouvement AIMS est la somme des notes des sept premiers éléments avec des scores totaux possibles de 0 à 28, où un score plus élevé indique un état grave.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du score total AIMS à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
L'AIMS est une échelle de 12 éléments. Les 10 premiers éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 (0 = meilleur, 4 = pire). Un score d'élément de 0, selon l'élément spécifique, signifie soit « aucun mouvement involontaire anormal (AIM) » ou « aucune incapacité due à l'AIM » ou « aucune conscience de l'AIM ». Un score d'item de 4 signifie soit « AIM grave », soit « incapacité grave due à l'AIM » ou « être conscient et détresse grave causée par l'AIM ». Les items 11 et 12 sont liés à l'état dentaire, prenant une réponse dichotomique : 0 = non et 1 = oui. Le score de mouvement AIMS est la somme des notes des sept premiers éléments avec des scores totaux possibles de 0 à 28, où un score plus élevé indique un état grave. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique moins de symptômes.
Base de référence et semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2
Le BARS se compose de 4 éléments liés à l'akathisie : observation objective de l'akathisie par l'investigateur, sentiments subjectifs d'agitation par le participant, détresse subjective due à l'akathisie et évaluation clinique globale de l'akathisie. Les 3 premiers items ont été notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 3 (affection grave) et l'évaluation clinique globale a été notée sur une échelle de 6 points, avec un score de 0 ( absence de symptômes) à 5 (akathisie sévère). Le score total est la somme des scores des 4 éléments, allant de 0 à 14. Les scores les plus bas indiquent moins de symptômes.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du score BARS à la semaine 14
Délai: Base de référence et semaine 14
Le BARS se compose de 4 éléments liés à l'akathisie : observation objective de l'akathisie par l'investigateur, sentiments subjectifs d'agitation par le participant, détresse subjective due à l'akathisie et évaluation clinique globale de l'akathisie. Les 3 premiers items ont été notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 3 (affection grave) et l'évaluation clinique globale a été notée sur une échelle de 6 points, avec un score de 0 ( absence de symptômes) à 5 (akathisie sévère). Le score total est la somme des scores des 4 éléments, allant de 0 à 14. Les scores les plus faibles indiquent moins de symptômes et un changement négatif par rapport au départ indique moins de symptômes.
Base de référence et semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du score BARS à la semaine 26
Délai: Base de référence et semaine 26
Le BARS se compose de 4 éléments liés à l'akathisie : observation objective de l'akathisie par l'investigateur, sentiments subjectifs d'agitation par le participant, détresse subjective due à l'akathisie et évaluation clinique globale de l'akathisie. Les 3 premiers items ont été notés sur une échelle de Likert à 4 points, avec un score de 0 (absence de symptômes) à 3 (affection grave) et l'évaluation clinique globale a été notée sur une échelle de 6 points, avec un score de 0 ( absence de symptômes) à 5 (akathisie sévère). Le score total est la somme des scores des 4 éléments, allant de 0 à 14. Les scores les plus faibles indiquent moins de symptômes et un changement négatif par rapport au départ indique moins de symptômes.
Base de référence et semaine 26
Pourcentage de participants présentant des changements de poids potentiellement cliniquement pertinents jusqu'à la semaine 14
Délai: Référence jusqu'à la semaine 14
Le pourcentage de participants ayant présenté un gain de poids significatif (augmentation ≥ 7 % du poids corporel par rapport à la valeur initiale) et une perte de poids significative (diminution ≥ 7 % du poids corporel par rapport à la valeur initiale) ont été signalés.
Référence jusqu'à la semaine 14
Pourcentage de participants présentant des changements de poids potentiellement cliniquement pertinents jusqu'à la semaine 26
Délai: Référence jusqu'à la semaine 26
Le pourcentage de participants ayant présenté un gain de poids significatif (augmentation ≥ 7 % du poids corporel par rapport à la valeur initiale) et une perte de poids significative (diminution ≥ 7 % du poids corporel par rapport à la valeur initiale) ont été signalés.
Référence jusqu'à la semaine 26
Délai d'arrêt en raison d'un EI
Délai: Base de référence (dans l'étude en cours) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 29 semaines)
Le délai d'arrêt dû à un EI a été défini comme le nombre total de jours entre la date d'inscription et la date d'arrêt. Le délai d'arrêt a été analysé à l'aide de la courbe de Kaplan Meier.
Base de référence (dans l'étude en cours) jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 29 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 26 dans la liste de contrôle des comportements aberrants - Score de la sous-échelle d'irritabilité (ABC-I)
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 26
L'ABC est une échelle d'évaluation déclarée par les parents et conçue pour évaluer les effets du traitement sur les comportements problématiques chez les participants ayant une déficience intellectuelle. L'échelle ABC comprend 58 éléments, divisés en 5 sous-échelles comme suit : (1) Irritabilité, Agitation ; (2) Léthargie, retrait social ; (3) Comportement stéréotypé ; (4) Hyperactivité, non-conformité ; et (5) Discours inapproprié. Chacun des 58 éléments ABC est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout un problème ; 1 = le comportement est un problème, mais léger en degré ; 2 = le problème est moyennement grave ; 3 = le problème est grave en degré. ). La sous-échelle d'irritabilité (ABC-I) mesure les symptômes émotionnels et comportementaux des TSA, notamment l'agressivité envers les autres, l'automutilation délibérée, les crises de colère et les changements d'humeur rapides. Le score total ABC-I est la somme des notes sur 15 éléments ABC. Les scores individuels ont été additionnés, de sorte que le score total ABC-I varie de 0 à 45. Les scores les plus élevés représentent la pire condition. Un changement négatif par rapport au départ indique moins de symptômes.
Base de référence (étude en cours), semaine 26
Changement moyen entre le départ et la semaine 26 du score sur l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence (étude en cours), semaine 26
L'échelle CGI-S est une évaluation évaluée par un clinicien qui évalue la gravité de l'état d'un participant en mettant l'accent sur les symptômes d'irritabilité sur une échelle de 7 points. L'investigateur (ou l'évaluateur) a répondu à la question suivante : « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, dans quelle mesure le participant était-il à ce moment-là en ce qui concerne les symptômes d'irritabilité ? » Les choix de réponse étaient 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = limite malade; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = nettement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Le score total varie de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant un état de santé pire. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique moins de symptômes.
Base de référence (étude en cours), semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-201-00191
  • 2018-004899-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs prédéfinis dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études comptant moins de 25 participants sont exclues du partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou dans un délai de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n’y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinictransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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