Breksipratsoli hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on autismikirjon häiriöön liittyvää ärtyneisyyttä henkilöillä, jotka ovat osallistuneet 331-201-00148
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus breksipratsolin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lasten ja nuorten hoidossa, joilla on autismispektrihäiriöön liittyvää ärtyneisyyttä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida breksipratsolin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä 5–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla potilailla, joilla on autismikirjon häiriöön liittyvää ärtyneisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Dothan Behavioral Medicine Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-3132
- University of California San Francisco, Nancy Friend Pritzker Psychiatry
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Autism Assessment, Research, Treatment and Services (AARTS) center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421-3114
- The Lurie Center for Autism
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Thompson Center for Autism and Neurodevelopment
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutger's-New Jersey Medical Scholl Clinical Research Unit
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- For additional information regarding sites
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- The Holloway Group, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78289
- UT Health San Antonio Long School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–17-vuotias tai 18-vuotias osallistuessaan tutkimukseen 331-201-00148
- Autismispektrihäiriö
- 331-201-00148-kokeilun päättyminen
- Tutkijan arvio
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suorittanut hoitojaksoa loppuun tai hänellä oli merkittäviä protokollapoikkeamia 331-201-00148 tutkimuksen aikana
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Osallistujat saivat brekspipratsolia kehon painon perusteella 26 viikon ajan tässä tutkimuksessa. Osallistujat, joiden paino oli < 50 kilogrammaa (kg), saivat brekspipratsolitabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) annoksella 0,25 mg päivinä 1–3, minkä jälkeen 0,5 mg päivinä 4–7 ja 1 mg päivinä 8–14. tutkijan harkinnan mukaan annosta nostettiin 1 tai 1,5 mg:aan päivästä 15 alkaen viikkoon 26 asti. Osallistujat, joiden paino oli ≥ 50 kg, saivat brekspipratsolitablettia suun kautta, QD annoksella 0,5 mg päivinä 1–3, sen jälkeen 1,5 mg päivinä 4–7 ja 2 mg päivinä 8–14. Tutkijan arvion mukaan annos nostettiin 1,5, 2 tai 3 mg:aan päivästä 15 alkaen viikkoon 26 asti. |
Oraalinen tabletti; otettu kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden, vakavien TEAE-tapahtumien ja TEAE-tapahtumien aiheuttaman kokeen keskeyttämisen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (nykyisessä tutkimuksessa) 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 29 viikkoon asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE: AE, joka johtaa ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumiseen (tai niiden pahenemiseen), eli kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion , ja vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkoi koehoidon jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötilanteesta ja paheni, vakava, koelääkkeeseen liittyvä tai johti kuolemaan, hoidon keskeyttämiseen, keskeytymiseen tai koehoidon vähentämiseen.
TEAE:t luokiteltiin seuraavasti: Lievä: Epämukavuus havaittiin, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa, Keskivaikea: Epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, ja vaikea: kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (nykyisessä tutkimuksessa) 21 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 29 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
Elintoimintojen mittauksiin kuuluivat ruumiinpaino, ruumiinlämpö, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke.
Verenpaine (eli SBP, DBP) ja syke mitattiin makuu- ja seisoma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut kussakin asennossa vähintään 3 minuuttia.
Osallistujat luokiteltiin kliinisesti merkityksellisten elintoimintojen arvojen perusteella protokollassa ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Luokat, joissa vähintään yksi osallistuja on kliinisesti merkitsevästi elintoimintojen normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan.
|
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG-tallennusta saatiin sen jälkeen, kun osallistuja oli makuulla ja levossa vähintään 5 minuuttia.
Kriteereitä mahdollisten kliinisesti merkittävien EKG-mittausten tunnistamiselle Takykardia (Vent ≥ 110 lyöntiä minuutissa [bpm]; nousu ≥ 15 lyöntiä minuutissa), Bradykardia (Vent ≤ 60 bpm; lasku ≥ 15 bpm); Rytmi: Sinustakykardia (≥ 110 bpm; nousu ≥ 15 bpm), Sinusbradykardia (≤ 60 bpm; lasku ≥ 15 bpm), Supraventrikulaarinen ennenaikainen lyönti (ei ole lähtötilanteessa ja on sen jälkeen), Johto: Oikea haara. blokattu (ei esiintynyt lähtötilanteessa ja esiintyy lähtötilanteen jälkeen) ja ST/T-morfologia: Symmetrinen T-aallon inversio (ei ole lähtötilanteessa ja on lähtötilanteen jälkeen).
Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jolla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, raportoidaan.
|
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
Laboratorioarvioinnit sisälsivät - seerumikemian, mukaan lukien prolaktiini ja tyrotropiini, hematologia ja virtsaanalyysi.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia, ilmoitettiin SAP:ssa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, jonka kliinisesti merkittävä arvo on laboratorioarviointien normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan.
|
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset tutkimusarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
Fyysinen tutkimus sisälsi pituuden mittauksen ja pään, korvien, silmien, nenän ja kurkun tutkimuksen (HEENT); rintakehä; vatsa; urogenitaalinen; raajat; neurologinen; sekä iho ja limakalvot.
Osallistujat, joilla oli tutkijan arvioimien epänormaaleja arvoja, raportoitiin.
|
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
|
Itsemurhaan osallistuneiden lukumäärä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
Itsetuhoisuus, joka määritellään vähintään yhdeksi itsemurha-ajatukseksi tai itsemurhakäyttäytymiseksi, arvioitiin käyttämällä C-SSRS:ää.
Arviointi sisälsi "kyllä" tai "ei" vastaukset 5 kysymykseen, joista jokainen koski itsemurha-ajatuksia (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla) & itsemurhakäyttäytyminen (valmistelevat toimet tai käytös, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys, itsemurha).
Numeeriset arvosanat annettiin itsemurha-ajatuksille: Pisteiden vaihteluväli 1 (halua olla kuollut) 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella), korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia; Itsemurhakäyttäytyminen: Pisteiden vaihteluväli 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä) 4:ään (todellinen itsemurhayritys), korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurhakäyttäytymistä.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus) viikkoon 26 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
SAS:a käytettiin ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioimiseen.
SAS koostuu 10 Parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia).
Kunkin kohteen vakavuus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 4:ään (vakava tila).
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–40, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa tilaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden puuttumisen.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta SAS-kokonaispisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
SAS:a käytettiin ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioimiseen.
SAS koostuu 10 Parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia).
Kunkin kohteen vakavuus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 4:ään (vakava tila).
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–40, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa tilaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden puuttumisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta SAS-kokonaispisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
SAS:a käytettiin ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioimiseen.
SAS koostuu 10 Parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia).
Kunkin kohteen vakavuus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 4:ään (vakava tila).
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–40, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa tilaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa oireiden puuttumisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
AIMS on 12 kohdan asteikko.
Ensimmäiset 10 kohdetta arvioidaan Likertin 5-pisteen asteikolla 0-4 (0 = paras, 4 = huonoin).
Kohteen pistemäärä 0, riippuen tietystä esineestä, tarkoittaa joko "ei epänormaalia tahatonta liikettä (AIM)" tai "ei toimintakyvyttömyyttä AIM:n vuoksi" tai "ei tietoisuutta AIM:stä".
Kohteen pistemäärä 4 tarkoittaa joko "vakavaa AIM" tai "vakava toimintakyvyttömyys AIM:n vuoksi" tai "tietoinen AIM:n aiheuttamasta vakavasta ahdistuksesta".
Kohdat 11 ja 12 liittyvät hampaiden tilaan, jolloin vastaus on kaksijakoinen: 0 = ei ja 1 = kyllä.
AIMS-liikkeen pistemäärä on seitsemän ensimmäisen kohteen arvioiden summa, joiden mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–28, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa tilaa.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta AIMS-kokonaispisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
AIMS on 12 kohdan asteikko.
Ensimmäiset 10 kohdetta arvioidaan Likertin 5-pisteen asteikolla 0-4 (0 = paras, 4 = huonoin).
Kohteen pistemäärä 0, riippuen tietystä esineestä, tarkoittaa joko "ei epänormaalia tahatonta liikettä (AIM)" tai "ei toimintakyvyttömyyttä AIM:n vuoksi" tai "ei tietoisuutta AIM:stä".
Kohteen pistemäärä 4 tarkoittaa joko "vakavaa AIM" tai "vakava toimintakyvyttömyys AIM:n vuoksi" tai "tietoinen AIM:n aiheuttamasta vakavasta ahdistuksesta".
Kohdat 11 ja 12 liittyvät hampaiden tilaan, jolloin vastaus on kaksijakoinen: 0 = ei ja 1 = kyllä.
AIMS-liikkeen pistemäärä on seitsemän ensimmäisen kohteen arvioiden summa, joiden mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–28, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta AIMS-kokonaispisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
AIMS on 12 kohdan asteikko.
Ensimmäiset 10 kohdetta arvioidaan Likertin 5-pisteen asteikolla 0-4 (0 = paras, 4 = huonoin).
Kohteen pistemäärä 0, riippuen tietystä esineestä, tarkoittaa joko "ei epänormaalia tahatonta liikettä (AIM)" tai "ei toimintakyvyttömyyttä AIM:n vuoksi" tai "ei tietoisuutta AIM:stä".
Kohteen pistemäärä 4 tarkoittaa joko "vakavaa AIM" tai "vakava toimintakyvyttömyys AIM:n vuoksi" tai "tietoinen AIM:n aiheuttamasta vakavasta ahdistuksesta".
Kohdat 11 ja 12 liittyvät hampaiden tilaan, jolloin vastaus on kaksijakoinen: 0 = ei ja 1 = kyllä.
AIMS-liikkeen pistemäärä on seitsemän ensimmäisen kohteen arvioiden summa, joiden mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–28, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa tilaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikon (BARS) pisteissä viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
BARS koostuu neljästä akatisiaan liittyvästä osasta: tutkijan objektiivinen havainnointi akatisiasta, osallistujan subjektiivinen levottomuuden tunne, akatisiasta johtuva subjektiivinen ahdistus ja akatisian globaali kliininen arviointi.
Ensimmäiset 3 kohtaa arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 3:een (vaikea tila) ja globaali kliininen arviointi 6 pisteen asteikolla pistemäärällä 0 ( oireiden puuttuminen) 5:een (vaikea akatisia).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 4 kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–14. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta BARS-pisteissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
BARS koostuu neljästä akatisiaan liittyvästä osasta: tutkijan objektiivinen havainnointi akatisiasta, osallistujan subjektiivinen levottomuuden tunne, akatisiasta johtuva subjektiivinen ahdistus ja akatisian globaali kliininen arviointi.
Ensimmäiset 3 kohtaa arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 3:een (vaikea tila) ja globaali kliininen arviointi 6 pisteen asteikolla pistemäärällä 0 ( oireiden puuttuminen) 5:een (vaikea akatisia).
Kokonaispistemäärä on kaikkien neljän kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–14. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta BARS-pisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
BARS koostuu neljästä akatisiaan liittyvästä osasta: tutkijan objektiivinen havainnointi akatisiasta, osallistujan subjektiivinen levottomuuden tunne, akatisiasta johtuva subjektiivinen ahdistus ja akatisian globaali kliininen arviointi.
Ensimmäiset 3 kohtaa arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla pistemäärällä 0 (oireiden puuttuminen) 3:een (vaikea tila) ja globaali kliininen arviointi 6 pisteen asteikolla pistemäärällä 0 ( oireiden puuttuminen) 5:een (vaikea akatisia).
Kokonaispistemäärä on kaikkien neljän kohteen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–14. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä painonmuutoksia viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittävä painonnousu (≥ 7 % painon nousu verrattuna lähtötasoon) ja merkittävä painonlasku (≥ 7 % painon lasku suhteessa lähtötasoon).
|
Perustaso viikkoon 14 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä painonmuutoksia viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli merkittävä painonnousu (≥ 7 % painon nousu verrattuna lähtötasoon) ja merkittävä painonlasku (≥ 7 % painon lasku suhteessa lähtötasoon).
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
Aika lopettaa AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötaso (nykyisessä tutkimuksessa) enintään 21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 29 viikkoon asti)
|
Aika AE:n vuoksi keskeyttämiseen määritettiin päivien kokonaismääräksi ilmoittautumispäivän ja lopetuspäivän välillä.
Aika lopettamiseen analysoitiin Kaplan Meier -käyrällä.
|
Lähtötaso (nykyisessä tutkimuksessa) enintään 21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 29 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa - Ärtyvyys (ABC-I) alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 26
|
ABC on vanhempien ilmoittama luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan hoidon vaikutuksia kehitysvammaisten osallistujien ongelmakäyttäytymiseen.
ABC-asteikossa on 58 kohtaa, jotka jakautuvat 5 ala-asteikkoon seuraavasti: (1) Ärtyneisyys, kiihtyneisyys; (2) letargia, sosiaalinen vetäytyminen; (3) Stereotyyppinen käyttäytyminen; (4) Hyperaktiivisuus, noudattamatta jättäminen; ja (5) sopimatonta puhetta.
Jokainen 58 ABC-kohdasta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan ongelma; 1 = käyttäytyminen on ongelma, mutta asteittainen; 2 = ongelma on kohtalaisen vakava; 3 = ongelma on vakava ).
Ärtyvyys-alaasteikko (ABC-I) mittaa ASD:n emotionaalisia ja käyttäytymisoireita, mukaan lukien aggressio muita kohtaan, tahallinen itsensä vahingoittaminen, raivokohtaukset ja nopeasti muuttuvat mielialat.
ABC-I kokonaispistemäärä on 15 ABC-kohteen arvioiden summa.
Yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, joten ABC-I:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45. Korkeammat pisteet edustavat huonointa tilaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 26
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 kliinisen maailmanlaajuisen impression - vakavuusasteikon (CGI-S) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 26
|
CGI-S-asteikko on kliinikon arvioima arvio, joka arvioi osallistujan tilan vakavuutta keskittyen ärtyneisyysoireisiin 7 pisteen asteikolla.
Tutkija (tai arvioija) vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka sairas osallistuja oli tällä hetkellä ärtyneisyysoireiden suhteen?"
Vastausvalinnat olivat 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän oireita.
|
Lähtötilanne (nykyinen tutkimus), viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00191
- 2018-004899-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .