Rozšířený přístup omidubicelu pro alogenní transplantaci u pacientů s hematologickými malignitami
24. května 2026 aktualizováno: Gamida Cell ltd
Otevřená studie s rozšířeným přístupem omidubicelu pro alogenní transplantaci u pacientů s hematologickými malignitami
Omidubicel je hodnocená terapie pro pacienty s vysoce rizikovými hematologickými malignitami.
Přehled studie
Detailní popis
Úspěšná transplantace krve a dřeně (BMT) vyžaduje infuzi dostatečného počtu hematopoetických kmenových/progenitorových buněk (HSPC), schopných nasměrovat se do kostní dřeně a regenerovat celou řadu hematopoetických buněčných linií se schopností časné a pozdní repopulace v aktuální móda.
Omidubicel je produkt na bázi kmenových/progenitorových buněk složený z ex vivo expandovaných alogenních buněk z jedné celé jednotky pupečníkové krve. Omidubicel využívá nikotinamid s malou molekulou (NAM) jako epigenetický přístup k inhibici diferenciace a ke zvýšení migrace, navádění kostní dřeně (BM) a účinnosti přihojení hematopoetických progenitorových buněk (HPC) expandovaných v kulturách ex vivo.
Celkovým cílem studie je poskytnout přístup k omidubicelu pro transplantaci u pacientů s hematologickými malignitami a shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 12 let
- Použitelná kritéria onemocnění
- Pacienti musí mít jednu nebo dvě CBU částečně odpovídající HLA
- Záložní zdroj kmenových buněk
- Dostatečné fyziologické rezervy
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlá fibróza kostní dřeně
- Anti-HLA protilátky specifické pro dárce
- Těhotenství
- Lékařsky nevhodné k transplantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omidubicel
Received omidubicel
|
transplantace hematopoetických kmenových buněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Časové okno: by day 42 post-transplant inclusive
|
Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive.
The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
|
by day 42 post-transplant inclusive
|
|
Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Časové okno: by day 42 post-transplant inclusive
|
Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
|
by day 42 post-transplant inclusive
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Časové okno: By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
|
|
Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Časové okno: By Day 730 post-transplant
|
Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
|
By Day 730 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Časové okno: By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
|
|
Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Časové okno: By Day 730 post-transplant
|
Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
|
By Day 730 post-transplant
|
|
Non-relapse Mortality
Časové okno: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
|
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
|
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Disease Free Survival (DFS)
Časové okno: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Donor Chimerism
Časové okno: By day 100 and Day 730 post-transplant
|
Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
|
By day 100 and Day 730 post-transplant
|
|
Secondary Graft Failure (SGF)
Časové okno: By Day 730 post-transplant
|
By Day 730 post-transplant
|
|
|
Disease Relapse
Časové okno: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
|
Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Časové okno: By Day 100 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 100 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Časové okno: By Day 100 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 100 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Časové okno: By Day 180 and Day 730 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 180 and Day 730 post-transplant
|
|
Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Časové okno: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Časové okno: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC P#07.01.020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .