Rozšířený přístup omidubicelu pro alogenní transplantaci u pacientů s hematologickými malignitami
Otevřená studie s rozšířeným přístupem omidubicelu pro alogenní transplantaci u pacientů s hematologickými malignitami
Přehled studie
Detailní popis
Úspěšná transplantace krve a dřeně (BMT) vyžaduje infuzi dostatečného počtu hematopoetických kmenových/progenitorových buněk (HSPC), schopných nasměrovat se do kostní dřeně a regenerovat celou řadu hematopoetických buněčných linií se schopností časné a pozdní repopulace v aktuální móda.
Omidubicel je produkt na bázi kmenových/progenitorových buněk složený z ex vivo expandovaných alogenních buněk z jedné celé jednotky pupečníkové krve. Omidubicel využívá nikotinamid s malou molekulou (NAM) jako epigenetický přístup k inhibici diferenciace a ke zvýšení migrace, navádění kostní dřeně (BM) a účinnosti přihojení hematopoetických progenitorových buněk (HPC) expandovaných v kulturách ex vivo.
Celkovým cílem studie je poskytnout přístup k omidubicelu pro transplantaci u pacientů s hematologickými malignitami a shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 12 let
- Použitelná kritéria onemocnění
- Pacienti musí mít jednu nebo dvě CBU částečně odpovídající HLA
- Záložní zdroj kmenových buněk
- Dostatečné fyziologické rezervy
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlá fibróza kostní dřeně
- Anti-HLA protilátky specifické pro dárce
- Těhotenství
- Lékařsky nevhodné k transplantaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omidubicel
Omidubicel je kryokonzervovaný produkt na bázi kmenových/progenitorových buněk, který obsahuje:
Oba zlomky, tzn. CF a NF budou uchovávány ve zmrazeném stavu, dokud nebudou rozmraženy a podány infuzí v den transplantace. |
transplantace hematopoetických kmenových buněk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit dobu od transplantace do přihojení neutrofilů
Časové okno: do 42. dne po transplantaci včetně
|
do 42. dne po transplantaci včetně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC P#07.01.020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .