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Accès élargi à Omidubicel, pour la transplantation allogénique chez les patients atteints d'hémopathies malignes

24 mai 2026 mis à jour par: Gamida Cell ltd

Une étude ouverte d'accès élargi d'Omidubicel, pour la transplantation allogénique chez les patients atteints d'hémopathies malignes

Omidubicel est une thérapie expérimentale pour les patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une greffe de sang et de moelle osseuse (BMT) réussie nécessite l'infusion d'un nombre suffisant de cellules souches/progénitrices hématopoïétiques (HSPC), capables à la fois de se diriger vers la moelle osseuse et de régénérer une gamme complète de lignées de cellules hématopoïétiques avec une capacité de repeuplement précoce et tardive dans un mode opportune.

Omidubicel est un produit à base de cellules souches/progénitrices composé de cellules allogéniques développées ex vivo à partir d'une unité entière de sang de cordon ombilical. Omidubicel utilise la petite molécule nicotinamide (NAM) comme approche épigénétique pour inhiber la différenciation et pour augmenter la migration, la localisation de la moelle osseuse (BM) et l'efficacité de la greffe des cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) développées dans des cultures ex vivo.

Les objectifs généraux de l'étude sont de donner accès à l'omidubicel pour la transplantation chez les patients atteints d'hémopathies malignes et de recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir au moins 12 ans
  • Critères de maladie applicables
  • Les patients doivent avoir une ou deux CBU partiellement compatibles HLA
  • Source de secours de cellules souches
  • Réserves physiologiques suffisantes
  • Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Fibrose étendue de la moelle osseuse
  • Anticorps anti-HLA spécifiques du donneur
  • Grossesse
  • Médicalement inapte à la greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: omidubicel
Received omidubicel
Biologique: omidubicel
greffe de cellules souches hématopoïétiques
Autres noms:
  • NiCord

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Délai: by day 42 post-transplant inclusive
Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive. The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
by day 42 post-transplant inclusive
Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Délai: by day 42 post-transplant inclusive
Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
by day 42 post-transplant inclusive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Délai: By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Délai: By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Délai: By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Délai: By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Non-relapse Mortality
Délai: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Overall Survival (OS)
Délai: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease Free Survival (DFS)
Délai: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Donor Chimerism
Délai: By day 100 and Day 730 post-transplant
Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
By day 100 and Day 730 post-transplant
Secondary Graft Failure (SGF)
Délai: By Day 730 post-transplant
By Day 730 post-transplant
Disease Relapse
Délai: By Day 365 and Day 730 post-transplant
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Délai: By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Délai: By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Délai: By Day 180 and Day 730 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 180 and Day 730 post-transplant
Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Délai: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Délai: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
By Day 365 and Day 730 post-transplant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamida Cell ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC P#07.01.020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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