Accès élargi à Omidubicel, pour la transplantation allogénique chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Une étude ouverte d'accès élargi d'Omidubicel, pour la transplantation allogénique chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une greffe de sang et de moelle osseuse (BMT) réussie nécessite l'infusion d'un nombre suffisant de cellules souches/progénitrices hématopoïétiques (HSPC), capables à la fois de se diriger vers la moelle osseuse et de régénérer une gamme complète de lignées de cellules hématopoïétiques avec une capacité de repeuplement précoce et tardive dans un mode opportune.
Omidubicel est un produit à base de cellules souches/progénitrices composé de cellules allogéniques développées ex vivo à partir d'une unité entière de sang de cordon ombilical. Omidubicel utilise la petite molécule nicotinamide (NAM) comme approche épigénétique pour inhiber la différenciation et pour augmenter la migration, la localisation de la moelle osseuse (BM) et l'efficacité de la greffe des cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) développées dans des cultures ex vivo.
Les objectifs généraux de l'étude sont de donner accès à l'omidubicel pour la transplantation chez les patients atteints d'hémopathies malignes et de recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, États-Unis, 94063
- Stanford University Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 12 ans
- Critères de maladie applicables
- Les patients doivent avoir une ou deux CBU partiellement compatibles HLA
- Source de secours de cellules souches
- Réserves physiologiques suffisantes
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Fibrose étendue de la moelle osseuse
- Anticorps anti-HLA spécifiques du donneur
- Grossesse
- Médicalement inapte à la greffe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: omidubicel
Omidubicel est un produit à base de cellules souches/progénitrices cryoconservées composé de :
Les deux fractions, c'est-à-dire CF et NF, seront conservés congelés jusqu'à ce qu'ils soient décongelés et infusés le jour de la transplantation. |
greffe de cellules souches hématopoïétiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le délai entre la greffe et la greffe de neutrophiles
Délai: au jour 42 post-transplantation inclus
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au jour 42 post-transplantation inclus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC P#07.01.020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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