Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accesso ampliato di Omidubicel, per trapianto allogenico in pazienti con neoplasie ematologiche

24 maggio 2026 aggiornato da: Gamida Cell ltd

Uno studio in aperto ad accesso allargato su Omidubicel, per il trapianto allogenico in pazienti con neoplasie ematologiche

Omidubicel è una terapia sperimentale per pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo del trapianto di sangue e midollo (BMT) richiede l'infusione di un numero sufficiente di cellule staminali/progenitrici ematopoietiche (HSPC), in grado sia di raggiungere il midollo osseo sia di rigenerare una gamma completa di lignaggi di cellule ematopoietiche con capacità di ripopolamento precoce e tardivo in un moda tempestiva.

Omidubicel è un prodotto a base di cellule staminali/progenitrici composto da cellule allogeniche espanse ex vivo provenienti da un'intera unità di sangue del cordone ombelicale. Omidubicel utilizza la piccola molecola nicotinamide (NAM), come approccio epigenetico per inibire la differenziazione e aumentare la migrazione, l'homing del midollo osseo (BM) e l'efficienza di attecchimento delle cellule progenitrici ematopoietiche (HPC) espanse in colture ex vivo.

Gli obiettivi generali dello studio sono fornire l'accesso a omidubicel per il trapianto in pazienti con neoplasie ematologiche e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 12 anni di età
  • Criteri di malattia applicabili
  • I pazienti devono avere una o due CBU parzialmente compatibili con HLA
  • Fonte di cellule staminali di riserva
  • Riserve fisiologiche sufficienti
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi estesa del midollo osseo
  • Anticorpi anti-HLA specifici del donatore
  • Gravidanza
  • Medicalmente inadatto al trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: omidubicel
Received omidubicel
Biologico: omidubicel
trapianto di cellule staminali emopoietiche
Altri nomi:
  • NiCord

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Lasso di tempo: by day 42 post-transplant inclusive
Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive. The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
by day 42 post-transplant inclusive
Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Lasso di tempo: by day 42 post-transplant inclusive
Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
by day 42 post-transplant inclusive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Lasso di tempo: By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Lasso di tempo: By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Lasso di tempo: By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Lasso di tempo: By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Non-relapse Mortality
Lasso di tempo: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease Free Survival (DFS)
Lasso di tempo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Donor Chimerism
Lasso di tempo: By day 100 and Day 730 post-transplant
Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
By day 100 and Day 730 post-transplant
Secondary Graft Failure (SGF)
Lasso di tempo: By Day 730 post-transplant
By Day 730 post-transplant
Disease Relapse
Lasso di tempo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Lasso di tempo: By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Lasso di tempo: By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Lasso di tempo: By Day 180 and Day 730 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 180 and Day 730 post-transplant
Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Lasso di tempo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Lasso di tempo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
By Day 365 and Day 730 post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC P#07.01.020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su omidubicel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi