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Accesso ampliato di Omidubicel, per trapianto allogenico in pazienti con neoplasie ematologiche

29 giugno 2025 aggiornato da: Gamida Cell ltd

Uno studio in aperto ad accesso allargato su Omidubicel, per il trapianto allogenico in pazienti con neoplasie ematologiche

Omidubicel è una terapia sperimentale per pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il successo del trapianto di sangue e midollo (BMT) richiede l'infusione di un numero sufficiente di cellule staminali/progenitrici ematopoietiche (HSPC), in grado sia di raggiungere il midollo osseo sia di rigenerare una gamma completa di lignaggi di cellule ematopoietiche con capacità di ripopolamento precoce e tardivo in un moda tempestiva.

Omidubicel è un prodotto a base di cellule staminali/progenitrici composto da cellule allogeniche espanse ex vivo provenienti da un'intera unità di sangue del cordone ombelicale. Omidubicel utilizza la piccola molecola nicotinamide (NAM), come approccio epigenetico per inibire la differenziazione e aumentare la migrazione, l'homing del midollo osseo (BM) e l'efficienza di attecchimento delle cellule progenitrici ematopoietiche (HPC) espanse in colture ex vivo.

Gli obiettivi generali dello studio sono fornire l'accesso a omidubicel per il trapianto in pazienti con neoplasie ematologiche e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 12 anni di età
  • Criteri di malattia applicabili
  • I pazienti devono avere una o due CBU parzialmente compatibili con HLA
  • Fonte di cellule staminali di riserva
  • Riserve fisiologiche sufficienti
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi estesa del midollo osseo
  • Anticorpi anti-HLA specifici del donatore
  • Gravidanza
  • Medicalmente inadatto al trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: omidubicel

Omidubicel è un prodotto a base di cellule staminali/progenitrici crioconservate composto da:

  1. Cellule progenitrici emopoietiche CD34+ derivate dal sangue del cordone ombelicale espanse ex vivo (frazione in coltura (CF))
  2. la frazione cellulare non in coltura della stessa Cord Blood Unit (CBU) (Frazione non in coltura (NF)) costituita da cellule mieloidi e linfoidi mature.

Entrambe le frazioni, ad es. CF e NF, saranno conservati congelati fino a quando non saranno scongelati e infusi il giorno del trapianto.
Biologico: omidubicel
trapianto di cellule staminali emopoietiche
Altri nomi:
  • NiCord

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tempo dal trapianto all'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: entro il giorno 42 post-trapianto compreso
entro il giorno 42 post-trapianto compreso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC P#07.01.020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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