Rozszerzony dostęp Omidubicel do przeszczepów allogenicznych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Otwarte badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące preparatu Omidubicel do przeszczepu allogenicznego u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomyślna transplantacja krwi i szpiku (BMT) wymaga wlewu wystarczającej liczby hematopoetycznych komórek macierzystych/progenitorowych (HSPC), zdolnych zarówno do naprowadzania się do szpiku kostnego, jak i regeneracji pełnej gamy linii komórek krwiotwórczych z wczesną i późną zdolnością do ponownego zaludnienia w Moda na czasie.
Omidubicel jest produktem opartym na komórkach macierzystych/progenitorowych składającym się z namnożonych ex vivo komórek allogenicznych z jednej całej jednostki krwi pępowinowej. Omidubicel wykorzystuje małocząsteczkowy nikotynamid (NAM) jako podejście epigenetyczne do hamowania różnicowania i zwiększania migracji, zasiedlania szpiku kostnego (BM) i wydajności wszczepienia hematopoetycznych komórek progenitorowych (HPC) namnożonych w hodowlach ex vivo.
Ogólnymi celami badania jest zapewnienie dostępu do omidubicel do przeszczepów u pacjentów z nowotworami hematologicznymi oraz zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 lat
- Obowiązujące kryteria chorobowe
- Pacjenci muszą mieć jedną lub dwie CBU częściowo dopasowane pod względem HLA
- Zapasowe źródło komórek macierzystych
- Wystarczające rezerwy fizjologiczne
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rozległe zwłóknienie szpiku kostnego
- Specyficzne dla dawcy przeciwciała anty-HLA
- Ciąża
- Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do przeszczepu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: omidubicel
Omidubicel to kriokonserwowany produkt na bazie komórek macierzystych/progenitorowych składający się z:
Obie frakcje, tj. CF i NF będą przechowywane w stanie zamrożonym do czasu ich rozmrożenia i podania w infuzji w dniu przeszczepu. |
przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić czas od przeszczepu do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: do dnia 42 po przeszczepie włącznie
|
do dnia 42 po przeszczepie włącznie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC P#07.01.020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na omidubicel
-
Gamida Cell ltdZakończonyChłoniak | Ostra białaczka | Nowotwory hematologiczne | Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) | Zespół mielodysplastyczny (MDS) | Ostra białaczka szpikowa (AML) | Przewlekła białaczka szpikowa (CML)Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Singapur, Hiszpania, Brazylia, Włochy, Francja, Holandia, Portugalia
-
Gamida Cell ltdZakończonyPacjenci z przeszczepem NiCord/CordIn (Omidubicel)Stany Zjednoczone, Singapur, Hiszpania, Holandia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyZespół mielodysplastyczny (MDS) | Ciężka niedokrwistość aplastyczna | Hipoplastyczny MDSStany Zjednoczone