Acesso Expandido de Omidubicel, para Transplante Alogênico em Pacientes com Malignidades Hematológicas
Um estudo aberto de acesso expandido de Omidubicel, para transplante alogênico em pacientes com neoplasias hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de sangue e medula bem-sucedido (BMT) requer a infusão de um número suficiente de células-tronco/progenitoras hematopoiéticas (HSPCs), capazes de se direcionar para a medula óssea e regenerar uma gama completa de linhagens de células hematopoiéticas com capacidade de repovoamento precoce e tardio em um moda oportuna.
Omidubicel é um produto à base de células-tronco/progenitoras composto de células alogênicas expandidas ex vivo de uma unidade inteira de sangue do cordão umbilical. Omidubicel utiliza a pequena molécula nicotinamida (NAM), como uma abordagem epigenética para inibir a diferenciação e aumentar a migração, o direcionamento da medula óssea (BM) e a eficiência do enxerto de células progenitoras hematopoiéticas (HPC) expandidas em culturas ex vivo.
Os objetivos gerais do estudo são fornecer acesso ao omidubicel para transplante em pacientes com neoplasias hematológicas e coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 12 anos de idade
- Critérios de doença aplicáveis
- Os pacientes devem ter um ou dois CBUs HLA parcialmente compatíveis
- Fonte de reserva de células-tronco
- Reservas fisiológicas suficientes
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos apropriados
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Extensa fibrose da medula óssea
- Anticorpos anti-HLA específicos do doador
- Gravidez
- Medicamente inadequado para transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: omidubicel
Omidubicel é um produto à base de células-tronco/progenitoras criopreservadas composto por:
Ambas as frações, ou seja, CF e NF, serão mantidos congelados até serem descongelados e infundidos no dia do transplante. |
transplante de células-tronco hematopoiéticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o tempo desde o transplante até o enxerto de neutrófilos
Prazo: até o dia 42 pós-transplante inclusive
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até o dia 42 pós-transplante inclusive
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC P#07.01.020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em omidubicel
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