Acesso Expandido de Omidubicel, para Transplante Alogênico em Pacientes com Malignidades Hematológicas
24 de maio de 2026 atualizado por: Gamida Cell ltd
Um estudo aberto de acesso expandido de Omidubicel, para transplante alogênico em pacientes com neoplasias hematológicas
Omidubicel é uma terapia experimental para pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O transplante de sangue e medula bem-sucedido (BMT) requer a infusão de um número suficiente de células-tronco/progenitoras hematopoiéticas (HSPCs), capazes de se direcionar para a medula óssea e regenerar uma gama completa de linhagens de células hematopoiéticas com capacidade de repovoamento precoce e tardio em um moda oportuna.
Omidubicel é um produto à base de células-tronco/progenitoras composto de células alogênicas expandidas ex vivo de uma unidade inteira de sangue do cordão umbilical. Omidubicel utiliza a pequena molécula nicotinamida (NAM), como uma abordagem epigenética para inibir a diferenciação e aumentar a migração, o direcionamento da medula óssea (BM) e a eficiência do enxerto de células progenitoras hematopoiéticas (HPC) expandidas em culturas ex vivo.
Os objetivos gerais do estudo são fornecer acesso ao omidubicel para transplante em pacientes com neoplasias hematológicas e coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 12 anos de idade
- Critérios de doença aplicáveis
- Os pacientes devem ter um ou dois CBUs HLA parcialmente compatíveis
- Fonte de reserva de células-tronco
- Reservas fisiológicas suficientes
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos apropriados
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Extensa fibrose da medula óssea
- Anticorpos anti-HLA específicos do doador
- Gravidez
- Medicamente inadequado para transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: omidubicel
Received omidubicel
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transplante de células-tronco hematopoiéticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Prazo: by day 42 post-transplant inclusive
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Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive.
The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
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by day 42 post-transplant inclusive
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Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Prazo: by day 42 post-transplant inclusive
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Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
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by day 42 post-transplant inclusive
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Prazo: By Day 42 and Day 180 post-transplant
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By Day 42 and Day 180 post-transplant
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Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Prazo: By Day 730 post-transplant
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Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
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By Day 730 post-transplant
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Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Prazo: By Day 42 and Day 180 post-transplant
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By Day 42 and Day 180 post-transplant
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Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Prazo: By Day 730 post-transplant
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Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
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By Day 730 post-transplant
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Non-relapse Mortality
Prazo: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
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By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Overall Survival (OS)
Prazo: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
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By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Disease Free Survival (DFS)
Prazo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Donor Chimerism
Prazo: By day 100 and Day 730 post-transplant
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Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
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By day 100 and Day 730 post-transplant
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Secondary Graft Failure (SGF)
Prazo: By Day 730 post-transplant
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By Day 730 post-transplant
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Disease Relapse
Prazo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Prazo: By Day 100 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 100 post-transplant
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Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Prazo: By Day 100 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 100 post-transplant
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Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Prazo: By Day 180 and Day 730 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 180 and Day 730 post-transplant
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Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Prazo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Prazo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC P#07.01.020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .