Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til Omidubicel, for allogen transplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter

24. mai 2026 oppdatert av: Gamida Cell ltd

En åpen etikett utvidet tilgangsstudie av Omidubicel, for allogen transplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter

Omidubicel er en undersøkelsesterapi for pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket blod- og margtransplantasjon (BMT) krever infusjon av et tilstrekkelig antall hematopoetiske stam-/stamceller (HSPCer), som både kan gå til benmargen og regenerere et komplett utvalg av hematopoetiske cellelinjer med tidlig og sen repopulasjonsevne i en tidsriktig mote.

Omidubicel er et stam-/progenitorcellebasert produkt sammensatt av ex vivo ekspanderte allogene celler fra en hel enhet navlestrengsblod. Omidubicel bruker det lille molekylet nikotinamid (NAM), som en epigenetisk tilnærming for å hemme differensiering og for å øke migrasjonen, benmargen (BM) homing og engraftment-effektiviteten til hematopoietiske stamceller (HPC) utvidet i ex vivo-kulturer.

De overordnede studiemålene er å gi tilgang til omidubicel for transplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter og å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 12 år gamle
  • Gjeldende sykdomskriterier
  • Pasienter må ha en eller to delvis HLA-matchede CBUer
  • Back-up stamcellekilde
  • Tilstrekkelige fysiologiske reserver
  • Kvinner i fertil alder godtar å bruke passende prevensjonsmetode
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende benmargsfibrose
  • Donorspesifikke anti-HLA-antistoffer
  • Svangerskap
  • Medisinsk uegnet for transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: omidubicel
Received omidubicel
Biologisk: omidubicel
hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • NiCord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Tidsramme: by day 42 post-transplant inclusive
Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive. The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
by day 42 post-transplant inclusive
Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Tidsramme: by day 42 post-transplant inclusive
Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
by day 42 post-transplant inclusive

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Tidsramme: By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Tidsramme: By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Tidsramme: By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Tidsramme: By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Non-relapse Mortality
Tidsramme: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Overall Survival (OS)
Tidsramme: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease Free Survival (DFS)
Tidsramme: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Donor Chimerism
Tidsramme: By day 100 and Day 730 post-transplant
Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
By day 100 and Day 730 post-transplant
Secondary Graft Failure (SGF)
Tidsramme: By Day 730 post-transplant
By Day 730 post-transplant
Disease Relapse
Tidsramme: By Day 365 and Day 730 post-transplant
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Tidsramme: By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Tidsramme: By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Tidsramme: By Day 180 and Day 730 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 180 and Day 730 post-transplant
Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Tidsramme: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Tidsramme: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
By Day 365 and Day 730 post-transplant

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC P#07.01.020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere