Az Omidubicel kiterjesztett hozzáférése hematológiai rosszindulatú betegek allogén transzplantációjához
2026. május 24. frissítette: Gamida Cell ltd
Nyílt címkés kiterjesztett hozzáférésű tanulmány az Omidubicelről, a hematológiai rosszindulatú betegek allogén transzplantációjára
Az Omidubicel egy vizsgálati terápia magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sikeres vér- és csontvelő-transzplantáció (BMT) elegendő számú hematopoietikus ős-/progenitor sejt (HSPC) infúzióját igényli, amelyek képesek a csontvelőbe való bejutásra és a vérképző sejtvonalak teljes skálájának regenerálására, korai és késői újrapopulációs képességgel. időszerű divat.
Az Omidubicel egy ős-/progenitor sejt alapú termék, amely egy teljes egység köldökzsinórvérből származó ex vivo kiterjesztett allogén sejtekből áll. Az Omidubicel a kis molekulájú nikotinamidot (NAM) használja epigenetikai megközelítésként a differenciálódás gátlására, valamint az ex vivo tenyészetekben szaporított hematopoietikus progenitor sejtek (HPC) migrációjának, csontvelő-homingjának (BM) és beültetési hatékonyságának növelésére.
A vizsgálat általános célja, hogy hozzáférést biztosítson az omidubicelhez hematológiai rosszindulatú daganatos betegek transzplantációjához, valamint további biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 12 évesnek kell lenniük
- Alkalmazható betegségkritériumok
- A betegeknek egy vagy két, részben HLA-egyeztetett CBU-val kell rendelkezniük
- Tartalék őssejtforrás
- Elegendő fiziológiai tartalék
- A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt csontvelő-fibrózis
- Donor-specifikus anti-HLA antitestek
- Terhesség
- Orvosilag nem alkalmas transzplantációra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omidubicel
Received omidubicel
|
hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Időkeret: by day 42 post-transplant inclusive
|
Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive.
The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
|
by day 42 post-transplant inclusive
|
|
Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Időkeret: by day 42 post-transplant inclusive
|
Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
|
by day 42 post-transplant inclusive
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Időkeret: By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
|
|
Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Időkeret: By Day 730 post-transplant
|
Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
|
By Day 730 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Időkeret: By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
|
|
Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Időkeret: By Day 730 post-transplant
|
Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
|
By Day 730 post-transplant
|
|
Non-relapse Mortality
Időkeret: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
|
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
|
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Disease Free Survival (DFS)
Időkeret: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Donor Chimerism
Időkeret: By day 100 and Day 730 post-transplant
|
Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
|
By day 100 and Day 730 post-transplant
|
|
Secondary Graft Failure (SGF)
Időkeret: By Day 730 post-transplant
|
By Day 730 post-transplant
|
|
|
Disease Relapse
Időkeret: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
|
Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Időkeret: By Day 100 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 100 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Időkeret: By Day 100 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 100 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Időkeret: By Day 180 and Day 730 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 180 and Day 730 post-transplant
|
|
Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Időkeret: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Időkeret: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC P#07.01.020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .