Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang van Omidubicel, voor allogene transplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten

24 mei 2026 bijgewerkt door: Gamida Cell ltd

Een open-label onderzoek met uitgebreide toegang tot omidubicel, voor allogene transplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten

Omidubicel is een onderzoekstherapie voor patiënten met hoog-risico hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle bloed- en beenmergtransplantatie (BMT) vereist de infusie van een voldoende aantal hematopoëtische stamcellen/voorlopercellen (HSPC's), die in staat zijn om zowel naar het beenmerg te gaan als een volledige reeks hematopoëtische cellijnen te regenereren met vroege en late herbevolking in een actuele mode.

Omidubicel is een op stamcellen/voorlopercellen gebaseerd product dat is samengesteld uit ex vivo geëxpandeerde allogene cellen uit één volledige eenheid navelstrengbloed. Omidubicel maakt gebruik van het kleine molecuul nicotinamide (NAM), als een epigenetische benadering om differentiatie te remmen en om de migratie, beenmerg (BM) homing en implantatie-efficiëntie van hematopoietische voorlopercellen (HPC) die in ex vivo-culturen zijn geëxpandeerd, te vergroten.

De algemene doelstellingen van het onderzoek zijn het verschaffen van toegang tot omidubicel voor transplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten en het verzamelen van aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minstens 12 jaar oud zijn
  • Toepasselijke ziektecriteria
  • Patiënten moeten een of twee gedeeltelijk HLA-gematchte CBU's hebben
  • Back-up stamcelbron
  • Voldoende fysiologische reserves
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om de juiste anticonceptiemethode te gebruiken
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide beenmergfibrose
  • Donorspecifieke anti-HLA-antilichamen
  • Zwangerschap
  • Medisch niet geschikt voor transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omidubicel
Received omidubicel
Biologisch: omidubicel
hematopoëtische stamceltransplantatie
Andere namen:
  • NiCord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Tijdsspanne: by day 42 post-transplant inclusive
Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive. The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
by day 42 post-transplant inclusive
Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Tijdsspanne: by day 42 post-transplant inclusive
Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
by day 42 post-transplant inclusive

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Tijdsspanne: By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Tijdsspanne: By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Tijdsspanne: By Day 42 and Day 180 post-transplant
By Day 42 and Day 180 post-transplant
Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Tijdsspanne: By Day 730 post-transplant
Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated. The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
By Day 730 post-transplant
Non-relapse Mortality
Tijdsspanne: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease Free Survival (DFS)
Tijdsspanne: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Donor Chimerism
Tijdsspanne: By day 100 and Day 730 post-transplant
Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
By day 100 and Day 730 post-transplant
Secondary Graft Failure (SGF)
Tijdsspanne: By Day 730 post-transplant
By Day 730 post-transplant
Disease Relapse
Tijdsspanne: By Day 365 and Day 730 post-transplant
By Day 365 and Day 730 post-transplant
Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Tijdsspanne: By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Tijdsspanne: By Day 100 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 100 post-transplant
Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Tijdsspanne: By Day 180 and Day 730 post-transplant
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
By Day 180 and Day 730 post-transplant
Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Tijdsspanne: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
By Day 365 and Day 730 post-transplant
GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Tijdsspanne: By Day 365 and Day 730 post-transplant
Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
By Day 365 and Day 730 post-transplant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC P#07.01.020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren