Расширенный доступ к омидубицелу для аллогенной трансплантации у пациентов с гемобластозами
24 мая 2026 г. обновлено: Gamida Cell ltd
Открытое исследование расширенного доступа к омидубицелу для аллогенной трансплантации у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Омидубицел — экспериментальная терапия для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешная трансплантация крови и костного мозга (ТКМ) требует инфузии достаточного количества гемопоэтических стволовых клеток/клеток-предшественников (ГСК), способных как возвращаться в костный мозг, так и регенерировать полный набор клонов гемопоэтических клеток с ранней и поздней репопуляционной способностью в своевременно.
Омидубицел представляет собой продукт на основе стволовых клеток/клеток-предшественников, состоящий из размноженных ex vivo аллогенных клеток из цельной единицы пуповинной крови. Омидубицел использует низкомолекулярный никотинамид (NAM) в качестве эпигенетического подхода для ингибирования дифференцировки и увеличения миграции, самонаведения костного мозга (BM) и эффективности приживления гемопоэтических клеток-предшественников (HPC), размноженных в культурах ex vivo.
Общие цели исследования заключаются в том, чтобы обеспечить доступ к омидубицелу для трансплантации у пациентов с гемобластозами и собрать дополнительные данные о безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 12 лет
- Применимые критерии заболевания
- Пациенты должны иметь один или два частично HLA-совместимых CBU.
- Резервный источник стволовых клеток
- Достаточные физиологические резервы
- Женщины детородного возраста соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Обширный фиброз костного мозга
- Донор-специфические анти-HLA-антитела
- Беременность
- Медицински не подходит для трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: omidubicel
Received omidubicel
|
трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Временное ограничение: by day 42 post-transplant inclusive
|
Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive.
The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
|
by day 42 post-transplant inclusive
|
|
Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Временное ограничение: by day 42 post-transplant inclusive
|
Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
|
by day 42 post-transplant inclusive
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Временное ограничение: By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
|
|
Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Временное ограничение: By Day 730 post-transplant
|
Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
|
By Day 730 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Временное ограничение: By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
By Day 42 and Day 180 post-transplant
|
|
|
Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Временное ограничение: By Day 730 post-transplant
|
Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
|
By Day 730 post-transplant
|
|
Non-relapse Mortality
Временное ограничение: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
|
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
|
By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Disease Free Survival (DFS)
Временное ограничение: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
Donor Chimerism
Временное ограничение: By day 100 and Day 730 post-transplant
|
Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
|
By day 100 and Day 730 post-transplant
|
|
Secondary Graft Failure (SGF)
Временное ограничение: By Day 730 post-transplant
|
By Day 730 post-transplant
|
|
|
Disease Relapse
Временное ограничение: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
|
Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Временное ограничение: By Day 100 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 100 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Временное ограничение: By Day 100 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 100 post-transplant
|
|
Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Временное ограничение: By Day 180 and Day 730 post-transplant
|
Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
|
By Day 180 and Day 730 post-transplant
|
|
Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Временное ограничение: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
|
GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Временное ограничение: By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
|
By Day 365 and Day 730 post-transplant
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC P#07.01.020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .