Acceso ampliado de Omidubicel, para trasplante alogénico en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
24 de mayo de 2026 actualizado por: Gamida Cell ltd
Un estudio abierto de acceso ampliado de Omidubicel, para trasplante alogénico en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Omidubicel es una terapia en investigación para pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un trasplante de sangre y médula ósea (BMT) exitoso requiere la infusión de una cantidad suficiente de células madre/progenitoras hematopoyéticas (HSPC), capaces tanto de dirigirse a la médula ósea como de regenerar una gama completa de linajes de células hematopoyéticas con capacidad de repoblación temprana y tardía en un de manera oportuna.
Omidubicel es un producto a base de células madre/progenitoras compuesto de células alogénicas expandidas ex vivo de una unidad completa de sangre del cordón umbilical. Omidubicel utiliza la molécula pequeña de nicotinamida (NAM), como un enfoque epigenético para inhibir la diferenciación y aumentar la migración, el alojamiento en la médula ósea (BM) y la eficiencia del injerto de las células progenitoras hematopoyéticas (HPC) expandidas en cultivos ex vivo.
Los objetivos generales del estudio son proporcionar acceso a omidubicel para trasplante en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 12 años de edad.
- Criterios de enfermedad aplicables
- Los pacientes deben tener una o dos CBU parcialmente compatibles con HLA
- Fuente de respaldo de células madre
- Reservas fisiológicas suficientes
- Las mujeres en edad fértil aceptan usar el método anticonceptivo apropiado
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Fibrosis extensa de la médula ósea
- Anticuerpos anti-HLA específicos del donante
- El embarazo
- Médicamente inadecuado para el trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: omidubicel
Received omidubicel
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trasplante de células madre hematopoyéticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time From Transplant to Neutrophil Engraftment
Periodo de tiempo: by day 42 post-transplant inclusive
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Neutrophil engraftment was defined as achieving an absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 0.5 x 10^9/L on 3 consecutive measurements by Day 42 post-transplant inclusive.
The first day of the three measurements was designated the day of neutrophil engraftment.
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by day 42 post-transplant inclusive
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Cumulative Incidence of Neutrophil Engraftment
Periodo de tiempo: by day 42 post-transplant inclusive
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Death, second transplant, and relapse were competing risks at the time they occur if they occur prior to neutrophil engraftment, and no transplant was a competing risk at Day 0. If the patient failed to achieve neutrophil engraftment, they were considered to have a competing risk at Day 43.
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by day 42 post-transplant inclusive
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Periodo de tiempo: By Day 42 and Day 180 post-transplant
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By Day 42 and Day 180 post-transplant
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Time to Platelet Engraftment >20,000 Cells/uL
Periodo de tiempo: By Day 730 post-transplant
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Time to platelet engraftment >20,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 20,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
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By Day 730 post-transplant
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Cumulative Incidence of Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Periodo de tiempo: By Day 42 and Day 180 post-transplant
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By Day 42 and Day 180 post-transplant
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Time to Platelet Engraftment >50,000 Cells/uL
Periodo de tiempo: By Day 730 post-transplant
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Time to platelet engraftment >50,000 cells/ul was defined as the number of days from transplant to the first day of a minimum of 3 consecutive measurements on different days in which the platelet count is 50,000 cells/ul or higher with no platelet transfusion within the previous 7 days (count day of engraftment as one of the preceding 7 days) was calculated.
The first day of the three measurements was designated the day of platelet engraftment.
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By Day 730 post-transplant
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Non-relapse Mortality
Periodo de tiempo: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Non-relapse mortality was defined as any death not preceded by relapse.
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By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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OS probability was defined as the probability of participants remaining alive at specified time points following transplantation, estimated using Kaplan-Meier methods.
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By Day 180, Day 365 and Day 730 post-transplant
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Disease Free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Disease-free survival was defined as the survival without disease relapse or death from any cause, whichever came first.
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Donor Chimerism
Periodo de tiempo: By day 100 and Day 730 post-transplant
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Patients considered to have donor chimerism when they had at least 95% donor chimerism
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By day 100 and Day 730 post-transplant
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Secondary Graft Failure (SGF)
Periodo de tiempo: By Day 730 post-transplant
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By Day 730 post-transplant
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Disease Relapse
Periodo de tiempo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Cumulative Incidence of Acute GvHD Grade II-IV
Periodo de tiempo: By Day 100 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 100 post-transplant
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Cumulative Incidence of aGvHD Grade III-IV
Periodo de tiempo: By Day 100 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 100 post-transplant
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Cumulative Incidence of Chronic GvHD
Periodo de tiempo: By Day 180 and Day 730 post-transplant
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Death, failure to achieve neutrophil engraftment, secondary graft failure, and relapse were considered competing events.
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By Day 180 and Day 730 post-transplant
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Chronic GvHD-free Relapse-free Survival (cGRFS)
Periodo de tiempo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Chronic graft versus host disease-free, relapse-free survival (cGRFS) was defined as chronic GvHD, relapse, or death by any cause.
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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GvHD-free Relapse-free Survival (GRFS)
Periodo de tiempo: By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Graft versus host disease-free, relapse-free survival (GRFS) was defined as acute GvHD Grade III-IV, chronic GvHD, relapse, or death by any cause
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By Day 365 and Day 730 post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC P#07.01.020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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