Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång till Omidubicel, för allogen transplantation hos patienter med hematologiska maligniteter

27 juli 2023 uppdaterad av: Gamida Cell ltd

En öppen etikettstudie med utökad tillgång av Omidubicel, för allogen transplantation hos patienter med hematologiska maligniteter

Omidubicel är en undersökningsterapi för patienter med högriskhematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framgångsrik blod- och märgtransplantation (BMT) kräver infusion av ett tillräckligt antal hematopoetiska stam-/förfädersceller (HSPC), som både kan vända sig till benmärgen och regenerera en hel uppsättning hematopoetiska celllinjer med tidig och sen återpopulationsförmåga i en mode i rätt tid.

Omidubicel är en stam-/progenitorcellsbaserad produkt som består av ex vivo expanderade allogena celler från en hel enhet navelsträngsblod. Omidubicel använder den lilla molekylen nikotinamid (NAM) som ett epigenetiskt tillvägagångssätt för att hämma differentiering och för att öka migrationen, benmärgssökningen och engraftment-effektiviteten hos hematopoetiska progenitorceller (HPC) expanderade i ex vivo-kulturer.

De övergripande studiemålen är att ge tillgång till omidubicel för transplantation hos patienter med hematologiska maligniteter och att samla in ytterligare säkerhets- och effektdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara minst 12 år gamla
  • Tillämpliga sjukdomskriterier
  • Patienterna måste ha en eller två delvis HLA-matchade CBU:er
  • Back-up stamcellskälla
  • Tillräckliga fysiologiska reserver
  • Kvinnor i fertil ålder går med på att använda lämplig preventivmetod
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Omfattande benmärgsfibros
  • Givarspecifika anti-HLA-antikroppar
  • Graviditet
  • Medicinskt olämplig för transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omidubicel

Omidubicel är en kryokonserverad stam-/progenitorcellbaserad produkt som består av:

  1. Ex vivo expanderade, hematopoetiska CD34+ stamceller från navelsträngsblod (odlad fraktion (CF))
  2. den icke-odlade cellfraktionen av samma navelsträngsblodenhet (CBU) (icke-odlad fraktion (NF)) bestående av mogna myeloid- och lymfoidceller.

Båda fraktionerna, dvs. CF och NF, kommer att förvaras frysta tills de är upptinade och infunderade på transplantationsdagen.
Biologisk: omidubicel
hematopoetisk stamcellstransplantation
Andra namn:
  • NiCord

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma tiden från transplantation till neutrofilimplantering
Tidsram: dag 42 efter transplantation inklusive
dag 42 efter transplantation inklusive

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC P#07.01.020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på omidubicel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera