Erweiterter Zugang zu Omidubicel für die allogene Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Eine Open-Label-Studie mit erweitertem Zugang zu Omidubicel für die allogene Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erfolgreiche Blut- und Knochenmarktransplantation (BMT) erfordert die Infusion einer ausreichenden Anzahl von hämatopoetischen Stamm-/Vorläuferzellen (HSPCs), die in der Lage sind, sich sowohl im Knochenmark einzufinden als auch eine ganze Reihe hämatopoetischer Zelllinien mit früher und später Repopulationsfähigkeit in a zu regenerieren rechtzeitig.
Omidubicel ist ein auf Stamm-/Vorläuferzellen basierendes Produkt, das aus ex vivo expandierten allogenen Zellen aus einer ganzen Einheit Nabelschnurblut besteht. Omidubicel nutzt das niedermolekulare Nikotinamid (NAM) als epigenetischen Ansatz, um die Differenzierung zu hemmen und die Migration, das Homing im Knochenmark (BM) und die Transplantationseffizienz von hämatopoetischen Vorläuferzellen (HPC) zu erhöhen, die in Ex-vivo-Kulturen vermehrt wurden.
Die übergeordneten Studienziele bestehen darin, Patienten mit hämatologischen Malignomen Zugang zu Omidubicel für die Transplantation zu verschaffen und zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University Cancer Institute
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 12 Jahre alt sein
- Anwendbare Krankheitskriterien
- Die Patienten müssen eine oder zwei teilweise HLA-angepasste CBUs haben
- Backup-Stammzellenquelle
- Ausreichende physiologische Reserven
- Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ausgedehnte Knochenmarkfibrose
- Spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper
- Schwangerschaft
- Medizinisch ungeeignet für eine Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: omidubicel
Omidubicel ist ein auf kryokonservierten Stamm-/Vorläuferzellen basierendes Produkt, bestehend aus:
Beide Brüche, d.h. CF und NF werden gefroren aufbewahrt, bis sie am Tag der Transplantation aufgetaut und infundiert werden. |
hämatopoetische Stammzelltransplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um die Zeit von der Transplantation bis zur Neutrophilentransplantation zu beurteilen
Zeitfenster: bis einschließlich Tag 42 nach der Transplantation
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bis einschließlich Tag 42 nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Horwitz, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC P#07.01.020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur omidubicel
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