- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04261634
CGF ja PRF ienvamman hoidossa
Väkevän kasvutekijän ja verihiutalerikkaan fibriinin kliinisten vaikutusten vertailu vierekkäisten useiden ienvammautumisten hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen marginaali, jonka pitäisi olla semento-emaliliitoksessa (CEJ), siirtyy apikaalille monien helpottavien ja laukaisevien etiologisten tekijöiden vaikutuksesta. Ienen laman (GR:n) seurauksena juuren pinta (RS) paljastuu, juuren yliherkkyyttä, juuren kariesta ja kohdunkaulan kulumista voi esiintyä, plakin hallinta vaikeutuu, mikä johtaa ei-esteettiseen ulkonäköön. Verihiutalekonsentraatit (PC:t) lisäävät haavan paranemista ja paranemista välittämällä kasvutekijöiden (GF:iden), kuten verihiutaleperäisen GF:n, fibroblasti-GF:n, vapautumisen, muuntavan GF-beeta:ta ja insuliinin kaltaista GF-I:tä. Nämä GF:t vapautuivat PC:iden paikallisesta sovelluksesta, mikä voi mahdollistaa paremman kudosten uudistumisen ja korjauksen hammaslääketieteen ja lääketieteen alalla.
Verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) on joustavampi ja tukevampi kalvorakenne, joka sisältää runsaasti verihiutaleita ja leukosyyttejä. Konsentroitu kasvutekijä (CGF) on toinen PC-sukupolvi. Se tuotetaan sentrifugoimalla laskimoverta ja verihiutaleet konsentroidaan geelikerrokseen, joka sisältää fibriinimatriisia samalla tavalla kuin PRF. Tässä tutkimuksessa oletettiin, että CGF:ien sijoittaminen yhdessä (koronaalisesti edenneen läppä) CAF:n kanssa voi parantaa pehmytkudosten paranemista paremmin kuin PRF:n käyttö yhdessä CAF:n kanssa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää CGF:n kliiniset vaikutukset yhdessä CAF:n kanssa verrattuna PRF:n kliiniseen vaikutukseen yhdessä CAF:n kanssa vierekkäisten useiden GR:ien hoidossa.
Tämän satunnaistetun, suuhalkaistun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimusprotokollan potilaat valittiin henkilöistä, jotka on lähetetty Bulent Ecevit -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle joko dentiinin yliherkkyyden tai esteettisten vaivojen vuoksi toukokuun 2015 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Koehenkilöt otettiin mukaan tähän tutkimukseen seuraavien osallistumiskriteerien perusteella: (1) ikä > 18 vuotta, (2) systeemisesti ja periodontaalisesti terve, (3) tupakoimattomat, (4) ≥ 2 bukkaalin läsnäolo vieressä Miller Class I tai II GR, jonka GR-syvyys on ≥2 mm (RD), mittaussyvyys (PD) <3 mm ja ienpaksuus (GT) ≥1 mm yläleuan kaaren molemmilla puolilla, (5) keratinisoituneen ikenen leveys (KGW) ≥2 mm , (6) tunnistettavan semento-emaliliitoksen CEJ läsnäolo, (7) keskihampaat, sivuhampaat ja etuhammashampaat, joissa GR:t yläleuassa (8) kokosuun plakin kontrollitietue (PCR) ≤20 % (O'Leary et al. 1972) ja ienindeksin (GI) pisteet = 0 (Loe, 1967) sekä hampaiden elinvoimaisuuden ja karieksen puuttuminen, täytteet ja furkaatio-osuudet hoidetulla alueella.
Kaikki koehenkilöt saivat suun hygieniaohjeet ja koko suun hilseily tehtiin 1 kuukausi ennen leikkausta. Heitä neuvottiin suorittamaan ei-traumaattinen harjaustekniikka (Roll) erittäin pehmeällä hammasharjalla. Kahdeksantoista potilaalla (keski-ikä 39,67₊10,25 ikä; 8 naista, 10 miestä) leuan toinen puoli sai PRF+ CAF:ää (37 vikaa), vastakkainen kohta CGF + CAF (39 vikaa).
PRF-kalvon asettaminen kontrollialueelle: Potilaan laskimoveri otettiin 10 ml:n koeputkiin ja asetettiin nopeasti Electro-Mag-sentrifugiin (M 815 P, Istanbul, Turkki) ravistamatta. Laitetta käytettiin nopeudella 2700 rpm 12 minuuttia PRF:n saamiseksi. CGF-kalvon levitys testialueelle: Potilaan suonensisäinen veri otettiin 10 ml:n lasilla päällystettyihin koeputkiin ilman antikoagulanttiliuoksia ja sentrifugoitiin nopeasti CGF-sentrifugikoneella (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italia). Laitteen CGF-ohjelma valittiin ja sitä käytettiin nopeuksilla ja kulmilla 2700 - 3000 rpm. Noin 13 minuutin pyörityksen jälkeen saatiin CGF. CGF:lle on tunnusomaista 4 vaihetta: (1) seerumi yläkerroksessa, (2) toinen buffy coat -kerros, (3) kolmas GF ja unipotentti kantasolukerros (CGF), (4) alempi punasolukerros ( RBC). CGF- ja PRF-hyytymä poistettiin putkesta ja erotettiin punasoluista käyttämällä mikrokirurgisia saksia. CGF puristettiin erityiseen laatikkoon, joka tuottaa kalvoja vakiopaksuudeltaan 1 mm. Kaikki leikkaukset suoritti sama asiantuntija parodontologi yhden kirurgisen istunnon aikana. ennen leikkausta.
Ompeleet poistettiin 10 päivän kuluttua ja plakin hallintaa ylläpidettiin CHX:llä vielä 2 viikon ajan. Potilaat aloittivat hampaan harjauksen 3. viikon lopulla ja heille opastettiin uudelleen hoidetun hampaan mekaaninen hampaiden puhdistus ultrapehmeällä hammasharja- ja rullatekniikalla. Suun hygieniaohjeet annettiin jokaisella postoperatiivisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti ja periodontaalisesti terve,
- tupakoimattomille
- ≥ 2 bukkaalista vierekkäistä Millerin luokan I ja II ienresessiota, jossa ienvamman syvyys ≥ 2 mm, mittaussyvyys <3 mm ja ienpaksuus (GT) ≥ 1 mm yläleuan kaaren molemmilla puolilla
- keratinisoituneen ikenen leveys ≥ 2 mm
- tunnistettavan semento-emaliliitoksen läsnäolo
- koko suun plakkiindeksi (PI) < 20 % ja ienindeksi (GI) pisteet <1,
- hampaiden elinvoimaisuus ja karieksen, täytteiden ja furkation puuttuminen hoidetulla alueella,
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli systeemisiä ongelmia, jotka ovat vasta-aiheisia parodontaalikirurgiselle haavalle, - sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän paranemista ja aiheuttavan ienten laajentumista - demineralisaatioon liittyviä lamavaurioita, syvää hankausta,
- aiempi leikkaus vaurioalueella viimeisen vuoden aikana,
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitetty kasvutekijäkalvo
Autogeenista verihiutale- ja leukosyyttifibriinimateriaalia saatiin verestä.
|
Konsentroitu kasvutekijä tuotetaan sentrifugoimalla laskimoverta ja verihiutaleet konsentroidaan fibriinimatriisia sisältävään geelikerrokseen
Muut nimet:
Verihiutalerikkaat fibriinit, jotka tuotetaan sentrifugoimalla laskimoverta ja verihiutaleet on väkevöity fibriinimatriisia sisältävään geelikerrokseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas fibriini
Autogeenista verihiutale- ja leukosyyttifibriinimateriaalia saatiin verestä.
|
Konsentroitu kasvutekijä tuotetaan sentrifugoimalla laskimoverta ja verihiutaleet konsentroidaan fibriinimatriisia sisältävään geelikerrokseen
Muut nimet:
Verihiutalerikkaat fibriinit, jotka tuotetaan sentrifugoimalla laskimoverta ja verihiutaleet on väkevöity fibriinimatriisia sisältävään geelikerrokseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta prosentteina täydellisestä juuripeitosta kuudennen kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoitunut ienleveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys on mukogingivaalisesta liitoskohdasta (MGJ) ienreunaan
|
6 kuukautta
|
|
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys on semento-emaliliitoksesta ienreunaan
|
6 kuukautta
|
|
Juuren peittoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta prosentteina täydellisestä juuripeitosta kuudennen kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys on ienreunasta uurteen pohjaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36290600/39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .