- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04261634
CGF e PRF nel trattamento delle recessioni gengivali
Confronto degli effetti clinici del fattore di crescita concentrato e della fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle recessioni gengivali multiple adiacenti: uno studio clinico randomizzato a bocca aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il margine gengivale, che dovrebbe trovarsi nella giunzione amelocementizia (CEJ), migra verso l'apicale con l'effetto di molti fattori eziologici facilitanti e scatenanti. Come conseguenza delle recessioni gengivali (GR), la superficie radicolare (RS) è esposta, possono verificarsi ipersensibilità radicolare, carie radicolare e abrasione cervicale, il controllo della placca diventa difficile, risultando in un aspetto non estetico. I concentrati piastrinici (PC) aumentano la guarigione e la riparazione delle ferite mediando il rilascio di fattori di crescita (GF), come il GF derivato dalle piastrine, il fibroblasto GF, il GF-beta trasformante e il GF-I simile all'insulina. Questi GF sono stati rilasciati dall'applicazione locale di PC che possono consentire una migliore rigenerazione e riparazione dei tessuti nell'area dentale e medica.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) ha una struttura della membrana più elastica e più robusta, che è ricca di piastrine e leucociti. Il fattore di crescita concentrato (CGF) è un'altra generazione di PC. È prodotto dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina come la PRF. Questo studio ha ipotizzato che il posizionamento di CGF insieme a CAF (lembo avanzato coronalmente) possa migliorare la guarigione dei tessuti molli meglio dell'uso di PRF insieme a CAF. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare gli effetti clinici di CGF in combinazione con CAF rispetto all'effetto clinico di PRF in combinazione con CAF nel trattamento di GR multipli adiacenti.
I pazienti di questo protocollo di studio clinico randomizzato, split-mouth e controllato sono stati selezionati tra individui indirizzati al Dipartimento di Parodontologia, presso la Facoltà di Odontoiatria, Bulent Ecevit University, per ipersensibilità dentinale o disturbi estetici tra maggio 2015 e giugno 2016.
I soggetti sono stati arruolati in questo studio sulla base dei seguenti criteri di inclusione: (1) età > 18 anni, (2) sani dal punto di vista sistemico e parodontale, (3) non fumatori, (4) presenza di ≥2 Miller di Classe I o adiacenti vestibolari II GR con profondità GR ≥2 mm (RD), profondità di sondaggio (PD) <3 mm e spessore gengivale (GT) ≥1 mm su entrambi i lati dell'arcata mascellare, (5) larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW) ≥2 mm , (6) presenza di una giunzione amelo-cementizia identificabile CEJ, (7) canini centrali, laterali e premolari con GR nella mascella (8) record di controllo della placca a bocca piena (PCR) ≤20% (O'Leary et al. 1972) e indice gengivale (GI) = 0 (Loe, 1967) e presenza di vitalità del dente e assenza di carie, restauri e coinvolgimento delle forcazioni nell'area trattata.
Tutti i soggetti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera è stato eseguito 1 mese prima dell'intervento chirurgico. Sono stati istruiti a eseguire una tecnica di spazzolatura non traumatica (Roll) utilizzando uno spazzolino ultra morbido. In diciotto pazienti (età media 39,67₊10,25; 8 femmine, 10 maschi), un lato della mandibola ha ricevuto PRF+CAF (37 difetti), il sito opposto ha ricevuto CGF+CAF (39 difetti).
Applicazione della membrana PRF alla regione di controllo: il sangue venoso del paziente è stato prelevato nelle provette da 10 ml e posto rapidamente nella centrifuga Electro-Mag (M 815 P, Istanbul, Turchia) senza agitare. Il dispositivo è stato fatto funzionare a 2700 rpm per 12 minuti per ottenere PRF. Applicazione della membrana CGF alla regione del test: Il sangue endovenoso del paziente è stato prelevato in provette rivestite di vetro da 10 ml senza soluzioni anticoagulanti e centrifugato rapidamente con una centrifuga CGF (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italia). Il programma CGF dello strumento è stato selezionato e utilizzato a velocità e angoli compresi tra 2700 e 3000 giri/min. Dopo circa 13 minuti di rotazione, è stato ottenuto il CGF. Il CGF è caratterizzato da 4 fasi: (1) siero nello strato superiore, (2) il secondo strato di buffy coat, (3) il terzo GF e lo strato di cellule staminali unipotenti (CGF), (4) lo strato inferiore di globuli rossi ( GR). Il coagulo CGFand PRF è stato rimosso dal tubo e separato dal RBC utilizzando forbici microchirurgiche. Il CGF è stato compresso in una scatola speciale che produce membrane con uno spessore costante di 1 mm. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso parodontologo esperto durante un'unica sessione chirurgica I siti di recessione gengivale sono stati determinati casualmente come sito di prova o di controllo lanciando immediatamente una moneta prima della procedura chirurgica.
Le suture sono state rimosse dopo 10 giorni e il controllo della placca è stato mantenuto da CHX per ulteriori 2 settimane. I pazienti hanno iniziato a spazzolare il dente alla fine della 3a settimana e sono stati nuovamente istruiti sulla pulizia meccanica del dente trattato utilizzando uno spazzolino ultra morbido e la tecnica del rullo. Le istruzioni per l'igiene orale sono state fornite ad ogni visita postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sani dal punto di vista sistemico e parodontale,
- non fumatori
- presenza di ≥ 2 recessioni gengivali adiacenti di classe Miller I e II con profondità di recessione gengivale ≥ 2 mm, profondità di sondaggio <3 mm e spessore gengivale (GT) ≥ 1 mm su entrambi i lati dell'arcata mascellare
- larghezza della gengiva cheratinizzata ≥ 2 mm
- presenza di giunzione smalto-cemento identificabile
- indice di placca a bocca piena (PI) < 20% e punteggio indice gengivale (GI) <1,
- presenza di vitalità del dente e assenza di carie, restauri e coinvolgimento delle forcazioni nell'area trattata,
Criteri di esclusione:
- pazienti con problemi sistemici che rendono controindicata la chirurgia parodontale, - uso di farmaci noti per interferire con la guarigione e causare ingrossamento gengivale - difetti di recessione associati a demineralizzazione, abrasione profonda,
- precedente intervento chirurgico nell'area dei difetti nell'ultimo anno 1,
- femmine in gravidanza o in allattamento
- abuso di droghe e alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Membrana con fattore di crescita concentrato
Il materiale autogeno di piastrine e fibrina leucocitaria è stato ottenuto dal sangue.
|
Il fattore di crescita concentrato è prodotto dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
La fibrina ricca di piastrine è prodotta dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Fibrina ricca di piastrine
Il materiale autogeno di piastrine e fibrina leucocitaria è stato ottenuto dal sangue.
|
Il fattore di crescita concentrato è prodotto dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
La fibrina ricca di piastrine è prodotta dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale in percentuale della copertura radicolare completa al 6° mese.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La distanza va dalla giunzione mucogengivale (MGJ) al margine gengivale
|
6 mesi
|
Profondità di recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La distanza va dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale
|
6 mesi
|
Percentuale di copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione rispetto al basale in percentuale della copertura radicolare completa al 6° mese.
|
6 mesi
|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La distanza va dal margine gengivale al fondo del solco
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36290600/39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Membrana con fattore di crescita concentrato
-
G. d'Annunzio UniversityCompletato
-
Ospedale San RaffaeleDompé Farmaceutici S.p.ACompletatoRetinite pigmentosa | Edema maculare cistoideItalia
-
Sabine Mueller, MD, PhDWashington University School of Medicine; Nationwide Children's Hospital; Rally...Non ancora reclutamentoTumore cerebrale pediatrico | Tumore cerebrale pediatrico ricorrente | Neoplasia sopratentoriale pediatricaStati Uniti