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CGF e PRF nel trattamento delle recessioni gengivali

6 febbraio 2020 aggiornato da: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Confronto degli effetti clinici del fattore di crescita concentrato e della fibrina ricca di piastrine nel trattamento delle recessioni gengivali multiple adiacenti: uno studio clinico randomizzato a bocca aperta

Questo studio ha ipotizzato che il posizionamento di CGF insieme a CAF possa migliorare la guarigione dei tessuti molli meglio dell'uso di PRF insieme a CAF. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare gli effetti clinici di CGF in combinazione con CAF rispetto all'effetto clinico di PRF in combinazione con CAF nel trattamento di GR multipli adiacenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il margine gengivale, che dovrebbe trovarsi nella giunzione amelocementizia (CEJ), migra verso l'apicale con l'effetto di molti fattori eziologici facilitanti e scatenanti. Come conseguenza delle recessioni gengivali (GR), la superficie radicolare (RS) è esposta, possono verificarsi ipersensibilità radicolare, carie radicolare e abrasione cervicale, il controllo della placca diventa difficile, risultando in un aspetto non estetico. I concentrati piastrinici (PC) aumentano la guarigione e la riparazione delle ferite mediando il rilascio di fattori di crescita (GF), come il GF derivato dalle piastrine, il fibroblasto GF, il GF-beta trasformante e il GF-I simile all'insulina. Questi GF sono stati rilasciati dall'applicazione locale di PC che possono consentire una migliore rigenerazione e riparazione dei tessuti nell'area dentale e medica.

La fibrina ricca di piastrine (PRF) ha una struttura della membrana più elastica e più robusta, che è ricca di piastrine e leucociti. Il fattore di crescita concentrato (CGF) è un'altra generazione di PC. È prodotto dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina come la PRF. Questo studio ha ipotizzato che il posizionamento di CGF insieme a CAF (lembo avanzato coronalmente) possa migliorare la guarigione dei tessuti molli meglio dell'uso di PRF insieme a CAF. Pertanto, lo scopo di questo studio era determinare gli effetti clinici di CGF in combinazione con CAF rispetto all'effetto clinico di PRF in combinazione con CAF nel trattamento di GR multipli adiacenti.

I pazienti di questo protocollo di studio clinico randomizzato, split-mouth e controllato sono stati selezionati tra individui indirizzati al Dipartimento di Parodontologia, presso la Facoltà di Odontoiatria, Bulent Ecevit University, per ipersensibilità dentinale o disturbi estetici tra maggio 2015 e giugno 2016.

I soggetti sono stati arruolati in questo studio sulla base dei seguenti criteri di inclusione: (1) età > 18 anni, (2) sani dal punto di vista sistemico e parodontale, (3) non fumatori, (4) presenza di ≥2 Miller di Classe I o adiacenti vestibolari II GR con profondità GR ≥2 mm (RD), profondità di sondaggio (PD) <3 mm e spessore gengivale (GT) ≥1 mm su entrambi i lati dell'arcata mascellare, (5) larghezza della gengiva cheratinizzata (KGW) ≥2 mm , (6) presenza di una giunzione amelo-cementizia identificabile CEJ, (7) canini centrali, laterali e premolari con GR nella mascella (8) record di controllo della placca a bocca piena (PCR) ≤20% (O'Leary et al. 1972) e indice gengivale (GI) = 0 (Loe, 1967) e presenza di vitalità del dente e assenza di carie, restauri e coinvolgimento delle forcazioni nell'area trattata.

Tutti i soggetti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e il ridimensionamento della bocca intera è stato eseguito 1 mese prima dell'intervento chirurgico. Sono stati istruiti a eseguire una tecnica di spazzolatura non traumatica (Roll) utilizzando uno spazzolino ultra morbido. In diciotto pazienti (età media 39,67₊10,25; 8 femmine, 10 maschi), un lato della mandibola ha ricevuto PRF+CAF (37 difetti), il sito opposto ha ricevuto CGF+CAF (39 difetti).

Applicazione della membrana PRF alla regione di controllo: il sangue venoso del paziente è stato prelevato nelle provette da 10 ml e posto rapidamente nella centrifuga Electro-Mag (M 815 P, Istanbul, Turchia) senza agitare. Il dispositivo è stato fatto funzionare a 2700 rpm per 12 minuti per ottenere PRF. Applicazione della membrana CGF alla regione del test: Il sangue endovenoso del paziente è stato prelevato in provette rivestite di vetro da 10 ml senza soluzioni anticoagulanti e centrifugato rapidamente con una centrifuga CGF (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italia). Il programma CGF dello strumento è stato selezionato e utilizzato a velocità e angoli compresi tra 2700 e 3000 giri/min. Dopo circa 13 minuti di rotazione, è stato ottenuto il CGF. Il CGF è caratterizzato da 4 fasi: (1) siero nello strato superiore, (2) il secondo strato di buffy coat, (3) il terzo GF e lo strato di cellule staminali unipotenti (CGF), (4) lo strato inferiore di globuli rossi ( GR). Il coagulo CGFand PRF è stato rimosso dal tubo e separato dal RBC utilizzando forbici microchirurgiche. Il CGF è stato compresso in una scatola speciale che produce membrane con uno spessore costante di 1 mm. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti dallo stesso parodontologo esperto durante un'unica sessione chirurgica I siti di recessione gengivale sono stati determinati casualmente come sito di prova o di controllo lanciando immediatamente una moneta prima della procedura chirurgica.

Le suture sono state rimosse dopo 10 giorni e il controllo della placca è stato mantenuto da CHX per ulteriori 2 settimane. I pazienti hanno iniziato a spazzolare il dente alla fine della 3a settimana e sono stati nuovamente istruiti sulla pulizia meccanica del dente trattato utilizzando uno spazzolino ultra morbido e la tecnica del rullo. Le istruzioni per l'igiene orale sono state fornite ad ogni visita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sani dal punto di vista sistemico e parodontale,
  • non fumatori
  • presenza di ≥ 2 recessioni gengivali adiacenti di classe Miller I e II con profondità di recessione gengivale ≥ 2 mm, profondità di sondaggio <3 mm e spessore gengivale (GT) ≥ 1 mm su entrambi i lati dell'arcata mascellare
  • larghezza della gengiva cheratinizzata ≥ 2 mm
  • presenza di giunzione smalto-cemento identificabile
  • indice di placca a bocca piena (PI) < 20% e punteggio indice gengivale (GI) <1,
  • presenza di vitalità del dente e assenza di carie, restauri e coinvolgimento delle forcazioni nell'area trattata,

Criteri di esclusione:

  • pazienti con problemi sistemici che rendono controindicata la chirurgia parodontale, - uso di farmaci noti per interferire con la guarigione e causare ingrossamento gengivale - difetti di recessione associati a demineralizzazione, abrasione profonda,
  • precedente intervento chirurgico nell'area dei difetti nell'ultimo anno 1,
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • abuso di droghe e alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana con fattore di crescita concentrato
Il materiale autogeno di piastrine e fibrina leucocitaria è stato ottenuto dal sangue.
Il fattore di crescita concentrato è prodotto dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
  • Un agente di concentrati piastrinici
La fibrina ricca di piastrine è prodotta dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
  • Un agente di concentrati piastrinici
Comparatore attivo: Fibrina ricca di piastrine
Il materiale autogeno di piastrine e fibrina leucocitaria è stato ottenuto dal sangue.
Il fattore di crescita concentrato è prodotto dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
  • Un agente di concentrati piastrinici
La fibrina ricca di piastrine è prodotta dalla centrifugazione del sangue venoso e le piastrine sono concentrate in uno strato di gel contenente matrice di fibrina
Altri nomi:
  • Un agente di concentrati piastrinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale della copertura radicolare completa al 6° mese.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza va dalla giunzione mucogengivale (MGJ) al margine gengivale
6 mesi
Profondità di recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza va dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale
6 mesi
Percentuale di copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale della copertura radicolare completa al 6° mese.
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
La distanza va dal margine gengivale al fondo del solco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana con fattore di crescita concentrato

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