Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGF en PRF bij de behandeling van tandvleesrecessies

6 februari 2020 bijgewerkt door: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Vergelijking van klinische effecten van geconcentreerde groeifactor en bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van aangrenzende meervoudige tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

Deze studie veronderstelde dat de plaatsing van CGF's samen met CAF de genezing van zachte weefsels beter zou kunnen bevorderen dan het gebruik van PRF samen met CAF. Daarom was het doel van deze studie om de klinische effecten van CGF in combinatie met CAF te bepalen in vergelijking met het klinische effect van PRF in combinatie met CAF bij de behandeling van aangrenzende meerdere GR's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gingivale rand, die zich in de cemento-glazuurovergang (CEJ) zou moeten bevinden, migreert naar de apicale kant met het effect van vele faciliterende en triggerende etiologische factoren. Als gevolg van gingivale recessies (GR's) wordt het worteloppervlak (RS) blootgelegd, kunnen wortelovergevoeligheid, wortelcariës en cervicale slijtage optreden, wordt plaquecontrole moeilijk, wat resulteert in een niet-esthetisch uiterlijk. Bloedplaatjesconcentraten (PC's) verhogen wondgenezing en -herstel door de afgifte van groeifactoren (GF's) te bemiddelen, zoals van bloedplaatjes afgeleide GF, fibroblast GF, transformerende GF-beta en insuline-achtige GF-I. Deze GF's zijn vrijgekomen uit de lokale toepassing van pc's, wat een betere weefselregeneratie en -herstel op tandheelkundig en medisch gebied mogelijk maakt.

Platelet-Rich Fibrin (PRF) heeft een meer elastische en stevigere membraanstructuur, die rijk is aan bloedplaatjes en leukocyten. Geconcentreerde groeifactor (CGF) is een andere generatie pc's. Het wordt geproduceerd door het centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die dezelfde fibrinematrix bevat als PRF. Deze studie veronderstelde dat de plaatsing van CGF's samen met (coronaal geavanceerde flap) CAF de genezing van zachte weefsels beter kan bevorderen dan het gebruik van PRF samen met CAF. Daarom was het doel van deze studie om de klinische effecten van CGF in combinatie met CAF te bepalen in vergelijking met het klinische effect van PRF in combinatie met CAF bij de behandeling van aangrenzende meerdere GR's.

De patiënten van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeksprotocol met gesplitste mond werden tussen mei 2015 en juni 2016 geselecteerd uit personen die waren doorverwezen naar de afdeling Parodontologie van de Faculteit der Tandheelkunde, Bulent Ecevit University, wegens overgevoeligheid van het dentine of esthetische klachten.

De proefpersonen werden voor dit onderzoek ingeschreven op basis van de volgende inclusiecriteria: (1) leeftijd > 18 jaar, (2) systemisch en parodontaal gezond, (3) niet-rokers, (4) aanwezigheid van ≥2 buccale naast Miller Class I of II GR met ≥2 mm GR diepte (RD), sondeerdiepte (PD) <3 mm en tandvleesdikte (GT) ≥1 mm aan beide zijden van de maxillaire boog, (5) breedte van verhoornde gingiva (KGW) ≥2 mm , (6) aanwezigheid van een identificeerbare CEJ-verbinding tussen cement en glazuur, (7) centrale, laterale hoektanden en premolaren met GR's in de bovenkaak (8) controlerecord voor volledige mondplaque (PCR) ≤20% (O'Leary et al. 1972) en gingivale index (GI)-scores = 0 (Loe, 1967) en aanwezigheid van tandvitaliteit en afwezigheid van cariës, restauraties en furcatiebetrokkenheid in het behandelde gebied.

Alle proefpersonen kregen instructies voor mondhygiëne en 1 maand voor de operatie werd de volledige mond geschaald. Ze kregen de opdracht om een ​​niet-traumatische poetstechniek (Roll) uit te voeren met een ultrazachte tandenborstel. Bij achttien patiënten (gemiddelde leeftijd 39,67₊10,25 jaar; 8 vrouwen, 10 mannen) kreeg de ene kant van de kaak PRF + CAF (37 defecten), de andere kant kreeg CGF + CAF (39 defecten).

Aanbrengen van PRF-membraan op het controlegebied: het veneuze bloed van de patiënt werd in de reageerbuisjes van 10 ml genomen en snel zonder schudden in de Electro-Mag-centrifuge (M 815 P, Istanbul, Turkije) geplaatst. Het apparaat werd gedurende 12 minuten bij 2700 rpm gebruikt om PRF te verkrijgen. Aanbrengen van CGF-membraan op het testgebied: Het intraveneuze bloed van de patiënt werd zonder antistollingsoplossingen in met glas beklede reageerbuizen van 10 ml gebracht en snel gecentrifugeerd met een CGF-centrifugemachine (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italië). Het CGF-programma van het instrument werd geselecteerd en gebruikt bij snelheden en hoeken variërend van 2700 tot 3000 tpm. Na ongeveer 13 minuten roteren werd CGF verkregen. CGF wordt gekenmerkt door 4 fasen: (1) serum in de bovenste laag, (2) de tweede buffy coat-laag, (3) de derde GF en unipotente stamcellaag (CGF), (4) de onderste rode bloedcellaag ( RBC). Het CGF- en PRF-stolsel werd uit de buis verwijderd en met behulp van een microchirurgische schaar van de RBC gescheiden. De CGF werd geperst in een speciale doos die membranen produceert met een constante dikte van 1 mm. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde deskundige parodontoloog tijdens een enkele chirurgische sessie. Gingivale recessieplaatsen werden willekeurig bepaald als test- of controleplaats door onmiddellijk een munt op te werpen voor de chirurgische ingreep.

Hechtingen werden na 10 dagen verwijderd en plaquecontrole werd gehandhaafd door CHX gedurende nog eens 2 weken. De patiënten begonnen aan het einde van de 3e week met het poetsen van de tanden en kregen opnieuw instructies over het mechanisch reinigen van de behandelde tand met behulp van een ultrazachte tandenborstel en roltechniek. Bij elk postoperatief bezoek werden instructies voor mondhygiëne verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systemisch en parodontaal gezond,
  • niet-rokers
  • aanwezigheid van ≥ 2 buccale aangrenzende Miller Klasse I en II tandvleesrecessie met ≥ 2 mm tandvleesrecessiediepte, sondeerdiepte <3 mm en tandvleesdikte (GT) ≥ 1 mm aan beide zijden van de maxillaire boog
  • breedte van verhoornde gingiva ≥ 2 mm
  • aanwezigheid van een identificeerbare cemento-glazuurverbinding
  • volledige mondplaque-index (PI) < 20 % en gingivale index (GI)-scores <1,
  • aanwezigheid van tandvitaliteit en afwezigheid van cariës, restauraties en furcatiebetrokkenheid in het behandelde gebied,

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met systemische problemen die een contra-indicatie vormen voor parodontale chirurgie;
  • eerdere operatie in het defectengebied in de afgelopen 1 jaar,
  • drachtige of zogende vrouwtjes
  • drugs- en alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geconcentreerd groeifactormembraan
Autogeen bloedplaatjes- en leukocytenfibrinemateriaal werd verkregen uit bloed.
Geconcentreerde groeifactor wordt geproduceerd door het centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die fibrinematrix bevat
Andere namen:
  • Een agent van bloedplaatjesconcentraten
Bloedplaatjesrijke fibrinis geproduceerd door centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die fibrinematrix bevat
Andere namen:
  • Een agent van bloedplaatjesconcentraten
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk fibrine
Autogeen bloedplaatjes- en leukocytenfibrinemateriaal werd verkregen uit bloed.
Geconcentreerde groeifactor wordt geproduceerd door het centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die fibrinematrix bevat
Andere namen:
  • Een agent van bloedplaatjesconcentraten
Bloedplaatjesrijke fibrinis geproduceerd door centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die fibrinematrix bevat
Andere namen:
  • Een agent van bloedplaatjesconcentraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van volledige worteldekking na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoornde tandvleesbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
De afstand is van de mucogingivale overgang (MGJ) tot de gingivale rand
6 maanden
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 6 e maanden
De afstand is van de cement-glazuurovergang tot de gingivale rand
6 e maanden
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van volledige worteldekking na 6 maanden.
6 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 e maanden
De afstand is van de tandvleesrand tot de onderkant van de sulcus
6 e maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren