- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261634
CGF en PRF bij de behandeling van tandvleesrecessies
Vergelijking van klinische effecten van geconcentreerde groeifactor en bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van aangrenzende meervoudige tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gingivale rand, die zich in de cemento-glazuurovergang (CEJ) zou moeten bevinden, migreert naar de apicale kant met het effect van vele faciliterende en triggerende etiologische factoren. Als gevolg van gingivale recessies (GR's) wordt het worteloppervlak (RS) blootgelegd, kunnen wortelovergevoeligheid, wortelcariës en cervicale slijtage optreden, wordt plaquecontrole moeilijk, wat resulteert in een niet-esthetisch uiterlijk. Bloedplaatjesconcentraten (PC's) verhogen wondgenezing en -herstel door de afgifte van groeifactoren (GF's) te bemiddelen, zoals van bloedplaatjes afgeleide GF, fibroblast GF, transformerende GF-beta en insuline-achtige GF-I. Deze GF's zijn vrijgekomen uit de lokale toepassing van pc's, wat een betere weefselregeneratie en -herstel op tandheelkundig en medisch gebied mogelijk maakt.
Platelet-Rich Fibrin (PRF) heeft een meer elastische en stevigere membraanstructuur, die rijk is aan bloedplaatjes en leukocyten. Geconcentreerde groeifactor (CGF) is een andere generatie pc's. Het wordt geproduceerd door het centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die dezelfde fibrinematrix bevat als PRF. Deze studie veronderstelde dat de plaatsing van CGF's samen met (coronaal geavanceerde flap) CAF de genezing van zachte weefsels beter kan bevorderen dan het gebruik van PRF samen met CAF. Daarom was het doel van deze studie om de klinische effecten van CGF in combinatie met CAF te bepalen in vergelijking met het klinische effect van PRF in combinatie met CAF bij de behandeling van aangrenzende meerdere GR's.
De patiënten van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeksprotocol met gesplitste mond werden tussen mei 2015 en juni 2016 geselecteerd uit personen die waren doorverwezen naar de afdeling Parodontologie van de Faculteit der Tandheelkunde, Bulent Ecevit University, wegens overgevoeligheid van het dentine of esthetische klachten.
De proefpersonen werden voor dit onderzoek ingeschreven op basis van de volgende inclusiecriteria: (1) leeftijd > 18 jaar, (2) systemisch en parodontaal gezond, (3) niet-rokers, (4) aanwezigheid van ≥2 buccale naast Miller Class I of II GR met ≥2 mm GR diepte (RD), sondeerdiepte (PD) <3 mm en tandvleesdikte (GT) ≥1 mm aan beide zijden van de maxillaire boog, (5) breedte van verhoornde gingiva (KGW) ≥2 mm , (6) aanwezigheid van een identificeerbare CEJ-verbinding tussen cement en glazuur, (7) centrale, laterale hoektanden en premolaren met GR's in de bovenkaak (8) controlerecord voor volledige mondplaque (PCR) ≤20% (O'Leary et al. 1972) en gingivale index (GI)-scores = 0 (Loe, 1967) en aanwezigheid van tandvitaliteit en afwezigheid van cariës, restauraties en furcatiebetrokkenheid in het behandelde gebied.
Alle proefpersonen kregen instructies voor mondhygiëne en 1 maand voor de operatie werd de volledige mond geschaald. Ze kregen de opdracht om een niet-traumatische poetstechniek (Roll) uit te voeren met een ultrazachte tandenborstel. Bij achttien patiënten (gemiddelde leeftijd 39,67₊10,25 jaar; 8 vrouwen, 10 mannen) kreeg de ene kant van de kaak PRF + CAF (37 defecten), de andere kant kreeg CGF + CAF (39 defecten).
Aanbrengen van PRF-membraan op het controlegebied: het veneuze bloed van de patiënt werd in de reageerbuisjes van 10 ml genomen en snel zonder schudden in de Electro-Mag-centrifuge (M 815 P, Istanbul, Turkije) geplaatst. Het apparaat werd gedurende 12 minuten bij 2700 rpm gebruikt om PRF te verkrijgen. Aanbrengen van CGF-membraan op het testgebied: Het intraveneuze bloed van de patiënt werd zonder antistollingsoplossingen in met glas beklede reageerbuizen van 10 ml gebracht en snel gecentrifugeerd met een CGF-centrifugemachine (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italië). Het CGF-programma van het instrument werd geselecteerd en gebruikt bij snelheden en hoeken variërend van 2700 tot 3000 tpm. Na ongeveer 13 minuten roteren werd CGF verkregen. CGF wordt gekenmerkt door 4 fasen: (1) serum in de bovenste laag, (2) de tweede buffy coat-laag, (3) de derde GF en unipotente stamcellaag (CGF), (4) de onderste rode bloedcellaag ( RBC). Het CGF- en PRF-stolsel werd uit de buis verwijderd en met behulp van een microchirurgische schaar van de RBC gescheiden. De CGF werd geperst in een speciale doos die membranen produceert met een constante dikte van 1 mm. Alle operaties werden uitgevoerd door dezelfde deskundige parodontoloog tijdens een enkele chirurgische sessie. Gingivale recessieplaatsen werden willekeurig bepaald als test- of controleplaats door onmiddellijk een munt op te werpen voor de chirurgische ingreep.
Hechtingen werden na 10 dagen verwijderd en plaquecontrole werd gehandhaafd door CHX gedurende nog eens 2 weken. De patiënten begonnen aan het einde van de 3e week met het poetsen van de tanden en kregen opnieuw instructies over het mechanisch reinigen van de behandelde tand met behulp van een ultrazachte tandenborstel en roltechniek. Bij elk postoperatief bezoek werden instructies voor mondhygiëne verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch en parodontaal gezond,
- niet-rokers
- aanwezigheid van ≥ 2 buccale aangrenzende Miller Klasse I en II tandvleesrecessie met ≥ 2 mm tandvleesrecessiediepte, sondeerdiepte <3 mm en tandvleesdikte (GT) ≥ 1 mm aan beide zijden van de maxillaire boog
- breedte van verhoornde gingiva ≥ 2 mm
- aanwezigheid van een identificeerbare cemento-glazuurverbinding
- volledige mondplaque-index (PI) < 20 % en gingivale index (GI)-scores <1,
- aanwezigheid van tandvitaliteit en afwezigheid van cariës, restauraties en furcatiebetrokkenheid in het behandelde gebied,
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met systemische problemen die een contra-indicatie vormen voor parodontale chirurgie;
- eerdere operatie in het defectengebied in de afgelopen 1 jaar,
- drachtige of zogende vrouwtjes
- drugs- en alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geconcentreerd groeifactormembraan
Autogeen bloedplaatjes- en leukocytenfibrinemateriaal werd verkregen uit bloed.
|
Geconcentreerde groeifactor wordt geproduceerd door het centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die fibrinematrix bevat
Andere namen:
Bloedplaatjesrijke fibrinis geproduceerd door centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die fibrinematrix bevat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk fibrine
Autogeen bloedplaatjes- en leukocytenfibrinemateriaal werd verkregen uit bloed.
|
Geconcentreerde groeifactor wordt geproduceerd door het centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die fibrinematrix bevat
Andere namen:
Bloedplaatjesrijke fibrinis geproduceerd door centrifugeren van veneus bloed en bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die fibrinematrix bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van volledige worteldekking na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoornde tandvleesbreedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De afstand is van de mucogingivale overgang (MGJ) tot de gingivale rand
|
6 maanden
|
|
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 6 e maanden
|
De afstand is van de cement-glazuurovergang tot de gingivale rand
|
6 e maanden
|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van volledige worteldekking na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 e maanden
|
De afstand is van de tandvleesrand tot de onderkant van de sulcus
|
6 e maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36290600/39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .