- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04261634
CGF i PRF w leczeniu recesji dziąseł
Porównanie efektów klinicznych skoncentrowanego czynnika wzrostu i fibryny bogatopłytkowej w leczeniu sąsiednich mnogich recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brzeg dziąsła, który powinien znajdować się w połączeniu cementowo-szkliwnym (CEJ), migruje do wierzchołka pod wpływem wielu sprzyjających i wyzwalających czynników etiologicznych. W wyniku recesji dziąseł (GRs) następuje odsłonięcie powierzchni korzenia (RS), może dojść do nadwrażliwości korzeni, próchnicy korzeni i abrazji przyszyjkowej, utrudniona jest kontrola płytki nazębnej, co skutkuje nieestetycznym wyglądem. Koncentraty płytek krwi (PC) przyspieszają gojenie się i gojenie ran poprzez pośredniczenie w uwalnianiu czynników wzrostu (GF), takich jak GF pochodzenia płytkowego, GF fibroblastów, transformujący GF-beta i insulinopodobny GF-I. Te GF zostały uwolnione z lokalnego zastosowania PC, co może umożliwić lepszą regenerację i naprawę tkanek w obszarze dentystycznym i medycznym.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) ma bardziej elastyczną i mocniejszą strukturę błony, która jest bogata w płytki krwi i leukocyty. Skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) to kolejna generacja PC. Jest wytwarzany przez odwirowanie krwi żylnej, a płytki krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej macierz fibrynową taką samą jak PRF. W badaniu tym postawiono hipotezę, że umieszczenie CGF razem z CAF (przesunięty dokoronowo płat) może poprawić gojenie tkanek miękkich lepiej niż zastosowanie PRF razem z CAF. Dlatego celem tego badania było określenie efektów klinicznych CGF w połączeniu z CAF w porównaniu z efektem klinicznym PRF w połączeniu z CAF w leczeniu sąsiadujących wielu GR.
Pacjenci biorący udział w tym randomizowanym, podzielonym jamie ustnej i kontrolowanym badaniu klinicznym zostali wybrani spośród osób skierowanych do Katedry Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Bulent Ecevit z powodu nadwrażliwości zębiny lub dolegliwości estetycznych w okresie od maja 2015 r. do czerwca 2016 r.
Pacjenci zostali włączeni do tego badania w oparciu o następujące kryteria włączenia: (1) wiek > 18 lat, (2) zdrowi systemowo i przyzębia, (3) niepalący, (4) obecność ≥2 policzkowych sąsiadujących klas I Millera lub II GR o głębokości GR ≥2 mm (RD), głębokości zgłębnika (PD) <3 mm i grubości dziąsła (GT) ≥1 mm po obu stronach łuku szczękowego, (5) szerokość dziąsła zrogowaciałego (KGW) ≥2 mm , (6) obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego CEJ, (7) kły centralne, boczne i zęby przedtrzonowe z GR w szczęce (8) pełny zapis kontroli płytki nazębnej (PCR) ≤20% (O'Leary et al. 1972) i indeks dziąseł (GI) = 0 (Loe, 1967) oraz obecność żywotności zębów i brak próchnicy, wypełnień i obecności furkacji w leczonym obszarze.
Wszystkie osoby otrzymały instruktaż higieny jamy ustnej, a na 1 miesiąc przed operacją wykonano scaling całej jamy ustnej. Zostali poinstruowani, aby wykonać nieurazową technikę szczotkowania (Roll) przy użyciu ultra miękkiej szczoteczki do zębów. U osiemnastu pacjentów (średnia wieku 39,67₊10,25; 8 kobiet, 10 mężczyzn) po jednej stronie szczęki zastosowano PRF+ CAF (37 ubytków), po przeciwnej stronie podano CGF + CAF (39 ubytków).
Nałożenie membrany PRF na obszar kontrolny: Krew żylną pacjenta pobrano do 10-ml probówek i szybko umieszczono w wirówce Electro-Mag (M 815 P, İstanbul, Turcja) bez wytrząsania. Urządzenie pracowało przy 2700 obr./min przez 12 minut w celu uzyskania PRF. Nakładanie membrany CGF na obszar testowy: Dożylną krew pacjenta pobrano do 10-ml probówek powlekanych szkłem bez roztworów antykoagulacyjnych i szybko odwirowano w wirówce CGF (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Włochy). Program CGF instrumentu został wybrany i obsługiwany przy prędkościach i kątach w zakresie od 2700 do 3000 obr./min. Po około 13 minutach rotacji uzyskano CGF. CGF charakteryzuje się 4 fazami: (1) surowica w górnej warstwie, (2) druga warstwa kożuszka leukocytarnego, (3) trzecia warstwa GF i unipotentnych komórek macierzystych (CGF), (4) dolna warstwa czerwonych krwinek ( RBC). Skrzep CGF i PRF usunięto z probówki i oddzielono od RBC za pomocą nożyczek mikrochirurgicznych. CGF został ściśnięty w specjalnym pudełku, które wytwarza membrany o stałej grubości 1 mm. Wszystkie operacje zostały wykonane przez tego samego specjalistę periodontologa podczas jednej sesji chirurgicznej. Miejsca recesji dziąseł zostały losowo określone jako miejsce testowe lub kontrolne przez natychmiastowy rzut monetą przed zabiegiem chirurgicznym.
Szwy usunięto po 10 dniach i utrzymywano kontrolę płytki za pomocą CHX przez dodatkowe 2 tygodnie. Pacjenci rozpoczęli szczotkowanie zęba pod koniec 3 tygodnia i zostali ponownie pouczeni o mechanicznym czyszczeniu leczonego zęba techniką ultra miękkiej szczoteczki i rolki. Na każdej wizycie pooperacyjnej udzielano instruktażu higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe systemowo i przyzębia,
- niepalący
- obecność ≥ 2 recesji dziąsłowych klasy I i II Millera w sąsiedztwie policzka z głębokością recesji dziąsła ≥ 2 mm, głębokością zgłębnika < 3 mm i grubością dziąsła (GT) ≥ 1 mm po obu stronach łuku szczękowego
- szerokość dziąsła zrogowaciałego ≥ 2mm
- obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego
- wskaźnik płytki nazębnej (PI) w całej jamie ustnej < 20% i wskaźnik dziąseł (GI) <1,
- obecność żywotności zębów i brak próchnicy, wypełnień i zajętości furkacji w leczonym obszarze,
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z problemami ogólnoustrojowymi, które rana jest przeciwwskazaniem do chirurgii periodontologicznej, - stosowanie leków, o których wiadomo, że utrudniają gojenie i powodują powiększenie dziąseł, - ubytki recesji związane z demineralizacją, głębokim ścieraniem,
- przebyta operacja w okolicy ubytku w ciągu ostatniego roku,
- samice w ciąży lub karmiące
- nadużywanie narkotyków i alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skoncentrowana membrana czynnika wzrostu
Z krwi uzyskano autogenny materiał fibrynowy płytek krwi i leukocytów.
|
Skoncentrowany czynnik wzrostu jest wytwarzany przez odwirowanie krwi żylnej, a płytki krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej matrycę fibrynową
Inne nazwy:
Fibryny bogatopłytkowe wytwarzane przez odwirowanie krwi żylnej i płytek krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej matrycę fibrynową
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Fibryna bogatopłytkowa
Z krwi uzyskano autogenny materiał fibrynowy płytek krwi i leukocytów.
|
Skoncentrowany czynnik wzrostu jest wytwarzany przez odwirowanie krwi żylnej, a płytki krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej matrycę fibrynową
Inne nazwy:
Fibryny bogatopłytkowe wytwarzane przez odwirowanie krwi żylnej i płytek krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej matrycę fibrynową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach pełnego pokrycia korzeni po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość wynosi od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) do brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość wynosi od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
Procentowe pokrycie pierwiastka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach pełnego pokrycia korzeni po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36290600/39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoncentrowana membrana czynnika wzrostu
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych