Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CGF i PRF w leczeniu recesji dziąseł

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Porównanie efektów klinicznych skoncentrowanego czynnika wzrostu i fibryny bogatopłytkowej w leczeniu sąsiednich mnogich recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej

W badaniu tym postawiono hipotezę, że umieszczenie CGF razem z CAF może poprawić gojenie tkanek miękkich lepiej niż zastosowanie PRF razem z CAF. Dlatego celem tego badania było określenie efektów klinicznych CGF w połączeniu z CAF w porównaniu z efektem klinicznym PRF w połączeniu z CAF w leczeniu sąsiadujących wielu GR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brzeg dziąsła, który powinien znajdować się w połączeniu cementowo-szkliwnym (CEJ), migruje do wierzchołka pod wpływem wielu sprzyjających i wyzwalających czynników etiologicznych. W wyniku recesji dziąseł (GRs) następuje odsłonięcie powierzchni korzenia (RS), może dojść do nadwrażliwości korzeni, próchnicy korzeni i abrazji przyszyjkowej, utrudniona jest kontrola płytki nazębnej, co skutkuje nieestetycznym wyglądem. Koncentraty płytek krwi (PC) przyspieszają gojenie się i gojenie ran poprzez pośredniczenie w uwalnianiu czynników wzrostu (GF), takich jak GF pochodzenia płytkowego, GF fibroblastów, transformujący GF-beta i insulinopodobny GF-I. Te GF zostały uwolnione z lokalnego zastosowania PC, co może umożliwić lepszą regenerację i naprawę tkanek w obszarze dentystycznym i medycznym.

Fibryna bogatopłytkowa (PRF) ma bardziej elastyczną i mocniejszą strukturę błony, która jest bogata w płytki krwi i leukocyty. Skoncentrowany czynnik wzrostu (CGF) to kolejna generacja PC. Jest wytwarzany przez odwirowanie krwi żylnej, a płytki krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej macierz fibrynową taką samą jak PRF. W badaniu tym postawiono hipotezę, że umieszczenie CGF razem z CAF (przesunięty dokoronowo płat) może poprawić gojenie tkanek miękkich lepiej niż zastosowanie PRF razem z CAF. Dlatego celem tego badania było określenie efektów klinicznych CGF w połączeniu z CAF w porównaniu z efektem klinicznym PRF w połączeniu z CAF w leczeniu sąsiadujących wielu GR.

Pacjenci biorący udział w tym randomizowanym, podzielonym jamie ustnej i kontrolowanym badaniu klinicznym zostali wybrani spośród osób skierowanych do Katedry Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Bulent Ecevit z powodu nadwrażliwości zębiny lub dolegliwości estetycznych w okresie od maja 2015 r. do czerwca 2016 r.

Pacjenci zostali włączeni do tego badania w oparciu o następujące kryteria włączenia: (1) wiek > 18 lat, (2) zdrowi systemowo i przyzębia, (3) niepalący, (4) obecność ≥2 policzkowych sąsiadujących klas I Millera lub II GR o głębokości GR ≥2 mm (RD), głębokości zgłębnika (PD) <3 mm i grubości dziąsła (GT) ≥1 mm po obu stronach łuku szczękowego, (5) szerokość dziąsła zrogowaciałego (KGW) ≥2 mm , (6) obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego CEJ, (7) kły centralne, boczne i zęby przedtrzonowe z GR w szczęce (8) pełny zapis kontroli płytki nazębnej (PCR) ≤20% (O'Leary et al. 1972) i indeks dziąseł (GI) = 0 (Loe, 1967) oraz obecność żywotności zębów i brak próchnicy, wypełnień i obecności furkacji w leczonym obszarze.

Wszystkie osoby otrzymały instruktaż higieny jamy ustnej, a na 1 miesiąc przed operacją wykonano scaling całej jamy ustnej. Zostali poinstruowani, aby wykonać nieurazową technikę szczotkowania (Roll) przy użyciu ultra miękkiej szczoteczki do zębów. U osiemnastu pacjentów (średnia wieku 39,67₊10,25; 8 kobiet, 10 mężczyzn) po jednej stronie szczęki zastosowano PRF+ CAF (37 ubytków), po przeciwnej stronie podano CGF + CAF (39 ubytków).

Nałożenie membrany PRF na obszar kontrolny: Krew żylną pacjenta pobrano do 10-ml probówek i szybko umieszczono w wirówce Electro-Mag (M 815 P, İstanbul, Turcja) bez wytrząsania. Urządzenie pracowało przy 2700 obr./min przez 12 minut w celu uzyskania PRF. Nakładanie membrany CGF na obszar testowy: Dożylną krew pacjenta pobrano do 10-ml probówek powlekanych szkłem bez roztworów antykoagulacyjnych i szybko odwirowano w wirówce CGF (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Włochy). Program CGF instrumentu został wybrany i obsługiwany przy prędkościach i kątach w zakresie od 2700 do 3000 obr./min. Po około 13 minutach rotacji uzyskano CGF. CGF charakteryzuje się 4 fazami: (1) surowica w górnej warstwie, (2) druga warstwa kożuszka leukocytarnego, (3) trzecia warstwa GF i unipotentnych komórek macierzystych (CGF), (4) dolna warstwa czerwonych krwinek ( RBC). Skrzep CGF i PRF usunięto z probówki i oddzielono od RBC za pomocą nożyczek mikrochirurgicznych. CGF został ściśnięty w specjalnym pudełku, które wytwarza membrany o stałej grubości 1 mm. Wszystkie operacje zostały wykonane przez tego samego specjalistę periodontologa podczas jednej sesji chirurgicznej. Miejsca recesji dziąseł zostały losowo określone jako miejsce testowe lub kontrolne przez natychmiastowy rzut monetą przed zabiegiem chirurgicznym.

Szwy usunięto po 10 dniach i utrzymywano kontrolę płytki za pomocą CHX przez dodatkowe 2 tygodnie. Pacjenci rozpoczęli szczotkowanie zęba pod koniec 3 tygodnia i zostali ponownie pouczeni o mechanicznym czyszczeniu leczonego zęba techniką ultra miękkiej szczoteczki i rolki. Na każdej wizycie pooperacyjnej udzielano instruktażu higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe systemowo i przyzębia,
  • niepalący
  • obecność ≥ 2 recesji dziąsłowych klasy I i II Millera w sąsiedztwie policzka z głębokością recesji dziąsła ≥ 2 mm, głębokością zgłębnika < 3 mm i grubością dziąsła (GT) ≥ 1 mm po obu stronach łuku szczękowego
  • szerokość dziąsła zrogowaciałego ≥ 2mm
  • obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego
  • wskaźnik płytki nazębnej (PI) w całej jamie ustnej < 20% i wskaźnik dziąseł (GI) <1,
  • obecność żywotności zębów i brak próchnicy, wypełnień i zajętości furkacji w leczonym obszarze,

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z problemami ogólnoustrojowymi, które rana jest przeciwwskazaniem do chirurgii periodontologicznej, - stosowanie leków, o których wiadomo, że utrudniają gojenie i powodują powiększenie dziąseł, - ubytki recesji związane z demineralizacją, głębokim ścieraniem,
  • przebyta operacja w okolicy ubytku w ciągu ostatniego roku,
  • samice w ciąży lub karmiące
  • nadużywanie narkotyków i alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowana membrana czynnika wzrostu
Z krwi uzyskano autogenny materiał fibrynowy płytek krwi i leukocytów.
Skoncentrowany czynnik wzrostu jest wytwarzany przez odwirowanie krwi żylnej, a płytki krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej matrycę fibrynową
Inne nazwy:
  • Środek koncentratów płytek krwi
Fibryny bogatopłytkowe wytwarzane przez odwirowanie krwi żylnej i płytek krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej matrycę fibrynową
Inne nazwy:
  • Środek koncentratów płytek krwi
Aktywny komparator: Fibryna bogatopłytkowa
Z krwi uzyskano autogenny materiał fibrynowy płytek krwi i leukocytów.
Skoncentrowany czynnik wzrostu jest wytwarzany przez odwirowanie krwi żylnej, a płytki krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej matrycę fibrynową
Inne nazwy:
  • Środek koncentratów płytek krwi
Fibryny bogatopłytkowe wytwarzane przez odwirowanie krwi żylnej i płytek krwi są zagęszczane w warstwie żelu zawierającej matrycę fibrynową
Inne nazwy:
  • Środek koncentratów płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach pełnego pokrycia korzeni po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość wynosi od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) do brzegu dziąsła
6 miesięcy
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość wynosi od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
6 miesięcy
Procentowe pokrycie pierwiastka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach pełnego pokrycia korzeni po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowana membrana czynnika wzrostu

3
Subskrybuj