- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04261634
CGF og PRF i Gingival Resessions Treatment
Sammenligning av kliniske effekter av konsentrert vekstfaktor og blodplaterikt fibrin ved behandling av tilstøtende multiple gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie med splittet munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingivalmarginen, som skal være i semento-emaljekrysset (CEJ), migrerer til apikalen med effekten av mange fasiliterende og utløsende etiologiske faktorer. Som et resultat av gingival-resesjoner (GR) er rotoverflaten (RS) blottlagt, rotoverfølsomhet, rotkaries og cervikal slitasje kan oppstå, plakkkontroll blir vanskelig, noe som resulterer i et ikke-estetisk utseende. Blodplatekonsentrater (PC-er) øker sårheling og reparasjon ved å mediere frigjøring av vekstfaktorer (GF), slik som blodplateavledet GF, fibroblast GF, transformerende GF-beta og insulinlignende GF-I. Disse GF-ene ble frigjort fra den lokale applikasjonen av PC-er som kan muliggjøre bedre vevsregenerering og reparasjon i dental og medisinsk område.
Blodplaterikt fibrin (PRF) har en mer elastisk og mer solid membranstruktur, som er rik på blodplater og leukocytter. Konsentrert vekstfaktor (CGF) er en annen generasjon PC-er. Det produseres ved sentrifugering av venøst blod og blodplater konsentreres i et gellag som inneholder fibrinmatrise som er det samme som PRF. Denne studien antok at CGFs plassering sammen med (koronalt avansert klaff) CAF kan forbedre helingen av bløtvev bedre enn bruk av PRF sammen med CAF. Derfor var målet med denne studien å bestemme de kliniske effektene av CGF i kombinasjon med CAF sammenlignet med den kliniske effekten av PRF i kombinasjon med CAF i behandlingen av tilstøtende flere GR-er.
Pasientene i denne randomiserte, delte munnen og kontrollerte studieprotokollen for kliniske studier ble valgt fra personer henvist til avdeling for periodontologi, ved Det odontologiske fakultet, Bulent Ecevit University, for enten dentinoverfølsomhet eller estetiske plager mellom mai 2015 og juni 2016.
Forsøkspersonene ble registrert i denne studien basert på følgende inklusjonskriterier: (1) alder > 18 år, (2) systemisk og periodontalt friske, (3) ikke-røykere, (4) tilstedeværelse av ≥2 bukkale tilstøtende Miller klasse I eller II GR med ≥2 mm GR-dybde (RD), sonderingsdybde (PD) <3 mm og gingivaltykkelse (GT) ≥1 mm på begge sider av kjevebuen, (5) bredde på keratinisert gingiva (KGW) ≥2 mm , (6) tilstedeværelse av identifiserbar semento-emalje-kryss CEJ, (7) sentrale, laterale hjørnetenner og premolare tenner med GR-er i maxilla (8) full-munns plakkkontroll (PCR) ≤20 % (O'Leary et al. 1972) og gingivalindeks (GI) skårer = 0 (Loe, 1967) og tilstedeværelse av tannvitalitet og fravær av karies, restaureringer og furkasjonsinvolvering i det behandlede området.
Alle forsøkspersonene mottok munnhygieneinstruksjoner og full munnskalling ble utført 1 måned før operasjonen. De ble bedt om å utføre en ikke-traumatisk børsteteknikk (Roll) ved hjelp av en ultramyk tannbørste. Hos 18 pasienter (gjennomsnittsalder 39,67₊10,25 alder; 8 kvinner, 10 menn), fikk den ene siden av kjeven PRF+ CAF (37 defekter), det motsatte stedet fikk CGF + CAF (39 defekter).
Påføring av PRF-membran til kontrollregionen: Pasientens venøse blod ble tatt inn i 10 ml reagensglass og plassert raskt i Electro-Mag sentrifugen (M 815 P, Istanbul, Tyrkia) uten å riste. Anordningen ble drevet ved 2700 rpm i 12 minutter for å oppnå PRF. Påføring av CGF-membran på testområdet: Det intravenøse blodet til pasienten ble tatt opp i 10 ml glaas-belagte reagensglass uten antikoagulasjonsløsninger og raskt sentrifugert med en CGF-sentrifugemaskin (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italia). Instrumentets CGF-program ble valgt og drevet med hastigheter og vinkler fra 2700 til 3000 rpm. Etter ca. 13 minutters rotasjon ble CGF oppnådd. CGF er karakterisert av 4 faser: (1) serum i det øverste laget, (2) det andre buffy coat-laget, (3) det tredje GF og unipotente stamcelle-laget (CGF), (4) det nedre laget av røde blodlegemer ( RBC). CGF og PRF-klumpen ble fjernet fra røret og separert fra RBC ved å bruke mikrokirurgisk saks. CGF ble presset i en spesiell boks som produserer membraner med en konstant tykkelse på 1 mm. Alle operasjoner ble utført av samme ekspert periodontist under en enkelt kirurgisk sesjon Gingival resesjonssteder ble tilfeldig bestemt som enten test- eller kontrollsted ved å kaste en mynt umiddelbart før det kirurgiske inngrepet.
Suturer ble fjernet etter 10 dager og plakkkontroll ble opprettholdt av CHX i ytterligere 2 uker. Pasientene begynte å pusse tannen på slutten av 3. uke og de ble igjen instruert i mekanisk tannrensing av den behandlede tannen med en ultramyk tannbørste- og rulleteknikk. Munnhygieneinstruksjoner ble gitt ved hvert postoperative besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk og periodontalt sunn,
- ikke-røykere
- tilstedeværelse av ≥ 2 bukkal tilstøtende Miller klasse I og II gingival resesjon med ≥ 2 mm gingival resesjonsdybde, sonderingsdybde <3 mm og gingival tykkelse (GT) ≥ 1 mm på begge sider av kjevebuen
- bredde på keratinisert gingiva ≥ 2 mm
- tilstedeværelse av identifiserbare semento-emaljekryss
- full munn plakk indeks (PI) < 20 % og gingival indeks (GI) score <1,
- tilstedeværelse av tannvitalitet og fravær av karies, restaureringer og furkasjonsinvolvering i det behandlede området,
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde systemiske problemer som sår kontraindiserer for periodontal kirurgi, - bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre tilheling og forårsake gingivalforstørrelse - resesjonsdefekter assosiert med demineralisering, dyp slitasje,
- tidligere operasjon i defektområdet i løpet av det siste året,
- gravide eller ammende kvinner
- rus- og alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konsentrert vekstfaktormembran
Autogent blodplate- og leukocyttfibrinmateriale ble oppnådd fra blod.
|
Konsentrert vekstfaktor produseres ved sentrifugering av venøst blod og blodplater konsentreres i et gellag som inneholder fibrinmatrise
Andre navn:
Blodplaterik fibrinis produsert ved sentrifugering av venøst blod og blodplater er konsentrert i et gellag som inneholder fibrinmatrise
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blodplaterik fibrin
Autogent blodplate- og leukocyttfibrinmateriale ble oppnådd fra blod.
|
Konsentrert vekstfaktor produseres ved sentrifugering av venøst blod og blodplater konsentreres i et gellag som inneholder fibrinmatrise
Andre navn:
Blodplaterik fibrinis produsert ved sentrifugering av venøst blod og blodplater er konsentrert i et gellag som inneholder fibrinmatrise
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av fullstendig rotdekning ved 6. måned.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert gingiva-bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden er fra mucogingival junction (MGJ) til gingival margin
|
6 måneder
|
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden er fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten
|
6 måneder
|
|
Prosentvis rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i prosent av fullstendig rotdekning ved 6. måned.
|
6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden er fra tannkjøttkanten til bunnen av sulcus
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36290600/39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .