- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261634
CGF и PRF в лечении рецессии десны
Сравнение клинических эффектов концентрированного фактора роста и богатого тромбоцитами фибрина при лечении смежных множественных рецессий десны: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десневой край, который должен находиться в цементно-эмалевой границе (ЦЭГ), мигрирует к апикальному под действием многих провоцирующих и провоцирующих этиологических факторов. В результате рецессии десны (GR) обнажается поверхность корня (RS), может возникнуть гиперчувствительность корня, кариес корня и стирание пришеечной части, затруднен контроль зубного налета, что приводит к неэстетичному внешнему виду. Концентраты тромбоцитов (ПК) ускоряют заживление и восстановление ран, опосредуя высвобождение факторов роста (GF), таких как GF тромбоцитов, GF фибробластов, трансформирующий GF-бета и инсулиноподобный GF-I. Эти GFs были освобождены от локального применения ПК, что может обеспечить лучшую регенерацию и восстановление тканей в стоматологической и медицинской областях.
Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) имеет более эластичную и прочную мембранную структуру, которая богата тромбоцитами и лейкоцитами. Концентрированный фактор роста (CGF) представляет собой другое поколение PC. Его получают центрифугированием венозной крови, а тромбоциты концентрируют в слое геля, содержащего фибриновую матрицу, как и PRF. Это исследование выдвинуло гипотезу о том, что размещение CGF вместе с CAF (коронарно выдвинутым лоскутом) может улучшить заживление мягких тканей лучше, чем использование PRF вместе с CAF. Таким образом, целью данного исследования было определить клинические эффекты CGF в сочетании с CAF по сравнению с клиническим эффектом PRF в сочетании с CAF при лечении смежных множественных GR.
Пациенты этого рандомизированного протокола контролируемого клинического исследования с разделенным ртом были отобраны из числа лиц, направленных в отделение пародонтологии стоматологического факультета Университета Бюлент-Эджевит с гиперчувствительностью дентина или эстетическими жалобами в период с мая 2015 года по июнь 2016 года.
Субъекты были включены в это исследование на основании следующих критериев включения: (1) возраст > 18 лет, (2) системно и пародонтально здоровые, (3) некурящие, (4) наличие ≥2 щечных смежных Миллер класса I или II GR с глубиной GR ≥2 мм (RD), глубиной зондирования (PD) <3 мм и толщиной десны (GT) ≥1 мм с обеих сторон верхнечелюстной дуги, (5) ширина кератинизированной десны (KGW) ≥2 мм , (6) наличие идентифицируемого цементно-эмалевого соединения CEJ, (7) центральные, латеральные клыки и премоляры с GR на верхней челюсти (8) запись контроля зубного налета во всей полости рта (PCR) ≤20% (O'Leary et al. 1972) и десневой индекс (GI) = 0 (Loe, 1967), а также наличие жизнеспособности зубов и отсутствие кариеса, реставраций и вовлечения фуркаций в обработанную область.
Все пациенты получили инструкции по гигиене полости рта, и за 1 месяц до операции было проведено полное удаление зубного камня. Им было предложено выполнить нетравматичную технику чистки зубов (Roll) с использованием ультрамягкой зубной щетки. У восемнадцати пациентов (средний возраст 39,67₊10,25 года; 8 женщин, 10 мужчин) на одной стороне челюсти выполняли PRF+CAF (37 дефектов), на противоположной стороне - CGF+CAF (39 дефектов).
Нанесение мембраны PRF на контрольную область: Венозная кровь пациента была взята в 10-мл пробирки и быстро помещена в центрифугу Electro-Mag (M 815 P, Стамбул, Турция) без встряхивания. Устройство работало при 2700 об/мин в течение 12 минут для получения PRF. Нанесение CGF-мембраны на исследуемую область. Внутривенную кровь пациента забирали в 10-мл покрытые стеклом пробирки без растворов антикоагулянтов и быстро центрифугировали на центрифуге CGF (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italy). Программа прибора CGF была выбрана и работала на скоростях и углах в диапазоне от 2700 до 3000 об/мин. Примерно через 13 минут вращения был получен CGF. CGF характеризуется 4 фазами: (1) сыворотка в верхнем слое, (2) второй слой лейкоцитарной пленки, (3) третий слой GF и унипотентных стволовых клеток (CGF), (4) нижний слой эритроцитов ( РБК). Сгусток CGF и PRF удаляли из пробирки и отделяли от эритроцитов с помощью микрохирургических ножниц. CGF был сжат в специальной коробке, которая производит мембраны постоянной толщины 1 мм. Все операции были выполнены одним и тем же экспертом-пародонтологом в течение одного хирургического сеанса. Места рецессии десны были случайным образом определены как тестовые или контрольные места путем немедленного подбрасывания монеты. перед хирургической процедурой.
Швы были сняты через 10 дней, а контроль зубного налета поддерживался с помощью CHX еще в течение 2 недель. Пациенты начали чистить зубы в конце 3-й недели, и их снова проинструктировали о механической чистке пролеченного зуба с использованием техники ультрамягкой зубной щетки и валика. Инструкции по гигиене полости рта давались при каждом послеоперационном посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- системно и пародонтологически здоровы,
- некурящие
- наличие ≥ 2 щечных смежных рецессий десны I и II класса Миллера с глубиной рецессии десны ≥ 2 мм, глубиной зондирования <3 мм и толщиной десны (GT) ≥ 1 мм с обеих сторон верхнечелюстной дуги
- ширина кератинизированной десны ≥ 2 мм
- наличие идентифицируемой цементно-эмалевой границы
- индекс зубного налета во всей полости рта (PI) < 20 % и индекс десневого индекса (GI) <1,
- наличие жизнеспособности зуба и отсутствие кариеса, поражений реставраций и фуркаций в обрабатываемой зоне,
Критерий исключения:
- пациенты, у которых были системные проблемы с раной, противопоказывающие пародонтальной хирургии, - использование лекарств, которые, как известно, препятствуют заживлению и вызывают увеличение десны - дефекты рецессии, связанные с деминерализацией, глубокой абразией,
- предшествующие оперативные вмешательства в области дефекта в течение последнего 1 года,
- беременные или кормящие самки
- злоупотребление наркотиками и алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мембрана концентрированного фактора роста
Из крови получали аутогенный тромбоцитарный и лейкоцитарный фибриновый материал.
|
Концентрированный фактор роста получают путем центрифугирования венозной крови, а тромбоциты концентрируют в слое геля, содержащего фибриновую матрицу.
Другие имена:
Обогащенный тромбоцитами фибрин, полученный путем центрифугирования венозной крови и тромбоцитов, концентрируется в слое геля, содержащего фибриновую матрицу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Богатый тромбоцитами фибрин
Из крови получали аутогенный тромбоцитарный и лейкоцитарный фибриновый материал.
|
Концентрированный фактор роста получают путем центрифугирования венозной крови, а тромбоциты концентрируют в слое геля, содержащего фибриновую матрицу.
Другие имена:
Обогащенный тромбоцитами фибрин, полученный путем центрифугирования венозной крови и тромбоцитов, концентрируется в слое геля, содержащего фибриновую матрицу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение относительно исходного уровня в процентах от полного покрытия корней через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина кератинизированной десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние от слизисто-десневого соединения (MGJ) до десневого края.
|
6 месяцев
|
|
Глубина рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до десневого края.
|
6 месяцев
|
|
Процентное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение относительно исходного уровня в процентах от полного покрытия корней через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние от края десны до дна борозды
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36290600/39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .