- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261634
CGF et PRF dans le traitement des récessions gingivales
Comparaison des effets cliniques du facteur de croissance concentré et de la fibrine riche en plaquettes dans le traitement des récessions gingivales multiples adjacentes : un essai clinique randomisé en bouche divisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rebord gingival, qui devrait se situer dans la jonction cémento-émail (CEJ), migre vers l'apical sous l'effet de nombreux facteurs étiologiques facilitateurs et déclenchants. En raison des récessions gingivales (RG), la surface radiculaire (RS) est exposée, une hypersensibilité radiculaire, des caries radiculaires et une abrasion cervicale peuvent survenir, le contrôle de la plaque dentaire devient difficile, ce qui entraîne une apparence inesthétique. Les concentrés plaquettaires (PC) augmentent la cicatrisation et la réparation des plaies en favorisant la libération de facteurs de croissance (GF), tels que le GF dérivé des plaquettes, le fibroblaste GF, le GF-bêta transformant et le GF-I analogue à l'insuline. Ces GF ont été libérés de l'application locale des PC, ce qui peut permettre une meilleure régénération et réparation des tissus dans le domaine dentaire et médical.
La fibrine riche en plaquettes (PRF) a une structure membranaire plus élastique et plus robuste, riche en plaquettes et en leucocytes. Le facteur de croissance concentré (CGF) est une autre génération de PC. Il est produit par la centrifugation du sang veineux et les plaquettes sont concentrées dans une couche de gel contenant une matrice de fibrine comme le PRF. Cette étude a émis l'hypothèse que le placement des CGF avec le CAF (lambeau coronairement avancé) peut améliorer la cicatrisation des tissus mous mieux que l'utilisation du PRF avec le CAF. Par conséquent, le but de cette étude était de déterminer les effets cliniques du CGF en association avec le CAF par rapport à l'effet clinique du PRF en association avec le CAF dans le traitement de plusieurs GR adjacents.
Les patients de ce protocole d'essai clinique randomisé, en bouche divisée et contrôlé ont été sélectionnés parmi des personnes référées au Département de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Bulent Ecevit pour une hypersensibilité dentinaire ou des problèmes esthétiques entre mai 2015 et juin 2016.
Les sujets ont été recrutés dans cette étude sur la base des critères d'inclusion suivants : (1) âge > 18 ans, (2) sains du point de vue systémique et parodontal, (3) non-fumeurs, (4) présence d'au moins 2 fils adjacents de classe I de Miller ou II GR avec profondeur GR ≥2 mm (RD), profondeur de sondage (PD) <3 mm et épaisseur gingivale (GT) ≥1 mm des deux côtés de l'arcade maxillaire, (5) largeur de gencive kératinisée (KGW) ≥2 mm , (6) présence d'une jonction cémento-émail CEJ identifiable, (7) canines centrales, latérales et prémolaires avec GR au maxillaire (8) enregistrement de contrôle de la plaque buccale complète (PCR) ≤ 20 % (O'Leary et al. 1972) et scores d'indice gingival (IG) = 0 (Loe, 1967) et présence de vitalité dentaire et absence de caries, de restaurations et d'atteinte des furcations dans la zone traitée.
Tous les sujets ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage buccal complet a été effectué 1 mois avant la chirurgie. Ils ont été chargés d'effectuer une technique de brossage non traumatique (Roll) à l'aide d'une brosse à dents ultra-douce. Chez dix-huit patients (âge moyen 39,67 ₊ 10,25 ans ; 8 femmes, 10 hommes), un côté de la mâchoire a reçu PRF + CAF (37 défauts), le site opposé a reçu CGF + CAF (39 défauts).
Application de la membrane PRF sur la région témoin : le sang veineux du patient a été prélevé dans des tubes à essai de 10 ml et placé rapidement dans la centrifugeuse Electro-Mag (M 815 P, Istanbul, Turquie) sans agitation. Le dispositif a fonctionné à 2700 tr/min pendant 12 minutes pour obtenir le PRF. Application de la membrane CGF sur la région de test : le sang intraveineux du patient a été prélevé dans des tubes à essai recouverts de glaas de 10 ml sans solution d'anticoagulant et centrifugé rapidement avec une centrifugeuse CGF (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italie). Le programme CGF de l'instrument a été sélectionné et utilisé à des vitesses et des angles allant de 2700 à 3000 tr/min. Après environ 13 minutes de rotation, le CGF a été obtenu. Le CGF est caractérisé par 4 phases : (1) le sérum dans la couche supérieure, (2) la deuxième couche leucocytaire, (3) la troisième couche de GF et de cellules souches unipotentes (CGF), (4) la couche inférieure de globules rouges ( RBC). Le caillot de CGF et de PRF a été retiré du tube et séparé du RBC à l'aide de ciseaux microchirurgicaux. Le CGF a été pressé dans une boîte spéciale qui produit des membranes d'une épaisseur constante de 1 mm. Toutes les chirurgies ont été effectuées par le même parodontiste expert au cours d'une seule séance chirurgicale. Les sites de récession gingivale ont été déterminés au hasard comme site de test ou de contrôle en lançant une pièce de monnaie immédiatement. avant l'intervention chirurgicale.
Les sutures ont été retirées après 10 jours et le contrôle de la plaque a été maintenu par CHX pendant 2 semaines supplémentaires. Les patients ont commencé à se brosser les dents à la fin de la 3e semaine et ils ont de nouveau été instruits du nettoyage mécanique de la dent traitée à l'aide d'une brosse à dents ultra douce et d'une technique de rouleau. Des consignes d'hygiène bucco-dentaire ont été fournies à chaque visite postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé systémique et parodontale,
- non-fumeurs
- présence de ≥ 2 récessions gingivales adjacentes vestibulaires de classe Miller I et II avec une profondeur de récession gingivale ≥ 2 mm, une profondeur de sondage < 3 mm et une épaisseur gingivale (GT) ≥ 1 mm des deux côtés de l'arcade maxillaire
- largeur de la gencive kératinisée ≥ 2 mm
- présence de jonction cémento-émail identifiable
- indice de plaque (IP) pleine bouche < 20 % et scores d'indice gingival (IG) < 1,
- présence de vitalité dentaire et absence de caries, de restaurations et d'atteinte des furcations dans la zone traitée,
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont eu des problèmes systémiques qui contre-indiquent la chirurgie parodontale, - l'utilisation de médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation et provoquer une hypertrophie gingivale - des défauts de récession associés à une déminéralisation, une abrasion profonde,
- intervention chirurgicale antérieure dans la zone des défauts au cours de la dernière année,
- femelles gestantes ou allaitantes
- abus de drogue et d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane de facteur de croissance concentrée
Du matériel de fibrine plaquettaire et leucocytaire autogène a été obtenu à partir du sang.
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Le facteur de croissance concentré est produit par la centrifugation du sang veineux et les plaquettes sont concentrées dans une couche de gel contenant une matrice de fibrine
Autres noms:
Les fibrines riches en plaquettes produites par la centrifugation du sang veineux et les plaquettes sont concentrées dans une couche de gel contenant une matrice de fibrine
Autres noms:
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Comparateur actif: Fibrine riche en plaquettes
Du matériel de fibrine plaquettaire et leucocytaire autogène a été obtenu à partir du sang.
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Le facteur de croissance concentré est produit par la centrifugation du sang veineux et les plaquettes sont concentrées dans une couche de gel contenant une matrice de fibrine
Autres noms:
Les fibrines riches en plaquettes produites par la centrifugation du sang veineux et les plaquettes sont concentrées dans une couche de gel contenant une matrice de fibrine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture complète des racines
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de couverture racinaire complète au 6e mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur gingivale kératinisée
Délai: 6 mois
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La distance est de la jonction mucogingivale (MGJ) à la marge gingivale
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6 mois
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Profondeur de la récession
Délai: 6 ème mois
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La distance est de la jonction cémento-émail à la marge gingivale
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6 ème mois
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Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de couverture racinaire complète au 6e mois.
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6 mois
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Profondeur de sondage
Délai: 6 ème mois
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La distance est de la marge gingivale au bas du sulcus
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6 ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36290600/39
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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