- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261634
CGF e PRF no Tratamento de Recessões Gengivais
Comparação dos efeitos clínicos do fator de crescimento concentrado e da fibrina rica em plaquetas no tratamento de recessões gengivais múltiplas adjacentes: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A margem gengival, que deveria estar na junção amelocementária (JCE), migra para apical com efeito de muitos fatores etiológicos facilitadores e desencadeantes. Como resultado das recessões gengivais (RGs), a superfície radicular (RS) fica exposta, pode ocorrer hipersensibilidade radicular, cárie radicular e abrasão cervical, o controle da placa torna-se difícil, resultando em uma aparência não estética. Os concentrados de plaquetas (PCs) aumentam a cicatrização e o reparo de feridas, mediando a liberação de fatores de crescimento (GFs), como GF derivado de plaquetas, GF de fibroblastos, GF-beta transformador e GF-I semelhante à insulina. Esses GFs foram liberados da aplicação local de PCs que podem permitir uma melhor regeneração e reparo tecidual na área odontológica e médica.
A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) tem uma estrutura de membrana mais elástica e resistente, rica em plaquetas e leucócitos. O fator de crescimento concentrado (CGF) é outra geração de PCs. É produzido pela centrifugação do sangue venoso e as plaquetas são concentradas em uma camada de gel contendo matriz de fibrina igual ao PRF. Este estudo levantou a hipótese de que a colocação de CGFs junto com (retalho coronalmente avançado) CAF pode melhorar a cicatrização de tecidos moles melhor do que o uso de PRF junto com CAF. Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar os efeitos clínicos de CGF em combinação com CAF em comparação com o efeito clínico de PRF em combinação com CAF no tratamento de RGs múltiplos adjacentes.
Os pacientes deste protocolo de estudo clínico randomizado, boca dividida e controlado foram selecionados entre indivíduos encaminhados ao Departamento de Periodontologia, na Faculdade de Odontologia da Universidade Bulent Ecevit, por hipersensibilidade dentinária ou queixas estéticas entre maio de 2015 e junho de 2016.
Os indivíduos foram incluídos neste estudo com base nos seguintes critérios de inclusão: (1) idade > 18 anos, (2) sistemicamente e periodontalmente saudáveis, (3) não fumantes, (4) presença de ≥2 adjacentes vestibulares Classe I de Miller ou II GR com profundidade ≥2 mm GR (RD), profundidade de sondagem (PD) <3 mm e espessura gengival (GT) ≥1 mm em ambos os lados do arco superior, (5) largura da gengiva queratinizada (KGW) ≥2 mm , (6) presença de junção cemento-esmalte identificável CEJ, (7) dentes caninos e pré-molares centrais e laterais com GRs na maxila (8) registro de controle de placa de boca inteira (PCR) ≤20% (O'Leary et al. 1972) e escores de índice gengival (IG) = 0 (Loe, 1967) e presença de vitalidade dentária e ausência de cárie, restaurações e envolvimento de furca na área tratada.
Todos os indivíduos receberam instruções de higiene bucal e raspagem de boca inteira foram realizadas 1 mês antes da cirurgia. Eles foram instruídos a realizar uma técnica de escovação não traumática (Roll) usando uma escova de dentes ultramacia. Em dezoito pacientes (média de idade 39,67₊10,25 anos; 8 mulheres, 10 homens), um lado da mandíbula recebeu PRF+ CAF (37 defeitos), o local oposto recebeu CGF + CAF (39 defeitos).
Aplicação da membrana PRF na região controle: O sangue venoso do paciente foi levado para os tubos de ensaio de 10 ml e colocado rapidamente na centrífuga Electro-Mag (M 815 P, İstanbul, Turquia) sem agitar. O dispositivo foi operado a 2700 rpm por 12 minutos para obter PRF. Aplicação da membrana CGF na região de teste: O sangue intravenoso do paciente foi colocado em tubos de ensaio de 10 ml revestidos com glaas sem soluções anticoagulantes e rapidamente centrifugado com uma centrífuga CGF (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Itália). O programa CGF do instrumento foi selecionado e operado em velocidades e ângulos variando de 2.700 a 3.000 rpm. Após aproximadamente 13 minutos de rotação, o CGF foi obtido. O CGF é caracterizado por 4 fases: (1) soro na camada superior, (2) a segunda camada de revestimento leucocitário, (3) o terceiro GF e camada de células-tronco unipotentes (CGF), (4) a camada inferior de glóbulos vermelhos ( RBC). O coágulo CGF e PRF foi removido do tubo e separado do RBC usando uma tesoura microcirúrgica. O CGF foi espremido em uma caixa especial que produz membranas com uma espessura constante de 1 mm. Todas as cirurgias foram realizadas pelo mesmo periodontista especialista durante uma única sessão cirúrgica Os locais de recessão gengival foram determinados aleatoriamente como local de teste ou controle jogando uma moeda imediatamente antes do procedimento cirúrgico.
As suturas foram removidas após 10 dias e o controle da placa foi mantido por CHX por mais 2 semanas. Os pacientes começaram a escovar o dente no final da 3ª semana e foram novamente instruídos na limpeza mecânica do dente tratado usando uma escova ultramacia e técnica de rolo. Instruções de higiene oral foram fornecidas em cada visita pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sistemicamente e periodontalmente saudáveis,
- não fumantes
- presença de ≥ 2 recessões gengivais adjacentes vestibulares Classe I e II de Miller com ≥ 2 mm de profundidade de recessão gengival, profundidade de sondagem < 3 mm e espessura gengival (GT) ≥ 1 mm em ambos os lados do arco superior
- largura da gengiva queratinizada ≥ 2mm
- presença de junção cemento-esmalte identificável
- índice de placa de boca cheia (PI) < 20% e pontuações de índice gengival (GI) <1,
- presença de vitalidade dentária e ausência de cárie, restaurações e envolvimento de furca na área tratada,
Critério de exclusão:
- pacientes com problemas sistêmicos que contraindicam a cirurgia periodontal, - uso de medicamentos conhecidos por interferir na cicatrização e causar aumento gengival - defeitos de recessão associados à desmineralização, abrasão profunda,
- cirurgia prévia na área dos defeitos no último 1 ano,
- fêmeas grávidas ou lactantes
- abuso de drogas e álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Membrana de Fator de Crescimento Concentrado
O material autógeno de plaquetas e fibrina leucocitária foi obtido do sangue.
|
O fator de crescimento concentrado é produzido pela centrifugação do sangue venoso e as plaquetas são concentradas em uma camada de gel contendo matriz de fibrina
Outros nomes:
As fibrinas ricas em plaquetas produzidas pela centrifugação do sangue venoso e as plaquetas são concentradas em uma camada de gel contendo matriz de fibrina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fibrina Rica em Plaquetas
O material autógeno de plaquetas e fibrina leucocitária foi obtido do sangue.
|
O fator de crescimento concentrado é produzido pela centrifugação do sangue venoso e as plaquetas são concentradas em uma camada de gel contendo matriz de fibrina
Outros nomes:
As fibrinas ricas em plaquetas produzidas pela centrifugação do sangue venoso e as plaquetas são concentradas em uma camada de gel contendo matriz de fibrina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base em porcentagem de cobertura completa da raiz aos 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura da gengiva queratinizada
Prazo: 6 meses
|
A distância é da junção mucogengival (MGJ) até a margem gengival
|
6 meses
|
|
Profundidade da recessão
Prazo: 6 meses
|
A distância é da junção amelocementária até a margem gengival
|
6 meses
|
|
Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base em porcentagem de cobertura completa da raiz aos 6 meses.
|
6 meses
|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
|
A distância é da margem gengival até o fundo do sulco
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36290600/39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .