- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261634
CGF y PRF en el Tratamiento de las Recesiones Gingivales
Comparación de los efectos clínicos del factor de crecimiento concentrado y la fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de las recesiones gingivales múltiples adyacentes: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El margen gingival, que debería estar en la unión amelocementaria (UEA), migra al apical con el efecto de muchos factores etiológicos facilitadores y desencadenantes. Como resultado de las recesiones gingivales (GR), la superficie de la raíz (RS) queda expuesta, puede ocurrir hipersensibilidad de la raíz, caries radicular y abrasión cervical, el control de la placa se vuelve difícil, lo que da como resultado una apariencia no estética. Los concentrados de plaquetas (PC) aumentan la cicatrización y reparación de heridas al mediar en la liberación de factores de crecimiento (GF), como GF derivado de plaquetas, GF de fibroblastos, GF-beta transformador y GF-I similar a la insulina. Estos GF se liberaron de la aplicación local de PC, lo que puede permitir una mejor regeneración y reparación de tejidos en el área médica y dental.
La fibrina rica en plaquetas (PRF) tiene una estructura de membrana más elástica y resistente, que es rica en plaquetas y leucocitos. El factor de crecimiento concentrado (CGF) es otra generación de PC. Se produce por centrifugación de sangre venosa y las plaquetas se concentran en una capa de gel que contiene matriz de fibrina al igual que el PRF. Este estudio planteó la hipótesis de que la colocación de CGF junto con CAF (colgajo de avance coronal) puede mejorar la cicatrización de los tejidos blandos mejor que el uso de PRF junto con CAF. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue determinar los efectos clínicos de CGF en combinación con CAF en comparación con el efecto clínico de PRF en combinación con CAF en el tratamiento de múltiples RG adyacentes.
Los pacientes de este protocolo de estudio de ensayo clínico aleatorizado, de boca dividida y controlado fueron seleccionados entre personas remitidas al Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Bulent Ecevit, ya sea por hipersensibilidad dentinaria o quejas estéticas entre mayo de 2015 y junio de 2016.
Los sujetos se inscribieron en este estudio en función de los siguientes criterios de inclusión: (1) edad > 18 años, (2) sistémica y periodontalmente sanos, (3) no fumadores, (4) presencia de ≥ 2 lesiones bucales adyacentes Miller Clase I o II GR con profundidad GR (RD) ≥2 mm, profundidad de sondaje (PD) <3 mm y espesor gingival (GT) ≥1 mm en ambos lados del arco maxilar, (5) ancho de encía queratinizada (KGW) ≥2 mm , (6) presencia de UCE identificable en la unión amelocementaria, (7) dientes caninos y premolares centrales, laterales con GR en el maxilar superior (8) registro de control de placa (PCR) en toda la boca ≤20 % (O'Leary et al. 1972) y puntajes del índice gingival (GI) = 0 (Loe, 1967) y presencia de vitalidad dental y ausencia de caries, restauraciones y afectación de furca en el área tratada.
Todos los sujetos recibieron instrucciones de higiene bucal y se realizó un raspado de toda la boca 1 mes antes de la cirugía. Se les indicó que realizaran una técnica de cepillado no traumático (Roll) utilizando un cepillo de dientes ultrasuave. En dieciocho pacientes (edad media 39,67₊10,25 años; 8 mujeres, 10 hombres), un lado de la mandíbula recibió PRF+ CAF (37 defectos), el sitio opuesto recibió CGF + CAF (39 defectos).
Aplicación de la membrana PRF en la región de control: la sangre venosa del paciente se tomó en tubos de ensayo de 10 ml y se colocó rápidamente en la centrífuga Electro-Mag (M 815 P, Estambul, Turquía) sin agitación. El dispositivo se hizo funcionar a 2700 rpm durante 12 minutos para obtener PRF. Aplicación de membrana CGF a la región de prueba: la sangre intravenosa del paciente se tomó en tubos de ensayo recubiertos de vidrio de 10 ml sin soluciones anticoagulantes y se centrifugó rápidamente con una máquina centrífuga CGF (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italia). El programa CGF del instrumento se seleccionó y se hizo funcionar a velocidades y ángulos que oscilaban entre 2700 y 3000 rpm. Después de aproximadamente 13 minutos de rotación, se obtuvo CGF. El CGF se caracteriza por 4 fases: (1) suero en la capa superior, (2) la segunda capa leucocitaria, (3) el tercer GF y la capa de células madre unipotentes (CGF), (4) la capa inferior de glóbulos rojos ( glóbulos rojos). El coágulo de CGF y PRF se extrajo del tubo y se separó de los glóbulos rojos usando tijeras microquirúrgicas. El CGF se comprimió en una caja especial que produce membranas con un grosor constante de 1 mm. Todas las cirugías fueron realizadas por el mismo periodoncista experto durante una sola sesión quirúrgica. Los sitios de recesión gingival se determinaron aleatoriamente como sitio de prueba o de control lanzando una moneda inmediatamente. antes del procedimiento quirúrgico.
Se retiraron las suturas después de 10 días y CHX mantuvo el control de la placa durante 2 semanas más. Los pacientes comenzaron a cepillarse el diente al final de la 3.ª semana y se les instruyó nuevamente en la limpieza dental mecánica del diente tratado utilizando una técnica de cepillo de dientes ultrasuave y rodillo. Se proporcionaron instrucciones de higiene oral en cada visita postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable sistémica y periodontalmente,
- no fumadores
- presencia de ≥ 2 recesiones gingivales adyacentes bucales Miller Clase I y II con ≥ 2 mm de profundidad de recesión gingival, profundidad de sondaje < 3 mm y espesor gingival (GT) ≥ 1 mm en ambos lados del arco maxilar
- ancho de encía queratinizada ≥ 2 mm
- presencia de unión cemento-esmalte identificable
- índice de placa (IP) de boca completa < 20 % y puntajes de índice gingival (GI) <1,
- presencia de vitalidad dental y ausencia de caries, restauraciones y compromiso de furca en el área tratada,
Criterio de exclusión:
- pacientes que tenían problemas sistémicos que contraindican la cirugía periodontal, - uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización y causan agrandamiento gingival - defectos de recesión asociados con desmineralización, abrasión profunda,
- cirugía previa en el área de defectos en el último año,
- hembras gestantes o lactantes
- abuso de drogas y alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana de factor de crecimiento concentrado
Se obtuvo material de fibrina autógena de plaquetas y leucocitos a partir de sangre.
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El factor de crecimiento concentrado se produce mediante la centrifugación de la sangre venosa y las plaquetas se concentran en una capa de gel que contiene una matriz de fibrina.
Otros nombres:
Las fibrinis ricas en plaquetas producidas por la centrifugación de sangre venosa y plaquetas se concentran en una capa de gel que contiene matriz de fibrina
Otros nombres:
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Comparador activo: Fibrina rica en plaquetas
Se obtuvo material de fibrina autógena de plaquetas y leucocitos a partir de sangre.
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El factor de crecimiento concentrado se produce mediante la centrifugación de la sangre venosa y las plaquetas se concentran en una capa de gel que contiene una matriz de fibrina.
Otros nombres:
Las fibrinis ricas en plaquetas producidas por la centrifugación de sangre venosa y plaquetas se concentran en una capa de gel que contiene matriz de fibrina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de cobertura radicular completa a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ancho de encía queratinizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia es desde la unión mucogingival (MGJ) hasta el margen gingival
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6 meses
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Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia es desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival.
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6 meses
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Porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de cobertura radicular completa a los 6 meses.
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6 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia es desde el margen gingival hasta el fondo del surco.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36290600/39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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