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CGF und PRF bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen

6. Februar 2020 aktualisiert von: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Vergleich der klinischen Wirkungen von konzentriertem Wachstumsfaktor und plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von angrenzenden multiplen Gingivarezessionen: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Platzierung von CGFs zusammen mit CAF die Heilung von Weichgeweben besser fördern kann als die Verwendung von PRF zusammen mit CAF. Daher war das Ziel dieser Studie, die klinischen Wirkungen von CGF in Kombination mit CAF im Vergleich zur klinischen Wirkung von PRF in Kombination mit CAF bei der Behandlung von benachbarten multiplen GRs zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Gingivasaum, der in der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) liegen sollte, wandert nach apikal mit der Wirkung vieler unterstützender und auslösender ätiologischer Faktoren. Als Folge von Gingivarezessionen (GRs) liegt die Wurzeloberfläche (RS) frei, Wurzelüberempfindlichkeit, Wurzelkaries und zervikale Abrasion können auftreten, Plaquekontrolle wird schwierig, was zu einem unästhetischen Erscheinungsbild führt. Thrombozytenkonzentrate (PCs) verbessern die Wundheilung und -reparatur, indem sie die Freisetzung von Wachstumsfaktoren (GFs) wie Thrombozyten-GF, Fibroblasten-GF, transformierendem GF-beta und insulinähnlichem GF-I vermitteln. Diese GFs wurden aus der lokalen Anwendung von PCs freigesetzt, was eine bessere Geweberegeneration und -reparatur im zahnmedizinischen und medizinischen Bereich ermöglichen kann.

Platelet-Rich Fibrin (PRF) hat eine elastischere und stabilere Membranstruktur, die reich an Blutplättchen und Leukozyten ist. Concentrated Growth Factor (CGF) ist eine weitere Generation von PCs. Es wird durch Zentrifugation von venösem Blut hergestellt und Blutplättchen werden in einer Gelschicht konzentriert, die Fibrinmatrix wie PRF enthält. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Platzierung von CGFs zusammen mit CAF (koronal vorgeschobener Lappen) die Heilung von Weichgeweben besser fördern kann als die Verwendung von PRF zusammen mit CAF. Daher war das Ziel dieser Studie, die klinischen Wirkungen von CGF in Kombination mit CAF im Vergleich zur klinischen Wirkung von PRF in Kombination mit CAF bei der Behandlung von benachbarten multiplen GRs zu bestimmen.

Die Patienten dieses randomisierten, geteilten und kontrollierten klinischen Studienprotokolls wurden aus Personen ausgewählt, die zwischen Mai 2015 und Juni 2016 entweder wegen Dentinüberempfindlichkeit oder wegen ästhetischer Beschwerden an die Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Bulent Ecevit überwiesen wurden.

Die Probanden wurden basierend auf den folgenden Einschlusskriterien in diese Studie aufgenommen: (1) Alter > 18 Jahre, (2) systemisch und parodontal gesund, (3) Nichtraucher, (4) Vorhandensein von ≥ 2 bukkal benachbarten Miller Klasse I oder II GR mit ≥2 mm GR-Tiefe (RD), Sondierungstiefe (PD) <3 mm und Gingivadicke (GT) ≥1 mm auf beiden Seiten des Oberkieferbogens, (5) Breite der keratinisierten Gingiva (KGW) ≥2 mm , (6) Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze CEJ, (7) zentrale, seitliche Eckzähne und Prämolaren mit GRs im Oberkiefer (8) Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR) im gesamten Mund ≤ 20 % (O'Leary et al. 1972) und Gingivaindex (GI)-Scores = 0 (Loe, 1967) und Vorhandensein von Zahnvitalität und Fehlen von Karies, Restaurationen und Furkationsbeteiligung im behandelten Bereich.

Alle Probanden erhielten Anweisungen zur Mundhygiene, und 1 Monat vor der Operation wurde eine vollständige Zahnsteinentfernung durchgeführt. Sie wurden angewiesen, eine atraumatische Putztechnik (Roll) mit einer ultraweichen Zahnbürste durchzuführen. Bei achtzehn Patienten (Durchschnittsalter 39,67₊10,25; 8 Frauen, 10 Männer) erhielt eine Seite des Kiefers PRF + CAF (37 Defekte), die gegenüberliegende Seite erhielt CGF + CAF (39 Defekte).

Aufbringen der PRF-Membran auf die Kontrollregion: Das venöse Blut des Patienten wurde in die 10-ml-Reagenzgläser aufgenommen und ohne Schütteln schnell in die Electro-Mag-Zentrifuge (M 815 P, Istanbul, Türkei) gegeben. Die Vorrichtung wurde 12 Minuten lang bei 2700 U/min betrieben, um PRF zu erhalten. Aufbringen einer CGF-Membran auf die Testregion: Das intravenöse Blut des Patienten wurde in glasbeschichtete 10-ml-Reagenzgläser ohne Antikoagulanslösungen aufgenommen und schnell mit einer CGF-Zentrifugenmaschine (Medifuge, Silfradent, S. Sofia, Italien) zentrifugiert. Das CGF-Programm des Instruments wurde ausgewählt und bei Geschwindigkeiten und Winkeln im Bereich von 2700 bis 3000 U/min betrieben. Nach ungefähr 13 Minuten Rotation wurde CGF erhalten. CGF ist durch 4 Phasen gekennzeichnet: (1) Serum in der oberen Schicht, (2) die zweite Buffy-Coat-Schicht, (3) die dritte GF- und unipotente Stammzellschicht (CGF), (4) die untere Schicht roter Blutkörperchen ( RBC). Das CGF- und PRF-Gerinnsel wurde aus dem Röhrchen entfernt und unter Verwendung einer mikrochirurgischen Schere von den RBC getrennt. Das CGF wurde in eine spezielle Box gepresst, die Membranen mit einer konstanten Dicke von 1 mm erzeugt. Alle Operationen wurden von demselben erfahrenen Parodontologen während einer einzigen chirurgischen Sitzung durchgeführt. Gingivarezessionsstellen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder als Test- oder Kontrollstelle bestimmt, indem sofort eine Münze geworfen wurde vor dem chirurgischen Eingriff.

Die Nähte wurden nach 10 Tagen entfernt und die Plaquekontrolle wurde durch CHX für weitere 2 Wochen aufrechterhalten. Die Patienten begannen am Ende der 3. Woche mit dem Zähneputzen und wurden erneut in die mechanische Zahnreinigung des behandelten Zahns mit einer ultraweichen Zahnbürsten- und Rollentechnik eingewiesen. Bei jedem postoperativen Besuch wurden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemisch und parodontal gesund,
  • Nichtraucher
  • Vorhandensein von ≥ 2 bukkal angrenzenden Gingivarezessionen der Miller-Klassen I und II mit ≥ 2 mm Gingivarezessionstiefe, Sondierungstiefe < 3 mm und Gingivadicke (GT) ≥ 1 mm auf beiden Seiten des Oberkieferbogens
  • Breite der keratinisierten Gingiva ≥ 2 mm
  • Vorhandensein einer identifizierbaren Zement-Schmelz-Grenze
  • Full-Mouth-Plaque-Index (PI) < 20 % und Gingiva-Index (GI)-Werte < 1,
  • Vorhandensein von Zahnvitalität und Abwesenheit von Karies, Restaurationen und Furkationsbefall im behandelten Bereich,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen, die eine Parodontalchirurgie kontraindizieren, - Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Heilung beeinträchtigen und eine Gingivavergrößerung verursachen - Rezessionsdefekte in Verbindung mit Demineralisierung, tiefer Abrasion,
  • vorherige Operation im Defektbereich innerhalb des letzten 1 Jahres,
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzentrierte Wachstumsfaktormembran
Autogenes Plättchen- und Leukozyten-Fibrinmaterial wurde aus Blut gewonnen.
Konzentrierter Wachstumsfaktor wird durch Zentrifugation von venösem Blut hergestellt und Blutplättchen werden in einer Gelschicht konzentriert, die eine Fibrinmatrix enthält
Andere Namen:
  • Ein Mittel aus Thrombozytenkonzentraten
Platelet Rich Fibrini, hergestellt durch Zentrifugation von venösem Blut und Blutplättchen, werden in einer Gelschicht konzentriert, die eine Fibrinmatrix enthält
Andere Namen:
  • Ein Mittel aus Thrombozytenkonzentraten
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Fibrin
Autogenes Plättchen- und Leukozyten-Fibrinmaterial wurde aus Blut gewonnen.
Konzentrierter Wachstumsfaktor wird durch Zentrifugation von venösem Blut hergestellt und Blutplättchen werden in einer Gelschicht konzentriert, die eine Fibrinmatrix enthält
Andere Namen:
  • Ein Mittel aus Thrombozytenkonzentraten
Platelet Rich Fibrini, hergestellt durch Zentrifugation von venösem Blut und Blutplättchen, werden in einer Gelschicht konzentriert, die eine Fibrinmatrix enthält
Andere Namen:
  • Ein Mittel aus Thrombozytenkonzentraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vollständigen Wurzelabdeckung nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisierte Gingivabreite
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand ist von der mukogingivalen Verbindung (MGJ) bis zum Gingivarand
6 Monate
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 6. Monate
Der Abstand erstreckt sich von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Gingivasaum
6. Monate
Prozentuale Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vollständigen Wurzelabdeckung nach 6 Monaten.
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6. Monate
Der Abstand ist vom Gingivarand bis zum Sulcusboden
6. Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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