- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261725
Prevalence mutací EGFR u epidermoidních bronchopulmonálních rakovin na ostrově Réunion (EPIMURE)
Hodnocení prevalence mutací EGFR u epidermoidních bronchopulmonálních karcinomů diagnostikovaných na Réunionu
Rakovina plic je nejčastější rakovinou na světě s odhadovaným počtem 1,8 milionu případů v roce 2012 (12,9 % diagnostikovaných rakovin) a 1,6 milionu úmrtí ročně. V kontinentální Francii představuje rakovina plic 12 % všech případů rakoviny. Standardizované míry incidence pro světovou populaci pak byly 52,6 na 100 000 mužů a 23,4 / 100 000 žen. Na Réunionu bylo v letech 2011–2012 hlášeno 415 případů primárních bronchopulmonálních karcinomů, což dává standardizovanou míru výskytu nižší než v kontinentální Francii (33,1/100 000 u lidí, 8,2/100 000 u žen).
Pokud je výskyt bronchopulmonálního karcinomu na Réunionu nižší než v kontinentální Francii, studie histologických podtypů se jeví odlišně: výzkumníci pozorují vyšší frekvenci adenokarcinomů (65 % vs. 45 %) na úkor spinocelulárních karcinomů. U adenokarcinomů je navíc frekvence mutací typu EGFR dvakrát vyšší (23 % vs. 11 %). Pokud je tedy tato míra mutací EGFR pozorovaná v pevninské Francii velmi blízká těm, které jsou popsány u všech kavkazských populací, zdá se, že míra pozorovaná v populaci Reunionese blíže těm, které jsou popsány u asijských populací, a konkrétněji u indické populace. To lze snad vysvětlit tím, že obyvatelstvo Réunionu je kosmopolitní a vysoce smíšená rasa, jejíž podíl asijského původu, především indického a čínského, je významný.
V klinické praxi INCa doporučuje provést pátrání po mutaci EGFR u každého pacienta s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic, nikoli malobuněčným a neepidermoidním. Toto omezení na histologii adenokarcinomu je odůvodněno nízkou frekvencí mutací EGFR pro jiné histologické typy v kavkazské populaci. Některé studie však popisují významnou míru mutací EGFR u epidermoidních karcinomů v asijských populacích, zejména v Indii. Vzhledem k tomu, že velká část populace na Réunionu má asijský původ, je položena otázka frekvence mutací EGFR u spinocelulárních karcinomů na Réunionu.
Hypotézou tohoto výzkumu je, že vzhledem k etnickým charakteristikám populace Reunionese je podíl bronchopulmonálních epidermoidních karcinomů nesoucích mutaci EGFR potenciálně významně vyšší než podíl pozorovaný u kavkazské populace, včetně francouzské metropolitní populace. Pokud by tato míra mutací EGFR byla v populaci Reunion vysoká, bylo by pak nutné umožnit rozšíření pátrání po této mutaci na všechny bronchopulmonální karcinomy, což zlepší jejich terapeutický management.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Denis, Shledání, 97400
- Centre Hosiptalier Universitaire de La Réunion - site Nord
-
Saint-Pierre, Shledání, 97410
- Centre Hospitalier niversitaire - site Sud
-
Sainte-Clotilde, Shledání, 97400
- Clinique Saint Clotilde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let,
- který je diagnostikován s bronchopulmonálním spinocelulárním karcinomem v jedné ze 2 anatomickopatologických laboratoří ve Fakultní nemocnici Reunion,
Kritéria vyloučení:
- odmítá účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Spinocelulární rakovina plic
Genetická analýza pro hledání mutace EGFR
|
Hledání mutace EGFR v plicní biopsii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence mutací EGFR mezi bronchopulmonálními spinocelulárními karcinomy
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl bronchopulmonálních spinocelulárních karcinomů nesoucích mutaci EGFR mezi všemi bronchopulmonálními spinocelulárními karcinomy léčenými na CHU de la Réunion a na Clinique Sainte Clotilde a jejichž histologická diagnostika byla provedena v jedné ze dvou laboratoří anatomopatologie Fakultní nemocnice Réunion.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel ANDRE, MD, Centre hospitalier universitaire de la Réunion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/CHU/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Mutace EGFR
-
Uşak UniversityDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | Obezita, viscerálníKrocan
-
AstraZenecaDokončenoStav mutace EGFR u pacientů s aNSCLCKorejská republika, Ruská Federace, Malajsie, Čína, Austrálie, Tchaj-wan, Thajsko, Indonésie, Singapur
-
Nova BiomedicalSouth Florida Research Organization; Charisma Medical and Research Center; Excellence...PozastavenoChronická onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvinSpojené státy
-
Martina McGrath, MDAktivní, ne náborTransplantace ledvinSpojené státy
-
Shenzhen Second People's HospitalThe Beijing Pregene Science and Technology Company, Ltd.NeznámýEGFR-pozitivní kolorektální karcinomČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Stádium III Nemalobuněčný karcinom plic | Nádory související s mutací EGFR
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončenoNovotvary plic
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborEGFR/B7H3-pozitivní pokročilá rakovina plic | EGFR/ B7H3-pozitivní pokročilý triple-negativní karcinom prsuČína
-
RenJi HospitalNeznámý