- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261725
Forekomst af EGFR-mutationer i epidermoid bronkopulmonal kræft på Réunion Island (EPIMURE)
Evaluering af forekomsten af EGFR-mutationer i epidermoid bronkopulmonal cancer diagnosticeret i Réunion
Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom i verden med 1,8 millioner estimerede hændelser i 2012 (12,9 % af de diagnosticerede kræfttilfælde) og 1,6 millioner dødsfald årligt. På det franske fastland udgør lungekræft 12 % af alle hændelige kræfttilfælde. De standardiserede incidensrater for verdensbefolkningen var dengang henholdsvis 52,6 pr. 100.000 for mænd og 23,4 / 100.000 for kvinder. I Reunion blev der rapporteret 415 tilfælde af primær bronkopulmonal cancer for årene 2011-2012, hvilket giver standardiserede incidensrater lavere end dem, der er observeret på det franske fastland (33,1 / 100.000 hos mennesker, 8,2 / 100.000 hos kvinder).
Hvis forekomsten af bronkopulmonal cancer er lavere i Réunion end på det franske fastland, ser undersøgelsen af histologiske undertyper anderledes ud: Forskerne observerer en større frekvens af adenokarcinomer (65 % mod 45 %) på bekostning af pladecellekarcinomer. For adenokarcinomer er hyppigheden af mutationer af EGFR-typen desuden dobbelt så høj (23 % vs. 11 %). Så hvis denne frekvens af EGFR-mutationer observeret i det franske fastland er meget tæt på dem, der er beskrevet i alle kaukasiske populationer, ser den observeret i den Réunionese befolkning ud til at være tættere på dem, der er beskrevet i asiatiske befolkninger, og mere specifikt den indiske befolkning. Dette kan måske forklares med, at befolkningen i Reunion er en kosmopolitisk og stærkt blandet race, hvis andel af asiatisk oprindelse, hovedsageligt indisk og kinesisk, er betydelig.
I klinisk praksis anbefaler INCa at udføre søgningen efter EGFR-mutationen for enhver patient med lokalt fremskreden eller metastatisk lungekarcinom, ikke småcellet og ikke-epidermoid. Denne begrænsning til histologien af adenokarcinom er begrundet i den lave frekvens af EGFR-mutationer for andre histologiske typer i kaukasiske populationer. Nogle undersøgelser beskriver imidlertid betydelige EGFR-mutationsrater for epidermoid-kræft i asiatiske befolkninger, især i Indien. I betragtning af, at en stor del af Réunion-befolkningen deler asiatisk oprindelse, stilles spørgsmålet om hyppigheden af EGFR-mutationer blandt pladecellekarcinomer i Réunion således.
Hypotesen for denne forskning er, at i betragtning af de etniske karakteristika for den reunionesiske befolkning, er andelen af bronkopulmonal epidermoid-cancer, der bærer EGFR-mutationen, potentielt signifikant højere end den, der observeres i kaukasiske befolkninger, inklusive den franske storbybefolkning. Hvis denne frekvens af EGFR-mutationer var høj i Reunion-populationen, ville det så være nødvendigt at tillade søgningen efter denne mutation at blive udvidet til alle bronkopulmonære cancere, hvilket vil forbedre deres terapeutiske behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Genforening, 97400
- Centre Hosiptalier Universitaire de La Réunion - site Nord
-
Saint-Pierre, Genforening, 97410
- Centre Hospitalier niversitaire - site Sud
-
Sainte-Clotilde, Genforening, 97400
- Clinique Saint Clotilde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- som er diagnosticeret med bronkopulmonalt planocellulært karcinom i et af de 2 anatomopatologiske laboratorier på Reunion Universitetshospital,
Ekskluderingskriterier:
- nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Planocellulær lungekræft
Genetisk analyse til søgning af EGFR-mutation
|
Søgning efter EGFR-mutationen i pulmonal biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af EGFR-mutationer blandt bronkopulmonære pladecellecarcinomer
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af bronkopulmonære pladecellekarcinomer, der bærer EGFR-mutationen, blandt alle bronkopulmonære pladecellekarcinomer behandlet på CHU de la Réunion og på Clinique Sainte Clotilde, og hvis histologiske diagnose blev udført i et af de to laboratorier anatomopatologi på Universitetshospitalet i Réunion.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel ANDRE, MD, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/CHU/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .