Studie OPTIMIZE: Optimalizace navigace pacienta pro perinatální péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afroamerické ženy a jejich děti zažívají hluboké perinatální zdravotní rozdíly. Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit intervenci OPTIMIZE, která je integrovaným a komplexním kontrolním seznamem perinatální péče s podporou navigace pacienta, pomocí hybridního clusteru typu I, randomizované praktické studie efektivity a implementace mezi 600 afroamerickými ženami (15–45 let). věku a 1.-2. trimestru těhotenství) rekrutovaných z přibližně 20 klinik přidružených ke dvěma sítím komunitních zdravotních středisek v oblasti Chicaga, které jsou největšími poskytovateli perinatální péče pro afroamerické ženy s nízkými příjmy v Chicagu. Místa kliniky budou randomizována v poměru 1:1 na standardní perinatální péči (kontrolní rameno) nebo standardní perinatální péči plus kontrolní seznam OPTIMIZE s podporou navigace pacienta počínaje úvodní prenatální návštěvou a až do 12 týdnů po porodu (intervenční rameno).
Studie bude testovat ústřední hypotézu, že afroamerické ženy v intervenční skupině OPTIMIZE obdrží větší podíl doporučených složek perinatální péče (obsah prenatální péče, obsah poporodní péče a sociální determinanty zdravotního obsahu) v souladu s American College of Obstetricians and Pokyny gynekologů než afroamerické ženy ve skupině standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60609
- Access Community Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15 až 45 let
- Sebe-identifikován jako černoch/Afroameričan
- Těhotná nebo nedávno porodila (méně než 6 měsíců po porodu)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Uvěznění
- Dospělí neschopní souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPTIMALIZOVAT
Toto rameno zahrnuje implementaci kontrolního seznamu perinatální péče OPTIMIZE s podporou navigace pacienta.
|
Intervencí studie je implementace kontrolního seznamu perinatální péče OPTIMIZE s podporou navigace pacienta.
Kontrolní seznam bude obsahovat složky perinatální péče, které budou hodnoceny u každého účastníka.
Konkrétně bude kontrolní seznam zabudován do elektronického zdravotního záznamu jako zabezpečený digitální záznam o: (1) dodržování doporučeného harmonogramu prenatálních a poporodních návštěv účastnicí, (2) absolvování procedur a procesů v rámci prenatálního a poporodního standardu účastníka. plán péče a (3) dokončení procesů pro řešení sociálních determinant zdraví spolu s dokončením doporučení k příslušným podpůrným zdrojům.
Kontrolní seznam OPTIMIZE bude také obsahovat záznamy o kontrole navigace pacienta, zapojení a sledování stavu a řešení bariéry
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Tato větev zahrnuje poskytování standardní perinatální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem komponent perinatální péče
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
|
Primárním výsledkem bude složený podíl složek perinatální péče ve třech doménách, včetně prenatální péče, poporodní péče a sociálních determinant zdravotního obsahu ve srovnání mezi intervenční a kontrolní větví.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kojení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po porodu
|
Měřeno zprávou pacienta o krmení za den a týden
|
6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců po porodu
|
|
Míra příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen s poporodní depresí měřený dotazníkem o zdraví pacienta-9
|
Výchozí stav do 6 měsíců po porodu
|
|
Míra užívání poporodní antikoncepce a její dodržování
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen užívajících a udržujících antikoncepci
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Míra absorpce vakcíny proti chřipce
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen, které dostaly vakcínu proti chřipce
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Míra absorpce vakcíny proti tetanu, záškrtu a černému kašli
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen, které dostaly vakcínu proti tetanu, záškrtu a černému kašli
|
Až 6 měsíců po porodu
|
|
Míra vakcíny proti lidskému papilomaviru
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Podíl žen, které dostaly vakcínu proti lidskému papilomaviru
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SP0052930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .