De OPTIMIZE-studie: patiëntnavigatie optimaliseren voor perinatale zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikaanse vrouwen en hun baby's ervaren grote perinatale gezondheidsverschillen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de OPTIMIZE-interventie, een geïntegreerde en uitgebreide checklist voor perinatale zorg met ondersteuning voor patiëntnavigatie, met behulp van een Hybrid Type I Cluster Randomized Effectiveness-Implementation Pragmatic Trial onder 600 Afro-Amerikaanse vrouwen (15-45 jaar van leeftijd en 1e-2e trimester van de zwangerschap) gerekruteerd uit ongeveer 20 klinieken die zijn aangesloten bij twee netwerken van gemeenschapsgezondheidscentra in Chicago, die de grootste aanbieders zijn van perinatale zorg voor Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen in Chicago. Klinieklocaties worden 1:1 gerandomiseerd naar standaard perinatale zorg (controle-arm) of standaard perinatale zorg plus de OPTIMIZE-checklist met ondersteuning voor patiëntnavigatie vanaf het eerste prenatale bezoek tot en met 12 weken postpartum (interventie-arm).
De studie zal de centrale hypothese testen dat Afro-Amerikaanse vrouwen in de OPTIMIZE-interventiegroep een groter deel van de aanbevolen perinatale zorgcomponenten zullen hebben ontvangen (prenatale zorginhoud, postpartumzorginhoud en sociale determinanten van gezondheidsinhoud) in overeenstemming met American College of Obstetricians en Gynaecologen richtlijnen dan Afro-Amerikaanse vrouwen in de standaard zorggroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60609
- Access Community Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15 tot 45 jaar
- Zelf geïdentificeerd als zwart / Afro-Amerikaans
- Zwanger of onlangs bevallen (minder dan 6 maanden na de bevalling)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Opsluiting
- Volwassenen kunnen niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPTIMALISEREN
Deze arm omvat de implementatie van de OPTIMIZE-checklist voor perinatale zorg met ondersteuning voor patiëntnavigatie.
|
De onderzoeksinterventie is de implementatie van de OPTIMIZE checklist voor perinatale zorg met ondersteuning voor patiëntnavigatie.
In de checklist staan per deelnemer te beoordelen onderdelen van de perinatale zorg.
Concreet zal de checklist in het elektronische medische dossier worden ingebouwd als een veilig digitaal dossier van: (1) de naleving door de deelnemer van het aanbevolen schema voor prenatale en postpartumbezoeken, (2) de voltooiing van procedures en processen in de prenatale en postpartumstandaard van een deelnemer zorgplan, en (3) de voltooiing van processen om sociale determinanten van gezondheid aan te pakken, samen met de voltooiing van verwijzingen naar geschikte ondersteunende middelen.
De OPTIMIZE-checklist bevat ook gegevens over de navigatie van de patiënt, de betrokkenheid en het volgen van de barrièrestatus en -oplossing
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze arm omvat de levering van standaard perinatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van perinatale zorgcomponenten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden postpartum
|
Het primaire resultaat is een samengesteld aandeel van perinatale zorgcomponenten in drie domeinen, waaronder prenatale zorg, postpartumzorg en sociale determinanten van gezondheidsinhoud, vergeleken tussen de interventie- en controlearmen.
|
Basislijn tot 6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Gemeten aan de hand van patiëntrapportage van voedingen per dag en week
|
6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
|
Percentage depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden postpartum
|
Percentage vrouwen met postpartumdepressie zoals gemeten met Patient Health Questionnaire-9
|
Basislijn tot 6 maanden postpartum
|
|
Percentage van postpartum-anticonceptie en therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Percentage vrouwen dat anticonceptie gebruikt en gebruikt
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Percentage opname van het griepvaccin
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Percentage vrouwen dat griepvaccin krijgt
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Pertussis-, difterie-, kinkhoestvaccinatiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Percentage vrouwen dat het tetanus-, difterie-, kinkhoestvaccin krijgt
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Tarief van vaccin tegen humaan papillomavirus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Percentage vrouwen dat het humaan papillomavirusvaccin krijgt
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SP0052930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .