O Estudo OPTIMIZE: Otimizando a Navegação de Pacientes para Cuidados Perinatal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mulheres afro-americanas e seus bebês experimentam profundas disparidades de saúde perinatal. O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a intervenção OPTIMIZE, que é uma lista de verificação integrada e abrangente de cuidados perinatais com suporte à navegação do paciente, usando um Ensaio Pragmático de Eficácia-Implementação Randomizada de Grupo Híbrido Tipo I entre 600 mulheres afro-americanas (15-45 anos de idade e 1º-2º trimestre de gravidez) recrutados em aproximadamente 20 clínicas afiliadas a duas redes de centros comunitários de saúde da área de Chicago que são os maiores provedores de cuidados perinatais para mulheres afro-americanas de baixa renda em Chicago. Os locais das clínicas serão randomizados 1:1 para atendimento perinatal padrão (braço de controle) ou atendimento perinatal padrão mais a lista de verificação OPTIMIZE com suporte à navegação do paciente, começando na consulta pré-natal inicial e até 12 semanas após o parto (braço de intervenção).
O estudo testará a hipótese central de que mulheres afro-americanas no grupo de intervenção OPTIMIZE terão recebido uma proporção maior de componentes de cuidados perinatais recomendados (conteúdo de cuidado pré-natal, conteúdo de cuidado pós-parto e conteúdo de determinantes sociais de saúde) consistente com o American College of Obstetricians e Diretrizes de ginecologistas do que mulheres afro-americanas no grupo de tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60609
- Access Community Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15 a 45 anos
- Autoidentificado como negro/afro-americano
- Grávida ou deu à luz recentemente (menos de 6 meses após o parto)
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo
- Encarceramento
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OTIMIZAR
Este braço inclui a implementação da lista de verificação de cuidados perinatais OPTIMIZE com suporte à navegação do paciente.
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A intervenção do estudo é a implementação da lista de verificação de cuidados perinatais OPTIMIZE com suporte à navegação do paciente.
A lista de verificação conterá componentes de cuidados perinatais a serem avaliados para cada participante.
Especificamente, a lista de verificação será incorporada ao registro eletrônico de saúde como um registro digital seguro de: (1) adesão da participante ao cronograma recomendado de consultas pré-natais e pós-parto, (2) conclusão de procedimentos e processos no padrão pré-natal e pós-parto de uma participante plano de cuidados e (3) a conclusão de processos para abordar os determinantes sociais da saúde, juntamente com a conclusão de encaminhamentos para recursos de apoio adequados.
A lista de verificação OPTIMIZE também incluirá registros de revisão de navegação do paciente, engajamento e rastreamento de status de barreira e resolução
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Este braço inclui a prestação de cuidados perinatais padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recebimento de Componentes de Cuidados Perinatais
Prazo: Linha de base até 6 meses após o parto
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O resultado primário será uma proporção composta de componentes de cuidados perinatais em três domínios, incluindo cuidados pré-natais, cuidados pós-parto e determinantes sociais do conteúdo de saúde comparados entre os braços de intervenção e controle.
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Linha de base até 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de amamentação
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Medido pelo relato do paciente sobre as mamadas por dia e semana
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6 semanas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Taxa de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até 6 meses após o parto
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Proporção de mulheres com depressão pós-parto medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
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Linha de base até 6 meses após o parto
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Taxa de aceitação e adesão à contracepção pós-parto
Prazo: Até 6 meses após o parto
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Proporção de mulheres que recebem e mantêm métodos anticoncepcionais
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Até 6 meses após o parto
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Taxa de captação da vacina contra influenza
Prazo: Até 6 meses após o parto
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Proporção de mulheres que receberam vacina contra influenza
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Até 6 meses após o parto
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Taxa de aplicação da vacina contra tétano, difteria e coqueluche
Prazo: Até 6 meses após o parto
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Proporção de mulheres que receberam vacina contra tétano, difteria e coqueluche
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Até 6 meses após o parto
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Taxa de vacina contra o papilomavírus humano
Prazo: Até 6 meses após o parto
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Proporção de mulheres que receberam a vacina contra o papilomavírus humano
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Até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SP0052930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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