Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMIZE-undersøgelsen: Optimering af patientnavigation til perinatal pleje

12. marts 2024 opdateret af: Melissa Simon, Northwestern University
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en intervention, kaldet OPTIMIZE, som omfatter brugen af ​​en perinatal tjekliste af klinikpersonale og levering af patientnavigationsstøtte til afroamerikanske gravide kvinder. Halvdelen af ​​klinikkerne i undersøgelsen vil blive tildelt OPTIMIZE-interventionen, og halvdelen vil administrere standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanske kvinder og deres spædbørn oplever dybe perinatale sundhedsforskelle. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere OPTIMIZE-interventionen, som er en integreret og omfattende tjekliste for perinatal pleje med patientnavigationsstøtte, ved hjælp af en Hybrid Type I Cluster Randomized Effectiveness-Implementation Pragmatic Trial blandt 600 afroamerikanske kvinder (15-45 år) alder og 1.-2. trimester af graviditeten) rekrutteret fra cirka 20 klinikker tilknyttet to Chicago-områdets sundhedscenternetværk, der er de største udbydere af perinatal pleje til afroamerikanske kvinder med lav indkomst i Chicago. Kliniksteder vil blive randomiseret 1:1 til standard perinatal pleje (kontrolarm) eller standard perinatal pleje plus OPTIMIZE-tjeklisten med patientnavigationsstøtte fra det første prænatale besøg og op til 12 uger efter fødslen (interventionsarm).

Undersøgelsen vil teste den centrale hypotese, at afroamerikanske kvinder i OPTIMIZE interventionsgruppen vil have modtaget en større andel af anbefalede perinatale plejekomponenter (prænatal plejeindhold, postpartum plejeindhold og sociale determinanter for sundhedsindhold) i overensstemmelse med American College of Obstetricians og Gynækologer retningslinjer end afroamerikanske kvinder i standardplejegruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60609
        • Rekruttering
        • Access Community Health Network
        • Kontakt:
          • Danielle Lazar
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Lazar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 til 45 år
  • Selvidentificeret som sort/afroamerikaner
  • Gravid eller nyligt født (mindre end 6 måneder efter fødslen)
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Fængsling
  • Voksne kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPTIMER
Denne arm inkluderer implementering af OPTIMIZE perinatal pleje-tjekliste med patientnavigationsstøtte.
Adfærdsmæssigt: OPTIMER
Studieinterventionen er implementering af OPTIMIZE tjeklisten til perinatal pleje med patientnavigationsstøtte. Tjeklisten vil indeholde perinatale plejekomponenter, der skal vurderes for hver deltager. Specifikt vil tjeklisten være indbygget i den elektroniske sygejournal som en sikker digital journal over: (1) deltagerens overholdelse af den anbefalede prænatale og postpartum besøgsplan, (2) færdiggørelsen af ​​procedurer og processer i en deltagers prænatale og postpartum standard. plejeplan, og (3) færdiggørelse af processer til at adressere sociale determinanter for sundhed, sammen med færdiggørelse af henvisninger til passende støtteressourcer. OPTIMIZE-tjeklisten vil også omfatte registreringer af patientnavigationsgennemgang, engagement og sporing af barrierestatus og løsning
Ingen indgriben: Standardpleje
Denne arm omfatter levering af standard perinatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af Perinatal Care Components
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder efter fødslen
Det primære resultat vil være en sammensat andel af perinatale plejekomponenter på tværs af tre domæner, herunder prænatal pleje, postpartum pleje og sociale determinanter for sundhedsindhold sammenlignet mellem interventions- og kontrolarme.
Baseline gennem 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af amning
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Målt ved patientrapport om fodring pr. dag og uge
6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Hyppighed af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder efter fødslen
Andel af kvinder med fødselsdepression målt ved Patient Health Questionnaire-9
Baseline gennem 6 måneder efter fødslen
Satsen for postpartum præventionsoptagelse og overholdelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Andel af kvinder, der modtager og vedligeholder prævention
Op til 6 måneder efter fødslen
Hastighed for optagelse af influenzavaccine
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Andel af kvinder, der får influenzavaccine
Op til 6 måneder efter fødslen
Rate af optagelse af stivkrampe, difteri, kighostevaccine
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Andel af kvinder, der får stivkrampe, difteri, kighostevaccine
Op til 6 måneder efter fødslen
Rate af human papillomavirus vaccine
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Andel af kvinder, der modtager human papillomavirus-vaccine
Op til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa A Simon, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0052930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner