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Die OPTIMIZE-Studie: Optimierung der Patientennavigation für die perinatale Versorgung

12. März 2024 aktualisiert von: Melissa Simon, Northwestern University
Diese Studie wird eine Intervention namens OPTIMIZE entwickeln und testen, die die Verwendung einer perinatalen Checkliste durch das Klinikpersonal und die Bereitstellung von Patientennavigationsunterstützung für schwangere Afroamerikanerinnen umfasst. Die Hälfte der Kliniken in der Studie wird der OPTIMIZE-Intervention zugewiesen, und die andere Hälfte übernimmt die Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Afroamerikanische Frauen und ihre Säuglinge leiden unter tiefgreifenden perinatalen Gesundheitsunterschieden. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der OPTIMIZE-Intervention, die eine integrierte und umfassende Checkliste für die perinatale Versorgung mit Unterstützung der Patientennavigation ist, unter Verwendung einer hybriden Typ-I-Cluster-Randomized-Effectiveness-Implementation-Pragmatischen-Studie unter 600 afroamerikanischen Frauen (15-45 Jahre des 1.-2. Die Klinikstandorte werden 1:1 randomisiert auf Standard-Perinatalversorgung (Kontrollarm) oder Standard-Perinatalversorgung plus die OPTIMIZE-Checkliste mit Patientennavigationsunterstützung, beginnend mit dem ersten pränatalen Besuch und bis zu 12 Wochen nach der Geburt (Interventionsarm).

Die Studie wird die zentrale Hypothese testen, dass afroamerikanische Frauen in der OPTIMIZE-Interventionsgruppe einen größeren Anteil der empfohlenen Komponenten der perinatalen Versorgung (Inhalte der vorgeburtlichen Versorgung, der postpartalen Versorgung und soziale Determinanten des Gesundheitsinhalts) im Einklang mit dem American College of Obstetricians und erhalten haben Gynäkologen-Richtlinien als afroamerikanische Frauen in der Standardversorgungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60609
        • Rekrutierung
        • Access Community Health Network
        • Kontakt:
          • Danielle Lazar
        • Hauptermittler:
          • Danielle Lazar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 bis 45 Jahre
  • Selbstidentifiziert als Schwarzer/Afroamerikaner
  • Schwanger oder kürzlich entbunden (weniger als 6 Monate nach der Entbindung)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Inhaftierung
  • Erwachsene können nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTIMIEREN
Dieser Arm umfasst die Implementierung der OPTIMIZE-Perinatalpflege-Checkliste mit Unterstützung der Patientennavigation.
Verhalten: OPTIMIEREN
Die Studienintervention ist die Implementierung der OPTIMIZE Perinatal Care Checkliste mit Unterstützung der Patientennavigation. Die Checkliste enthält perinatale Versorgungskomponenten, die für jeden Teilnehmer zu bewerten sind. Insbesondere wird die Checkliste in die elektronische Patientenakte als sichere digitale Aufzeichnung von Folgendem eingebaut: (1) die Einhaltung des empfohlenen pränatalen und postpartalen Besuchsplans durch die Teilnehmerin, (2) die Durchführung von Verfahren und Prozessen im vorgeburtlichen und postpartalen Standard einer Teilnehmerin Pflegeplan und (3) der Abschluss von Prozessen zur Behandlung sozialer Determinanten von Gesundheit, zusammen mit dem Abschluss von Überweisungen an geeignete Unterstützungsressourcen. Die OPTIMIZE-Checkliste enthält auch Aufzeichnungen über die Überprüfung der Patientennavigation, das Engagement und die Verfolgung des Status und der Auflösung von Barrieren
Kein Eingriff: Standardpflege
Dieser Arm umfasst die Bereitstellung der perinatalen Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfang von Perinatalversorgungskomponenten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Geburt
Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetzter Anteil der perinatalen Versorgungskomponenten in drei Bereichen sein, einschließlich pränataler Versorgung, postpartaler Versorgung und sozialer Determinanten des Gesundheitsinhalts im Vergleich zwischen den Interventions- und Kontrollarmen.
Baseline bis 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Stillens
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Gemessen anhand des Patientenberichts über die täglichen und wöchentlichen Fütterungen
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
Rate depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen mit postpartaler Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9
Baseline bis 6 Monate nach der Geburt
Rate der postpartalen Kontrazeption und Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die Verhütungsmittel erhalten und aufrechterhalten
Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Rate der Aufnahme von Influenza-Impfstoffen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die Influenza-Impfstoff erhalten
Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Rate der Aufnahme von Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Impfstoffen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die Tetanus-, Diphtherie-, Keuchhusten-Impfstoff erhalten
Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Rate des humanen Papillomavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus erhalten
Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa A Simon, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0052930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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