Lo studio OPTIMIZE: ottimizzazione della navigazione del paziente per l'assistenza perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne afroamericane ei loro bambini sperimentano profonde disparità di salute perinatale. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e valutare l'intervento OPTIMIZE, che è una checklist di assistenza perinatale integrata e completa con supporto alla navigazione del paziente, utilizzando uno studio pragmatico di efficacia-implementazione randomizzata cluster ibrido di tipo I tra 600 donne afroamericane (15-45 anni di età e 1°-2° trimestre di gravidanza) reclutati da circa 20 cliniche affiliate a due reti di centri sanitari comunitari dell'area di Chicago che sono i maggiori fornitori di cure perinatali per le donne afroamericane a basso reddito a Chicago. I centri clinici saranno randomizzati 1:1 all'assistenza perinatale standard (braccio di controllo) o all'assistenza perinatale standard più l'elenco di controllo OPTIMIZE con supporto per la navigazione del paziente a partire dalla visita prenatale iniziale e fino a 12 settimane dopo il parto (braccio di intervento).
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi centrale secondo cui le donne afroamericane nel gruppo di intervento OPTIMIZE avranno ricevuto una percentuale maggiore di componenti di assistenza perinatale raccomandati (contenuto di assistenza prenatale, contenuto di assistenza postpartum e determinanti sociali del contenuto di salute) in linea con l'American College of Obstetricians e Linee guida dei ginecologi rispetto alle donne afroamericane nel gruppo di cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60609
- Access Community Health Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 15 ai 45 anni
- Autoidentificato come nero / afroamericano
- Gravidanza o parto recente (meno di 6 mesi dopo il parto)
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Incarcerazione
- Adulti incapaci di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OTTIMIZZARE
Questo braccio include l'implementazione della checklist per l'assistenza perinatale OPTIMIZE con il supporto alla navigazione del paziente.
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L'intervento dello studio è l'implementazione della lista di controllo per l'assistenza perinatale OPTIMIZE con il supporto alla navigazione del paziente.
La lista di controllo conterrà i componenti dell'assistenza perinatale da valutare per ciascun partecipante.
In particolare, l'elenco di controllo sarà integrato nella cartella clinica elettronica come una registrazione digitale sicura di: (1) l'adesione del partecipante al programma di visite prenatali e postpartum raccomandato, (2) il completamento delle procedure e dei processi nello standard prenatale e postpartum di un partecipante piano di assistenza e (3) il completamento dei processi per affrontare i determinanti sociali della salute, insieme al completamento dei rinvii alle risorse di supporto appropriate.
L'elenco di controllo OPTIMIZE includerà anche le registrazioni della revisione della navigazione del paziente, il coinvolgimento e il monitoraggio dello stato e della risoluzione della barriera
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Nessun intervento: Cura standard
Questo braccio include la fornitura di cure perinatali standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricevimento dei componenti per la cura perinatale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il parto
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L'esito primario sarà una proporzione composita di componenti dell'assistenza perinatale in tre domini, tra cui l'assistenza prenatale, l'assistenza postpartum e i determinanti sociali del contenuto sanitario rispetto ai bracci di intervento e di controllo.
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Basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Misurato dal rapporto del paziente sulle poppate giornaliere e settimanali
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6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il parto
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Tasso di sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Proporzione di donne con depressione postpartum misurata dal Questionario sulla salute del paziente-9
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Basale fino a 6 mesi dopo il parto
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Tasso di assorbimento e aderenza alla contraccezione postpartum
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di donne che ricevono e mantengono la contraccezione
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Tasso di assorbimento del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di donne che ricevono il vaccino antinfluenzale
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Tasso di assorbimento del vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di donne che ricevono il vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Tasso di vaccino contro il papillomavirus umano
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Percentuale di donne che ricevono il vaccino contro il papillomavirus umano
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0052930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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