El estudio OPTIMIZE: optimización de la navegación del paciente para la atención perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres afroamericanas y sus bebés experimentan profundas disparidades en la salud perinatal. El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la intervención OPTIMIZE, que es una lista de verificación de atención perinatal integrada y completa con apoyo para la navegación del paciente, utilizando un ensayo pragmático de implementación aleatorizado de eficacia grupal híbrido tipo I entre 600 mujeres afroamericanas (15-45 años). de edad y primer y segundo trimestre del embarazo) reclutadas de aproximadamente 20 clínicas afiliadas a dos redes de centros de salud comunitarios del área de Chicago que son los mayores proveedores de atención perinatal para mujeres afroamericanas de bajos ingresos en Chicago. Los sitios de las clínicas se asignarán al azar 1:1 a la atención perinatal estándar (brazo de control) o atención perinatal estándar más la lista de verificación OPTIMIZE con soporte de Navegación del paciente a partir de la visita prenatal inicial y hasta las 12 semanas posteriores al parto (brazo de intervención).
El estudio probará la hipótesis central de que las mujeres afroamericanas en el grupo de intervención OPTIMIZE habrán recibido una mayor proporción de los componentes de atención perinatal recomendados (contenido de atención prenatal, contenido de atención posparto y contenido de determinantes sociales de la salud) de acuerdo con el Colegio Americano de Obstetras y directrices de los ginecólogos que las mujeres afroamericanas en el grupo de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60609
- Access Community Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15 a 45 años
- Autoidentificado como negro/afroamericano
- Embarazada o que ha dado a luz recientemente (menos de 6 meses después del parto)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Encarcelamiento
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPTIMIZAR
Este brazo incluye la implementación de la lista de verificación de atención perinatal OPTIMIZE con soporte de navegación del paciente.
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La intervención del estudio es la implementación de la lista de verificación de atención perinatal OPTIMIZE con soporte de navegación del paciente.
La lista de verificación contendrá componentes de atención perinatal que se evaluarán para cada participante.
Específicamente, la lista de verificación se integrará en el registro de salud electrónico como un registro digital seguro de: (1) la adherencia de la participante al programa recomendado de visitas prenatales y posparto, (2) la finalización de los procedimientos y procesos en el estándar prenatal y posparto de una participante plan de atención, y (3) la finalización de los procesos para abordar los determinantes sociales de la salud, junto con la finalización de las referencias a los recursos de apoyo apropiados.
La lista de verificación OPTIMIZE también incluirá registros de revisión de navegación del paciente, compromiso y seguimiento del estado y resolución de la barrera.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Este brazo incluye la provisión de atención perinatal estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recibo de Componentes de Atención Perinatal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del parto
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El resultado primario será una proporción compuesta de los componentes de la atención perinatal en tres dominios, incluida la atención prenatal, la atención posparto y los determinantes sociales del contenido de la salud en comparación entre los brazos de intervención y control.
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Línea de base hasta 6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 6 meses posparto
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Medido por el informe del paciente de las alimentaciones por día y semana
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6 semanas, 3 meses y 6 meses posparto
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Tasa de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del parto
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Proporción de mujeres con depresión posparto según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
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Línea de base hasta 6 meses después del parto
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Tasa de uso y cumplimiento de la anticoncepción posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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Proporción de mujeres que reciben y mantienen métodos anticonceptivos
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Hasta 6 meses posparto
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Tasa de aceptación de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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Proporción de mujeres que reciben la vacuna contra la influenza
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Hasta 6 meses posparto
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Tasa de aceptación de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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Proporción de mujeres que reciben la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina
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Hasta 6 meses posparto
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Tasa de vacuna contra el virus del papiloma humano
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses posparto
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Proporción de mujeres que reciben la vacuna contra el virus del papiloma humano
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Hasta 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SP0052930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .