L'étude OPTIMIZE : Optimiser la navigation des patients pour les soins périnataux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes afro-américaines et leurs bébés connaissent de profondes disparités en matière de santé périnatale. Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'intervention OPTIMIZE, qui est une liste de contrôle de soins périnatals intégrée et complète avec un support de navigation du patient, en utilisant un essai pragmatique d'efficacité-mise en œuvre hybride de type I en grappes parmi 600 femmes afro-américaines (15-45 ans). d'âge et 1er-2e trimestre de grossesse) recrutés dans environ 20 cliniques affiliées à deux réseaux de centres de santé communautaires de la région de Chicago qui sont les plus grands fournisseurs de soins périnataux pour les femmes afro-américaines à faible revenu à Chicago. Les sites cliniques seront randomisés 1:1 pour les soins périnataux standard (groupe témoin) ou les soins périnatals standard plus la liste de contrôle OPTIMISER avec le soutien de la navigation des patients à partir de la visite prénatale initiale et jusqu'à 12 semaines après l'accouchement (groupe d'intervention).
L'étude testera l'hypothèse centrale selon laquelle les femmes afro-américaines du groupe d'intervention OPTIMIZE auront reçu une plus grande proportion des composants de soins périnatals recommandés (contenu des soins prénatals, contenu des soins post-partum et déterminants sociaux du contenu de la santé) conformément à l'American College of Obstetricians and Directives des gynécologues que les femmes afro-américaines dans le groupe de soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60609
- Access Community Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 15 à 45 ans
- Auto-identifié comme noir/afro-américain
- Enceinte ou ayant récemment accouché (moins de 6 mois après l'accouchement)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive
- Incarcération
- Adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPTIMISER
Ce bras comprend la mise en œuvre de la liste de contrôle OPTIMIZE pour les soins périnataux avec un soutien à la navigation du patient.
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L'intervention de l'étude est la mise en œuvre de la liste de contrôle des soins périnataux OPTIMIZE avec un support de navigation du patient.
La liste de contrôle contiendra des éléments de soins périnatals à évaluer pour chaque participant.
Plus précisément, la liste de contrôle sera intégrée au dossier de santé électronique en tant qu'enregistrement numérique sécurisé de : (1) l'adhésion du participant au calendrier de visites prénatal et post-partum recommandé, (2) l'achèvement des procédures et des processus dans la norme prénatale et post-partum d'un participant plan de soins, et (3) l'achèvement des processus visant à aborder les déterminants sociaux de la santé, ainsi que l'achèvement des aiguillages vers les ressources de soutien appropriées.
La liste de contrôle OPTIMIZE comprendra également des enregistrements de l'examen de la navigation des patients, de l'engagement et du suivi de l'état et de la résolution des barrières
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Aucune intervention: Soins standards
Ce volet comprend la prestation de soins périnatals standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception des composants de soins périnataux
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Le résultat principal sera une proportion composite des composantes des soins périnatals dans trois domaines, y compris les soins prénataux, les soins post-partum et les déterminants sociaux du contenu de la santé comparés entre les bras d'intervention et de contrôle.
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement
Délai: 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Mesuré par le rapport du patient sur les tétées par jour et par semaine
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6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Taux de symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Proportion de femmes souffrant de dépression post-partum, mesurée par le Patient Health Questionnaire-9
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Taux d'adoption et d'observance de la contraception post-partum
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Proportion de femmes recevant et conservant une contraception
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Taux de vaccination contre la grippe
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Proportion de femmes vaccinées contre la grippe
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Taux de vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Proportion de femmes vaccinées contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Taux de vaccin contre le papillomavirus humain
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Proportion de femmes recevant le vaccin contre le papillomavirus humain
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Jusqu'à 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0052930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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