OPTIMIZE-studien: Optimalisering av pasientnavigasjon for perinatal omsorg
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske kvinner og deres spedbarn opplever dype perinatale helseforskjeller. Formålet med denne studien er å utvikle og evaluere OPTIMIZE-intervensjonen, som er en integrert og omfattende sjekkliste for perinatal omsorg med pasientnavigasjonsstøtte, ved bruk av en Hybrid Type I Cluster Randomized Effectiveness-Implementation Pragmatic Trial blant 600 afroamerikanske kvinner (15-45 år) alder og 1.-2. trimester av svangerskapet) rekruttert fra omtrent 20 klinikker tilknyttet to nettverk for helsesenter i Chicago-området som er de største leverandørene av perinatal omsorg for lavinntektsafrikanske amerikanske kvinner i Chicago. Klinikksteder vil bli randomisert 1:1 til standard perinatal omsorg (kontrollarm) eller standard perinatal omsorg pluss OPTIMIZE-sjekklisten med pasientnavigasjonsstøtte fra det første prenatale besøket og opp til 12 uker etter fødselen (intervensjonsarm).
Studien vil teste den sentrale hypotesen om at afroamerikanske kvinner i OPTIMIZE intervensjonsgruppen vil ha mottatt en større andel anbefalte perinatale pleiekomponenter (innhold i prenatal omsorg, innhold etter fødsel og sosiale determinanter for helseinnhold) i samsvar med American College of Obstetricians og Gynekologer retningslinjer enn afroamerikanske kvinner i standard omsorgsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60609
- Access Community Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15 til 45 år
- Selvidentifisert som svart/afroamerikaner
- Gravid eller nylig født (mindre enn 6 måneder etter fødsel)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Fengsling
- Voksne kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPTIMER
Denne armen inkluderer implementering av OPTIMIZE sjekkliste for perinatal omsorg med pasientnavigasjonsstøtte.
|
Studieintervensjonen er implementering av OPTIMIZE sjekkliste for perinatal omsorg med pasientnavigasjonsstøtte.
Sjekklisten vil inneholde perinatal omsorgskomponenter som skal vurderes for hver deltaker.
Spesifikt vil sjekklisten bygges inn i den elektroniske helsejournalen som en sikker digital journal over: (1) deltakerens overholdelse av den anbefalte planen for prenatal og postpartum besøk, (2) fullføring av prosedyrer og prosesser i en deltakers prenatale og postpartum standard. omsorgsplan, og (3) fullføring av prosesser for å adressere sosiale determinanter for helse, sammen med fullføring av henvisninger til passende støtteressurser.
OPTIMIZE-sjekklisten vil også inkludere registreringer av pasientnavigasjonsgjennomgang, engasjement og sporing av barrierestatus og løsning
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Denne armen inkluderer standard perinatal omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av Perinatal Care Components
Tidsramme: Baseline til og med 6 måneder postpartum
|
Det primære resultatet vil være en sammensatt andel av perinatale omsorgskomponenter på tvers av tre domener, inkludert prenatal omsorg, postpartum omsorg og sosiale determinanter for helseinnhold sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollarmene.
|
Baseline til og med 6 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av amming
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
|
Målt ved pasientrapport av matinger per dag og uke
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter fødselen
|
|
Hyppighet av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til og med 6 måneder postpartum
|
Andel kvinner med fødselsdepresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9
|
Baseline til og med 6 måneder postpartum
|
|
Hastighet for postpartum prevensjonsopptak og overholdelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Andel kvinner som mottar og vedlikeholder prevensjon
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Rate for opptak av influensavaksine
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Andel kvinner som får influensavaksine
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Rate av stivkrampe-, difteri-, kikhostevaksineopptak
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Andel kvinner som får vaksine mot tetanus, difteri, kikhoste
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
|
Rate av vaksine mot humant papillomavirus
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Andel kvinner som får vaksine mot humant papillomavirus
|
Inntil 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SP0052930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .