Badanie OPTIMIZE: optymalizacja nawigacji pacjenta w opiece okołoporodowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Afroamerykanki i ich dzieci doświadczają głębokich dysproporcji zdrowotnych w okresie okołoporodowym. Celem tego badania jest opracowanie i ocena interwencji OPTIMIZE, która jest zintegrowaną i kompleksową listą kontrolną opieki okołoporodowej ze wsparciem nawigacji pacjenta, przy użyciu hybrydowego klastra typu I, randomizowanej skuteczności i wdrażania pragmatycznej próby wśród 600 Afroamerykanek (15-45 lat wieku i 1-2 trymestrze ciąży) rekrutowali się z około 20 klinik powiązanych z dwiema sieciami lokalnych ośrodków zdrowia w Chicago, które są największymi dostawcami opieki okołoporodowej dla Afroamerykanek o niskich dochodach w Chicago. Kliniki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do standardowej opieki okołoporodowej (ramię kontrolne) lub standardowej opieki okołoporodowej plus listy kontrolnej OPTIMIZE ze wsparciem Nawigacji Pacjenta, począwszy od pierwszej wizyty prenatalnej do 12 tygodni po porodzie (grupa interwencyjna).
Badanie przetestuje główną hipotezę, że Afroamerykanki w grupie interwencyjnej OPTIMIZE otrzymają większy odsetek zalecanych elementów opieki okołoporodowej (treść opieki prenatalnej, treść opieki poporodowej i społeczne uwarunkowania treści zdrowotnych) zgodnie z American College of Obstetricians i wytyczne ginekologów niż Afroamerykanki w grupie standardowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60609
- Access Community Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 45 lat
- Samozidentyfikowany jako czarnoskóry/Afroamerykanin
- W ciąży lub niedawno urodziła (mniej niż 6 miesięcy po porodzie)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Uwięzienie
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPTYMALIZOWAĆ
Ta część obejmuje wdrożenie listy kontrolnej opieki okołoporodowej OPTIMIZE ze wsparciem nawigacji pacjenta.
|
Interwencja badawcza polega na wdrożeniu listy kontrolnej opieki okołoporodowej OPTIMIZE ze wsparciem nawigacji pacjenta.
Lista kontrolna będzie zawierać elementy opieki okołoporodowej, które należy ocenić dla każdej uczestniczki.
W szczególności lista kontrolna zostanie wbudowana w elektroniczną dokumentację medyczną jako bezpieczny cyfrowy zapis: (1) przestrzegania przez uczestniczkę zalecanego harmonogramu wizyt prenatalnych i poporodowych, (2) ukończenia procedur i procesów w standardzie prenatalnym i poporodowym uczestniczki plan opieki oraz (3) zakończenie procesów dotyczących społecznych uwarunkowań zdrowia, wraz z zakończeniem skierowań do odpowiednich zasobów wsparcia.
Lista kontrolna OPTIMIZE będzie również zawierać zapisy przeglądu nawigacji pacjenta, zaangażowania oraz śledzenia stanu i rozwiązania bariery
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta część obejmuje świadczenie standardowej opieki okołoporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbiór elementów opieki okołoporodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po porodzie
|
Podstawowym wynikiem będzie złożona proporcja elementów opieki okołoporodowej w trzech domenach, w tym opieka prenatalna, opieka poporodowa i społeczne uwarunkowania treści zdrowotnych w porównaniu między grupą interwencyjną i kontrolną.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone przez raport pacjenta dotyczący karmienia dziennie i tygodniowo
|
6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźnik objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet z depresją poporodową mierzony Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9
|
Linia bazowa do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźnik przyjmowania i przestrzegania antykoncepcji poporodowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet stosujących i stosujących antykoncepcję
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźnik przyjmowania szczepionek przeciw grypie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet otrzymujących szczepionkę przeciw grypie
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźnik absorpcji szczepionek przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet otrzymujących szczepionkę przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźnik szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek kobiet otrzymujących szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa A Simon, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0052930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .